Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af endokrin behandlingsvarighed på klinisk resultat hos patienter med HR+ intraduktalt brystkarcinom

10. december 2020 opdateret af: Bo Chen, First Hospital of China Medical University

Effekt af endokrin behandlingsvarighed på klinisk resultat af patienter med hormonreceptorpositivt intraduktalt brystkarcinom: En multicenter, retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem den endokrine terapi og overlevelsen af ​​patienter med hormonreceptorpositivt intraduktalt brystcarcinom og den optimale varighed af medicin. Denne undersøgelse vil også analysere risikofaktorerne for recidiv og metastasering af hormonreceptor-positivt intraduktalt karcinom i brystet og etablere en prognosemodel for yderligere at klarlægge de specifikke årsager til recidiv og metastaser, bivirkninger og medicinabstinenser hos patienter med hormonreceptorpositiv intraduktal karcinom i brystet efter endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraduktalt karcinom i brystet tegner sig for 20 % af nydiagnosticeret brystkræft. Udover nødvendig kirurgisk behandling er 5-årig endokrin behandling også essentiel for patienter med hormonreceptorpositivt duktalt karcinom i brystet. Almindeligt anvendte lægemidler omfatter selektive østrogenreceptormodulatorer (Tamoxifen, Toremifene) og aromatasehæmmere (Exemestane, Anastrozol, Letrozol). Selvom disse lægemidler effektivt kan reducere tilbagefald og metastasering af duktalt karcinom i brystet, reducerer bivirkningerne af ovennævnte lægemidler signifikant patienternes livskvalitet og behandlingsefterlevelse. Derfor er valget af endokrin behandling for intraduktalt brystcarcinom blevet diskuteret bredt. Er det muligt at deeskalere den endokrine behandlingsintensitet for at reducere bivirkninger og forbedre patientens compliance? For nylig viste et fase 3 klinisk forsøg, at bivirkningerne fra Tamoxifen-gruppen behandlet med 5 mg/d (konventionel dosis 20 mg/d) Tamoxifen i 3 år sammenlignet med placebogruppen havde færre bivirkninger og opnåede signifikant effekt. Denne undersøgelse afslørede den pålidelige effekt og sikkerhed af Tamoxifen, et lavdosislægemiddel til behandling af hormonreceptorpositivt intraduktalt brystcarcinom. Der er dog kun rapporteret lidt om den rimelige varighed af aromatasehæmmere til endokrin behandling hos patienter med intraduktalt brystcarcinom.

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem den endokrine terapi og overlevelsen af ​​patienter med hormonreceptorpositivt intraduktalt brystcarcinom og den optimale varighed af medicin. Denne undersøgelse vil også analysere risikofaktorerne for recidiv og metastasering af hormonreceptor-positivt intraduktalt karcinom i brystet og etablere en prognosemodel for yderligere at klarlægge de specifikke årsager til recidiv og metastaser, bivirkninger og medicinabstinenser hos patienter med hormonreceptorpositiv intraduktal karcinom i brystet efter endokrin behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hormonreceptorpositivt duktalt karcinom i brystet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år

  • (2) De primære læsioner og lymfeknuder i brystet skal opfylde alle følgende betingelser:

    1. Histologisk bekræftet intraduktalt karcinom i brystet, ledsaget af mikroinvasion, med infiltrationsområdet ≤ 1 mm;
    2. Har modtaget radikal resektion eller brystbevarende operation;
    3. Patienter, der har modtaget brystbevarende kirurgi, skal gennemgå patologisk undersøgelse for at bekræfte, at der ikke er resterende kræftvæv på forkant og modtage postoperativ strålebehandling inden for den foreskrevne dosis og område;
    4. Ingen lymfeknudemetastaser (herunder mikrometastase) påvises ved postoperativ patologisk undersøgelse;
    5. Immuno
    6. Immunhistokemiske farvningsresultater er positive for østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR), som er defineret som ER- eller PR-immunreaktivitetsintensitet ≥1+ eller ekspressionsprocent ≥ 1%.
  • (3) En frivillig til at deltage i undersøgelsen og villig til at samarbejde med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft eller andre ondartede tumorer uden intraduktalt brystcarcinom;
  • (2) Patienter, der har andre ondartede tumorer før den første diagnose af intraduktalt karcinom i brystet
  • (3) Patienter, der har modtaget endokrin behandling med lægemidler, herunder toremifen, tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan før den indledende diagnose af intraduktalt karcinom i brystet
  • (4) Patienter, der har en alvorlig komorbiditet eller andre komorbiditeter, der forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller dem, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddelgruppe
Lægemidler til endokrin terapi omfatter selektive østrogenreceptormodulatorer (Tamoxifen, Toremifene) og aromatasehæmmere (Anastrozol, Letrozol, Exemestane), som har været almindeligt anvendt i adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv brystkræft.
Medicin: Tamoxifen
20 mg/d, oral administration
Medicin: Toremifene
60 mg/d, oral administration
Medicin: Anastrozol
1 tablet (1 mg) om dagen, oral administration
Medicin: Letrozol
Adjuverende behandling med letrozol i 5 år eller indtil sygdommen vender tilbage. Patienter, der har modtaget tamoxifen adjuverende behandling i 5 år, bør fortsætte med at tage Letrozol, indtil sygdommen vender tilbage. Den anbefalede dosis af Letrozol tabletter er én 2,5 mg tablet administreret én gang dagligt uden hensyntagen til måltider. For patienter med fremskreden brystkræft bør behandling med Letrozol fortsætte, indtil tumorprogression er bekræftet. Patienter med lever- og/eller nyreinsufficiens (kreatininclearance rate ≥ 10 ml/min) behøver ikke at justere dosis.
Medicin: Exemestan
Den anbefalede dosis af Exemestane til voksne og ældre patienter med tidlig og fremskreden brystkræft er én 25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt efter et måltid. Efter 2-3 års tamoxifenbehandling skal patienter med tidlig brystkræft fortsætte med at bruge Tamoxifen i tilfælde af ingen gentagelse eller kontralateral brystkræft, indtil afslutningen af ​​5-årig sekventiel adjuverende behandling med tamoxifen og exemestan. Patienter med fremskreden brystkræft skal fortsætte med at tage Exemestan, indtil tumoren skrider frem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse op til 16 år
Tidsramme: Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Sygdomsfri overlevelse refererer til tiden fra den første sygdomsfri dag (dvs. operationsdagen) til den dag, hvor den relevante hændelse indtræffer.
Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse op til 16 år
Tidsramme: Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse refererer til tiden fra den første sygdomsfri dag (dvs. operationsdagen) til den dag, hvor det intraduktale carcinom i brystet opstår igen. De tilbagevendende sygdomme omfatter ipsilateral eller kontralateral brystkræft, lokalt og fjernt tilbagefald af brystkræft og død af enhver årsag.
Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Fjern sygdomsfri overlevelse op til 16 år
Tidsramme: Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Fjernsygdomsfri overlevelse refererer til tiden fra den første sygdomsfri dag (dvs. operationsdagen) til den dag, hvor fjernmetastasering opstår.
Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse op til 16 år
Tidsramme: Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Samlet overlevelse refererer til den første sygdomsfrie dag til tidspunktet for dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved endokrin behandling op til 16 år
Tidsramme: Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger)
Tid fra første sygdomsfri dag til afslutning af sidste opfølgning, vurderet op til 16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Samarbejdspartnere

Jilin Provincial Tumor Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
The Fifth People's Hospital of Shenyang
General Hospital of Benxi Steel & Iron (Group) Co., Ltd
Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
Fourth People's Hospital of Shenyang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstHCMU_CB_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner