Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky endokrinní terapie na klinický výsledek pacientů s HR+ intraduktálním karcinomem prsu

10. prosince 2020 aktualizováno: Bo Chen, First Hospital of China Medical University

Vliv délky endokrinní terapie na klinický výsledek pacientů s intraduktálním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem: multicentrická retrospektivní studie z reálného světa

Tato studie bude zkoumat vztah mezi endokrinní terapií a přežitím pacientek s intraduktálním karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory a optimální délkou medikace. Tato studie bude také analyzovat rizikové faktory recidivy a metastázy intraduktálního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a vytvořit model prognózy k dalšímu objasnění konkrétních důvodů recidivy a metastáz, nežádoucích reakcí a vysazení léku u pacientek s intraduktálními pozitivními hormonálními receptory. karcinom prsu po endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraduktální karcinom prsu tvoří 20 % nově diagnostikovaných karcinomů prsu. U pacientek s duktálním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je vedle nezbytné chirurgické léčby nezbytná také 5letá endokrinní terapie. Mezi běžně používané léky patří selektivní modulátory estrogenových receptorů (Tamoxifen, Toremifen) a inhibitory aromatázy (Exemestan, Anastrozol, Letrozol). Přestože tyto léky mohou účinně snížit recidivu a metastázy duktálního karcinomu prsu, nežádoucí účinky výše uvedených léků významně snižují kvalitu života a compliance pacientek k léčbě. Proto byla široce diskutována volba endokrinní terapie u intraduktálního karcinomu prsu. Je možné deeskalací intenzity endokrinní léčby snížit nežádoucí reakce a zlepšit compliance pacienta? Nedávno klinická studie fáze 3 zjistila, že ve srovnání se skupinou s placebem měly nežádoucí účinky tamoxifenové skupiny léčené 5 mg/den (konvenční dávka 20 mg/d) tamoxifenu po dobu 3 let méně nežádoucích účinků a dosahovaly významné účinnosti. Tato studie odhalila spolehlivou účinnost a bezpečnost tamoxifenu, nízkodávkového léku pro léčbu intraduktálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem. O rozumné délce trvání inhibitorů aromatázy pro endokrinní terapii u pacientek s intraduktálním karcinomem prsu se však uvádí jen málo.

Tato studie bude zkoumat vztah mezi endokrinní terapií a přežitím pacientek s intraduktálním karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory a optimální délkou medikace. Tato studie bude také analyzovat rizikové faktory recidivy a metastázy intraduktálního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a vytvořit model prognózy k dalšímu objasnění konkrétních důvodů recidivy a metastáz, nežádoucích reakcí a vysazení léku u pacientek s intraduktálními pozitivními hormonálními receptory. karcinom prsu po endokrinní terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s duktálním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacientky ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let

  • (2) Primární léze a lymfatické uzliny prsu musí splňovat všechny následující podmínky:

    1. Histologicky potvrzený intraduktální karcinom prsu, provázený mikroinvazí, s rozsahem infiltrace ≤ 1 mm;
    2. podstoupili radikální resekci nebo operaci zachovávající prsa;
    3. Pacientky, které podstoupily operaci zachovávající prsa, musí podstoupit patologické vyšetření, aby se potvrdilo, že na řezné hraně není žádná reziduální rakovinná tkáň, a podstoupit pooperační radioterapii v předepsané dávce a rozmezí;
    4. Pooperačním patologickým vyšetřením není zjištěna žádná metastáza lymfatických uzlin (včetně mikrometastáz);
    5. Immuno
    6. Výsledky imunohistochemického barvení jsou pozitivní na estrogenový receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR), který je definován jako intenzita imunoreaktivity ER nebo PR ≥1+ nebo procento exprese ≥ 1 %.
  • (3) Dobrovolník, který se účastní studie a je ochotný spolupracovat při sledování

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacientky s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prsu nebo jinými maligními nádory bez intraduktálního karcinomu prsu;
  • (2) Pacientky, které mají před počáteční diagnózou intraduktálního karcinomu prsu jiné zhoubné nádory
  • (3) Pacientky, které před počáteční diagnózou intraduktálního karcinomu prsu podstoupily endokrinní léčbu léky včetně Toremifenu, Tamoxifenu, Anastrozolu, Letrozolu nebo Exemestanu
  • (4) Pacienti, kteří mají závažnou komorbiditu nebo jiné komorbidity, které narušují provádění studie, nebo pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Drug Group
Léky pro endokrinní terapii zahrnují selektivní modulátory estrogenových receptorů (Tamoxifen, Toremifen) a inhibitory aromatázy (Anastrozol, Letrozol, Exemestan), které byly široce používány v adjuvantní léčbě rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Lék: Tamoxifen
20 mg/den, perorální podání
Lék: Toremifen
60 mg/den, perorální podání
Lék: Anastrozol
1 tableta (1 mg) denně, perorální podání
Lék: Letrozol
Adjuvantní léčba letrozolem po dobu 5 let nebo do relapsu onemocnění. Pacientky, které dostávaly adjuvantní léčbu tamoxifenem po dobu 5 let, by měly pokračovat v užívání letrozolu až do relapsu onemocnění. Doporučená dávka tablet letrozolu je jedna 2,5 mg tableta podávaná jednou denně bez ohledu na jídlo. U pacientek s pokročilým karcinomem prsu by měla léčba letrozolem pokračovat, dokud není potvrzena progrese nádoru. U pacientů s dysfunkcí jater a/nebo ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 ml/min) není třeba upravovat dávkování.
Lék: Exemestan
Doporučená dávka exemestanu pro dospělé a starší pacientky s časným a pokročilým karcinomem prsu je jedna 25mg tableta podávaná perorálně jednou denně po jídle. Po 2-3 letech léčby tamoxifenem by pacientky s časným karcinomem prsu měly pokračovat v užívání tamoxifenu v případě, že nedošlo k recidivě nebo kontralaterálnímu karcinomu prsu, až do dokončení 5leté sekvenční adjuvantní léčby tamoxifenem a exemestanem. Pacientky s pokročilým karcinomem prsu by měly pokračovat v užívání přípravku Exemestan Krka až do progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění až 16 let
Časové okno: Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Přežití bez onemocnění se týká doby od prvního dne bez onemocnění (tj. dne operace) do dne, kdy dojde k relevantní události.
Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Přežití bez invazivního onemocnění až 16 let
Časové okno: Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Přežití bez invazivního onemocnění se týká doby od prvního dne bez onemocnění (tj. dne operace) do dne, kdy dojde k recidivě intraduktálního karcinomu prsu. Mezi recidivující onemocnění patří ipsilaterální nebo kontralaterální karcinom prsu, lokální a vzdálená recidiva karcinomu prsu a úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Vzdálené přežití bez onemocnění až 16 let
Časové okno: Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Vzdálené přežití bez onemocnění se týká doby od prvního dne bez onemocnění (tj. dne operace) do dne, kdy se objeví vzdálené metastázy.
Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití až 16 let
Časové okno: Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Celkové přežití se vztahuje k prvnímu dni bez onemocnění do doby smrti způsobené z jakéhokoli důvodu.
Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky endokrinní terapie do 16 let
Časové okno: Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod)
Doba od prvního dne bez onemocnění do konce posledního sledování, hodnoceno do 16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Spolupracovníci

Jilin Provincial Tumor Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
The Fifth People's Hospital of Shenyang
General Hospital of Benxi Steel & Iron (Group) Co., Ltd
Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
Fourth People's Hospital of Shenyang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstHCMU_CB_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit