Wpływ czasu trwania terapii hormonalnej na wyniki kliniczne chorych na wewnątrzprzewodowego raka piersi HR+
Wpływ czasu trwania terapii hormonalnej na wyniki kliniczne pacjentów z wewnątrzprzewodowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym: wieloośrodkowe, retrospektywne, rzeczywiste badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wewnątrzprzewodowy piersi stanowi 20% nowo rozpoznanego raka piersi. Oprócz niezbędnego leczenia chirurgicznego niezbędna jest również 5-letnia hormonoterapia u pacjentek z rakiem przewodowym piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Powszechnie stosowane leki to selektywne modulatory receptora estrogenowego (tamoksyfen, toremifen) oraz inhibitory aromatazy (eksemestan, anastrozol, letrozol). Chociaż leki te mogą skutecznie ograniczać nawroty i przerzuty raka przewodowego piersi, działania niepożądane powyższych leków znacznie obniżają jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Dlatego wybór terapii hormonalnej raka wewnątrzprzewodowego piersi był szeroko dyskutowany. Czy możliwe jest zmniejszenie intensywności leczenia hormonalnego w celu zmniejszenia działań niepożądanych i poprawy współpracy pacjentów? Niedawno badanie kliniczne fazy 3 wykazało, że w porównaniu z grupą placebo, działania niepożądane w grupie tamoksyfenu leczonej tamoksyfenem w dawce 5 mg/d (konwencjonalna dawka 20 mg/d) przez 3 lata miały mniej działań niepożądanych i osiągnęły znaczną skuteczność. Badanie to ujawniło niezawodną skuteczność i bezpieczeństwo tamoksyfenu, leku o małej dawce do leczenia wewnątrzprzewodowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Jednak niewiele jest doniesień na temat rozsądnego czasu stosowania inhibitorów aromatazy w terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem wewnątrzprzewodowym piersi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między terapią hormonalną a przeżyciem pacjentek z rakiem wewnątrzprzewodowym piersi z obecnością receptorów hormonalnych oraz optymalnym czasem trwania leczenia. W badaniu tym przeanalizowane zostaną również czynniki ryzyka nawrotu i przerzutów raka wewnątrzprzewodowego piersi z obecnością receptorów hormonalnych oraz ustanowiony zostanie model prognostyczny w celu dalszego wyjaśnienia konkretnych przyczyn nawrotów i przerzutów, działań niepożądanych i odstawienia leku u pacjentów z wewnątrzprzewodowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Rak piersi po terapii hormonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1)Pacjentki w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
(2) Zmiany pierwotne i węzły chłonne piersi muszą spełniać wszystkie następujące warunki:
- Potwierdzony histologicznie rak wewnątrzprzewodowy piersi z towarzyszącą mikroinwazją, o zasięgu naciekania ≤ 1 mm;
- przeszła radykalną resekcję lub operację oszczędzającą pierś;
- Pacjentki, które przeszły operację oszczędzającą pierś, muszą przejść badanie histopatologiczne w celu potwierdzenia braku resztek tkanki nowotworowej na krawędzi tnącej i otrzymać radioterapię pooperacyjną w przepisanej dawce i zakresie;
- W pooperacyjnym badaniu histopatologicznym nie wykryto przerzutów do węzłów chłonnych (w tym mikroprzerzutów);
- odporność
- Wyniki barwienia immunohistochemicznego są pozytywne dla receptora estrogenowego (ER) lub receptora progesteronowego (PR), co definiuje się jako intensywność immunoreaktywności ER lub PR ≥1+ lub procent ekspresji ≥ 1%.
- (3) Ochotnik do udziału w badaniu i chętny do współpracy przy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- (1)Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami lub innymi nowotworami złośliwymi bez raka wewnątrzprzewodowego piersi;
- (2) Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi przed wstępnym rozpoznaniem raka wewnątrzprzewodowego piersi
- (3) Pacjenci, którzy otrzymywali terapię hormonalną lekami, w tym toremifenem, tamoksyfenem, anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem przed wstępną diagnozą raka wewnątrzprzewodowego piersi
- (4) Pacjenci z poważną chorobą współistniejącą lub innymi chorobami współistniejącymi, które zakłócają prowadzenie badania, lub ci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa narkotykowa
Leki hormonalne obejmują selektywne modulatory receptorów estrogenowych (tamoksyfen, toremifen) i inhibitory aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan), które są szeroko stosowane w leczeniu uzupełniającym raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
|
20 mg/d, podanie doustne
60 mg/d, podanie doustne
1 tabletka (1 mg) dziennie, doustnie
Leczenie uzupełniające letrozolem przez 5 lat lub do nawrotu choroby.
Pacjenci, którzy otrzymywali terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat, powinni kontynuować przyjmowanie letrozolu do czasu nawrotu choroby.
Zalecana dawka leku Letrozol Accord to jedna tabletka 2,5 mg, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie letrozolem należy kontynuować do czasu potwierdzenia progresji nowotworu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny ≥ 10 ml/min) nie muszą dostosowywać dawkowania.
Zalecana dawka eksemestanu dla dorosłych i starszych pacjentów z wczesnym i zaawansowanym rakiem piersi to jedna tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę po posiłku.
Po 2-3 latach leczenia tamoksyfenem pacjentki z wczesnym rakiem piersi powinny kontynuować stosowanie tamoksyfenu w przypadku braku nawrotu lub raka drugiej piersi do czasu zakończenia 5-letniej sekwencyjnej terapii uzupełniającej tamoksyfenem i eksemestanem.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi powinni kontynuować przyjmowanie eksemestanu do czasu progresji guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby do 16 lat
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Przeżycie wolne od choroby odnosi się do czasu od pierwszego dnia wolnego od choroby (tj. dnia operacji) do dnia wystąpienia istotnego zdarzenia.
|
Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
|
Przeżycie bez choroby inwazyjnej do 16 lat
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Czas przeżycia wolny od choroby inwazyjnej odnosi się do czasu od pierwszego dnia wolnego od choroby (tj. dnia operacji) do dnia nawrotu raka wewnątrzprzewodowego piersi.
Choroby nawracające obejmują raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, miejscowe i odległe nawroty raka piersi oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby do 16 lat
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Odległe przeżycie wolne od choroby odnosi się do czasu od pierwszego dnia wolnego od choroby (tj. dnia operacji) do dnia wystąpienia przerzutów odległych.
|
Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie do 16 lat
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Całkowite przeżycie odnosi się do pierwszego dnia wolnego od choroby do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane terapii hormonalnej do 16 lat
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych)
|
Czas od pierwszego dnia wolnego od choroby do końca ostatniej obserwacji, oceniany do 16 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Rak in situ
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory piersi
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Tamoksyfen
- Anastrozol
- Eksemestan
- Toremifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHCMU_CB_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .