Efecto de la duración de la terapia endocrina en el resultado clínico de pacientes con carcinoma intraductal de mama HR+
Efecto de la duración de la terapia endocrina en el resultado clínico de pacientes con carcinoma intraductal de mama con receptores hormonales positivos: un estudio multicéntrico, retrospectivo y real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma intraductal de mama representa el 20% del cáncer de mama recién diagnosticado. Además del tratamiento quirúrgico necesario, la terapia endocrina de 5 años también es esencial para pacientes con carcinoma ductal de mama con receptor hormonal positivo. Los medicamentos de uso común incluyen moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (tamoxifeno, toremifeno) e inhibidores de la aromatasa (exemestano, anastrozol, letrozol). Aunque estos fármacos pueden reducir eficazmente la recurrencia y la metástasis del carcinoma ductal de mama, las reacciones adversas de los fármacos anteriores reducen significativamente la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento de los pacientes. Por lo tanto, la elección de la terapia endocrina para el carcinoma intraductal de mama ha sido ampliamente discutida. ¿Es posible reducir la intensidad del tratamiento endocrino para reducir las reacciones adversas y mejorar el cumplimiento del paciente? Recientemente, un ensayo clínico de fase 3 encontró que, en comparación con el grupo de placebo, las reacciones adversas del grupo de tamoxifeno tratado con 5 mg/d (dosis convencional de 20 mg/d) de tamoxifeno durante 3 años tuvieron menos reacciones adversas y alcanzaron una eficacia significativa. Este estudio reveló la eficacia y la seguridad fiables del tamoxifeno, un fármaco de dosis baja para el tratamiento del carcinoma intraductal de mama con receptor hormonal positivo. Sin embargo, se informa poco sobre la duración razonable de los inhibidores de la aromatasa para la terapia endocrina en pacientes con carcinoma intraductal de mama.
Este estudio investigará la relación entre la terapia endocrina y la supervivencia de pacientes con carcinoma intraductal de mama con receptor hormonal positivo, y la duración óptima de la medicación. Este estudio también analizará los factores de riesgo de recurrencia y metástasis del carcinoma intraductal de mama con receptor hormonal positivo y establecerá un modelo de pronóstico para aclarar aún más las razones específicas de la recurrencia y la metástasis, las reacciones adversas y la abstinencia del fármaco en pacientes con carcinoma intraductal de mama con receptor hormonal positivo. Carcinoma de mama después de terapia endocrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes mujeres de ≥ 18 años y ≤ 85 años
(2) Las lesiones primarias y los ganglios linfáticos de la mama deben cumplir todas las condiciones siguientes:
- Carcinoma intraductal de mama confirmado histológicamente, acompañado de microinvasión, con rango de infiltración ≤ 1 mm;
- Haber recibido resección radical o cirugía conservadora del seno;
- Las pacientes que se han sometido a una cirugía conservadora de la mama deben someterse a un examen patológico para confirmar que no haya tejido canceroso residual en el borde de corte y recibir radioterapia posoperatoria dentro de la dosis y el rango prescritos;
- No se detecta metástasis en los ganglios linfáticos (incluidas las micrometástasis) mediante el examen anatomopatológico posoperatorio;
- inmuno
- Los resultados de la tinción inmunohistoquímica son positivos para el receptor de estrógeno (ER) o el receptor de progesterona (PR), que se define como una intensidad de inmunorreactividad de ER o PR ≥1+ o un porcentaje de expresión ≥ 1%.
- (3) Un voluntario para participar en el estudio y dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado u otros tumores malignos sin carcinoma intraductal de mama;
- (2) Pacientes que tienen otros tumores malignos antes del diagnóstico inicial de carcinoma intraductal de mama
- (3) Pacientes que hayan recibido terapia endocrina con medicamentos que incluyen toremifeno, tamoxifeno, anastrozol, letrozol o exemestano antes del diagnóstico inicial de carcinoma intraductal de mama
- (4) Pacientes que tengan una comorbilidad grave u otras comorbilidades que interfieran con la realización del estudio, o aquellos que no se consideren aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de drogas
Los medicamentos de terapia endocrina incluyen moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (tamoxifeno, toremifeno) e inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol, exemestano), que se han utilizado ampliamente en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama con receptor hormonal positivo.
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20 mg/día, administración oral
60 mg/día, administración oral
1 tableta (1 mg) por día, administración oral
Terapia adyuvante con letrozol durante 5 años o hasta la recidiva de la enfermedad.
Los pacientes que hayan recibido terapia adyuvante con tamoxifeno durante 5 años deben continuar tomando letrozol hasta que la enfermedad recaiga.
La dosis recomendada de Letrozol comprimidos es de un comprimido de 2,5 mg administrado una vez al día, independientemente de las comidas.
Para pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que se confirme la progresión del tumor.
Los pacientes con disfunción hepática y/o renal (tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 10 ml/min) no necesitan ajustar la dosis.
La dosis recomendada de exemestano para pacientes adultos y mayores con cáncer de mama temprano y avanzado es un comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día después de una comida.
Después de 2 a 3 años de tratamiento con tamoxifeno, las pacientes con cáncer de mama temprano deben continuar usando tamoxifeno en caso de cáncer de mama contralateral o sin recurrencia, hasta completar la terapia adyuvante secuencial de 5 años con tamoxifeno y exemestano.
Los pacientes con cáncer de mama avanzado deben continuar tomando exemestano hasta que el tumor progrese.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad hasta 16 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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La supervivencia libre de enfermedad se refiere al tiempo desde el primer día libre de enfermedad (es decir, el día de la operación) hasta el día en que ocurre el evento relevante.
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Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva hasta 16 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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La supervivencia libre de enfermedad invasiva se refiere al tiempo desde el primer día libre de enfermedad (es decir, el día de la operación) hasta el día en que recurre el carcinoma intraductal de mama.
Las enfermedades recurrentes incluyen el cáncer de mama ipsilateral o contralateral, la recurrencia local ya distancia del cáncer de mama y la muerte por cualquier motivo.
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Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia hasta 16 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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La supervivencia libre de enfermedad a distancia se refiere al tiempo desde el primer día libre de enfermedad (es decir, el día de la operación) hasta el día en que se produce la metástasis a distancia.
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Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global hasta 16 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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La supervivencia global se refiere desde el primer día libre de enfermedad hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
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Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de la terapia endocrina hasta los 16 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves)
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Tiempo desde el primer día libre de enfermedad hasta el final del último seguimiento, evaluado hasta los 16 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma in situ
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Toremifeno
Otros números de identificación del estudio
- FirstHCMU_CB_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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