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Wirkung der Dauer der endokrinen Therapie auf das klinische Ergebnis von Patientinnen mit HR+ intraduktalem Karzinom der Brust

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Bo Chen, First Hospital of China Medical University

Wirkung der Dauer der endokrinen Therapie auf das klinische Ergebnis von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem intraduktalem Karzinom der Brust: Eine multizentrische, retrospektive Real-World-Studie

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der endokrinen Therapie und dem Überleben von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem intraduktalem Karzinom der Brust sowie die optimale Dauer der Medikation. Diese Studie wird auch die Risikofaktoren für das Wiederauftreten und die Metastasierung des hormonrezeptorpositiven intraduktalen Karzinoms der Brust analysieren und ein Prognosemodell erstellen, um die spezifischen Gründe für das Wiederauftreten und die Metastasierung, Nebenwirkungen und den Arzneimittelentzug bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem intraduktalem Karzinom weiter zu klären Mammakarzinom nach endokriner Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intraduktale Karzinom der Brust macht 20 % der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankungen aus. Neben der notwendigen chirurgischen Behandlung ist bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem duktalem Karzinom der Brust auch eine 5-jährige endokrine Therapie unerlässlich. Häufig verwendete Medikamente umfassen selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Tamoxifen, Toremifen) und Aromatasehemmer (Exemestan, Anastrozol, Letrozol). Obwohl diese Medikamente das Wiederauftreten und die Metastasierung des duktalen Karzinoms der Brust wirksam reduzieren können, reduzieren die Nebenwirkungen der oben genannten Medikamente die Lebensqualität und die Behandlungscompliance der Patienten signifikant. Daher wird die Wahl der endokrinen Therapie des intraduktalen Mammakarzinoms breit diskutiert. Ist eine Deeskalation der Intensität der endokrinen Behandlung möglich, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Patienten-Compliance zu verbessern? Kürzlich fand eine klinische Studie der Phase 3 heraus, dass die Nebenwirkungen der Tamoxifen-Gruppe, die 3 Jahre lang mit 5 mg/Tag (konventionelle Dosis 20 mg/Tag) Tamoxifen behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe weniger Nebenwirkungen aufwiesen und eine signifikante Wirksamkeit erreichten. Diese Studie zeigte die zuverlässige Wirksamkeit und Sicherheit von Tamoxifen, einem niedrig dosierten Medikament zur Behandlung des Hormonrezeptor-positiven intraduktalen Karzinoms der Brust. Es wird jedoch wenig über die angemessene Dauer von Aromatasehemmern für die endokrine Therapie bei Patientinnen mit intraduktalem Mammakarzinom berichtet.

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der endokrinen Therapie und dem Überleben von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem intraduktalem Karzinom der Brust sowie die optimale Dauer der Medikation. Diese Studie wird auch die Risikofaktoren für das Wiederauftreten und die Metastasierung des hormonrezeptorpositiven intraduktalen Karzinoms der Brust analysieren und ein Prognosemodell erstellen, um die spezifischen Gründe für das Wiederauftreten und die Metastasierung, Nebenwirkungen und den Arzneimittelentzug bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem intraduktalem Karzinom weiter zu klären Mammakarzinom nach endokriner Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem duktalem Karzinom der Brust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren

  • (2) Die primären Läsionen und Lymphknoten der Brust müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Histologisch bestätigtes intraduktales Karzinom der Brust, begleitet von einer Mikroinvasion, mit einem Infiltrationsbereich von ≤ 1 mm;
    2. Radikale Resektion oder brusterhaltende Operation erhalten haben;
    3. Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, müssen sich einer pathologischen Untersuchung unterziehen, um zu bestätigen, dass kein Krebsgewebe mehr an der Schnittkante vorhanden ist, und eine postoperative Strahlentherapie innerhalb der vorgeschriebenen Dosis und des vorgeschriebenen Bereichs erhalten;
    4. Bei der postoperativen pathologischen Untersuchung werden keine Lymphknotenmetastasen (einschließlich Mikrometastasen) festgestellt;
    5. Immuno
    6. Die Ergebnisse der immunhistochemischen Färbung sind positiv für Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR), was als ER- oder PR-Immunreaktivitätsintensität ≥ 1+ oder Expressionsprozentsatz ≥ 1 % definiert ist.
  • (3) Ein Freiwilliger, der an der Studie teilnimmt und bereit ist, bei der Nachverfolgung zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit neu diagnostiziertem metastasierendem Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren ohne intraduktales Mammakarzinom;
  • (2) Patientinnen mit anderen bösartigen Tumoren vor der Erstdiagnose eines intraduktalen Karzinoms der Brust
  • (3) Patientinnen, die vor der Erstdiagnose eines intraduktalen Mammakarzinoms eine endokrine Therapie mit Arzneimitteln wie Toremifen, Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan erhalten haben
  • (4) Patienten, die eine schwerwiegende Komorbidität oder andere Komorbiditäten haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, oder solche, die als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogengruppe
Medikamente für die endokrine Therapie umfassen selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Tamoxifen, Toremifen) und Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol, Exemestan), die in der adjuvanten Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs weit verbreitet sind.
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg/Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Toremifen
60 mg/Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Anastrozol
1 Tablette (1 mg) pro Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Letrozol
Adjuvante Therapie mit Letrozol für 5 Jahre oder bis zum Rückfall der Erkrankung. Patienten, die 5 Jahre lang eine adjuvante Tamoxifen-Therapie erhalten haben, sollten Letrozol weiterhin einnehmen, bis die Krankheit wieder auftritt. Die empfohlene Dosis von Letrozol-Tabletten beträgt eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs sollte die Behandlung mit Letrozol fortgesetzt werden, bis eine Tumorprogression bestätigt ist. Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 10 ml/min) müssen die Dosierung nicht anpassen.
Arzneimittel: Exemestan
Die empfohlene Dosis von Exemestan für erwachsene und ältere Patienten mit frühem und fortgeschrittenem Brustkrebs beträgt eine 25-mg-Tablette, die einmal täglich nach einer Mahlzeit eingenommen wird. Nach 2-3 Jahren Behandlung mit Tamoxifen sollten Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium Tamoxifen weiter anwenden, falls kein Rezidiv oder kontralateraler Brustkrebs auftritt, bis zum Abschluss der 5-jährigen sequentiellen adjuvanten Therapie mit Tamoxifen und Exemestan. Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs sollten Exemestan weiterhin einnehmen, bis der Tumor fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben bis zu 16 Jahren
Zeitfenster: Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf die Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag (d. h. dem Operationstag) bis zum Tag, an dem das relevante Ereignis eintritt.
Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Invasives krankheitsfreies Überleben bis zu 16 Jahren
Zeitfenster: Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Das invasive krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf die Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag (d. h. dem Operationstag) bis zum Tag, an dem das intraduktale Karzinom der Brust erneut auftritt. Die wiederkehrenden Erkrankungen umfassen ipsilateralen oder kontralateralen Brustkrebs, lokales und entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs und Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben bis zu 16 Jahren
Zeitfenster: Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Das krankheitsfreie Fernüberleben bezieht sich auf die Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag (d. h. dem Operationstag) bis zu dem Tag, an dem Fernmetastasen auftreten.
Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bis zu 16 Jahren
Zeitfenster: Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf den ersten krankheitsfreien Tag bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der endokrinen Therapie bis 16 Jahre
Zeitfenster: Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre
Die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeit vom ersten krankheitsfreien Tag bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Mitarbeiter

Jilin Provincial Tumor Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
The Fifth People's Hospital of Shenyang
General Hospital of Benxi Steel & Iron (Group) Co., Ltd
Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
Fourth People's Hospital of Shenyang

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstHCMU_CB_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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