Efeito da Duração da Terapia Endócrina no Resultado Clínico de Pacientes com Carcinoma Intraductal de Mama HR+
Efeito da Duração da Terapia Endócrina no Resultado Clínico de Pacientes com Carcinoma Intraductal da Mama com Receptor Hormonal Positivo: Um Estudo Multicêntrico, Retrospectivo e do Mundo Real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma intraductal da mama é responsável por 20% dos cânceres de mama recém-diagnosticados. Além do tratamento cirúrgico necessário, a terapia endócrina de 5 anos também é essencial para pacientes com carcinoma ductal de mama receptor hormonal positivo. Drogas comumente usadas incluem moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (Tamoxifeno, Toremifeno) e inibidores da aromatase (Exemestano, Anastrozol, Letrozol). Embora esses medicamentos possam efetivamente reduzir a recorrência e a metástase do carcinoma ductal da mama, as reações adversas dos medicamentos anteriores reduzem significativamente a qualidade de vida e a adesão ao tratamento dos pacientes. Portanto, a escolha da terapia endócrina para o carcinoma intraductal da mama tem sido amplamente discutida. É possível reduzir a intensidade do tratamento endócrino para reduzir as reações adversas e melhorar a adesão do paciente? Recentemente, um ensaio clínico de fase 3 constatou que, em comparação com o grupo placebo, as reações adversas do grupo Tamoxifeno tratado com Tamoxifeno 5 mg/d (dose convencional 20 mg/d) por 3 anos tiveram menos reações adversas e alcançaram eficácia significativa. Este estudo revelou a eficácia e a segurança confiáveis do Tamoxifeno, um medicamento de baixa dosagem para o tratamento do carcinoma intraductal da mama com receptor hormonal positivo. No entanto, pouco é relatado sobre a duração razoável dos inibidores da aromatase para terapia endócrina em pacientes com carcinoma intraductal da mama.
Este estudo investigará a relação entre a terapia endócrina e a sobrevida de pacientes com carcinoma intraductal de mama receptor hormonal positivo e a duração ideal da medicação. Este estudo também analisará os fatores de risco de recorrência e metástase de carcinoma intraductal positivo de receptor hormonal da mama e estabelecerá um modelo de prognóstico para esclarecer ainda mais as razões específicas de recorrência e metástase, reações adversas e retirada de drogas em pacientes com receptor intraductal positivo de hormônio Carcinoma de mama após terapia endócrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
(2)As lesões primárias e linfonodos da mama devem atender a todas as seguintes condições:
- Carcinoma intraductal da mama, confirmado histologicamente, acompanhado de microinvasão, com faixa de infiltração ≤ 1 mm;
- Ter recebido ressecção radical ou cirurgia conservadora da mama;
- Pacientes que receberam cirurgia conservadora da mama devem passar por exame patológico para confirmar que não há tecido cancerígeno residual na ponta e receber radioterapia pós-operatória dentro da dose e faixa prescritas;
- Nenhuma metástase linfonodal (incluindo micrometástase) é detectada pelo exame patológico pós-operatório;
- imune
- Os resultados da coloração imuno-histoquímica são positivos para receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR), que é definido como intensidade de imunorreatividade de ER ou PR ≥1+ ou porcentagem de expressão ≥ 1%.
- (3) Um voluntário para participar do estudo e disposto a cooperar com o acompanhamento
Critério de exclusão:
- (1)Pacientes com câncer de mama metastático recém-diagnosticado ou outros tumores malignos sem carcinoma intraductal de mama;
- (2) Pacientes que apresentam outros tumores malignos antes do diagnóstico inicial de carcinoma intraductal da mama
- (3) Pacientes que receberam terapia endócrina com drogas incluindo Toremifene, Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol ou Exemestane antes do diagnóstico inicial de carcinoma intraductal da mama
- (4) Pacientes que apresentam comorbidade grave ou outras comorbidades que interfiram na condução do estudo, ou aqueles considerados não adequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de drogas
Drogas de terapia endócrina incluem moduladores seletivos de receptores de estrogênio (tamoxifeno, toremifeno) e inibidores de aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano), que têm sido amplamente utilizados no tratamento adjuvante do câncer de mama receptor hormonal positivo.
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20 mg/d, administração oral
60 mg/d, administração oral
1 comprimido (1 mg) por dia, via oral
Terapia adjuvante com letrozol por 5 anos ou até recidiva da doença.
Pacientes que receberam terapia adjuvante com tamoxifeno por 5 anos devem continuar a tomar Letrozol até que a doença recaia.
A dose recomendada de Letrozol é de um comprimido de 2,5 mg administrado uma vez ao dia, independentemente das refeições.
Para pacientes com câncer de mama avançado, o tratamento com Letrozol deve continuar até que a progressão do tumor seja confirmada.
Pacientes com disfunção hepática e/ou renal (taxa de depuração de creatinina ≥ 10 mL/min) não precisam ajustar a dose.
A dose recomendada de Exemestano para pacientes adultos e idosos com câncer de mama inicial e avançado é um comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição.
Após 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno, pacientes com câncer de mama inicial devem continuar a usar Tamoxifeno em caso de não recorrência ou câncer de mama contralateral, até a conclusão da terapia adjuvante sequencial de 5 anos com tamoxifeno e exemestano.
Pacientes com câncer de mama avançado devem continuar a tomar Exemestano até que o tumor progrida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença até 16 anos
Prazo: Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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A sobrevida livre de doença refere-se ao tempo desde o primeiro dia livre de doença (ou seja, o dia da operação) até o dia em que ocorre o evento relevante.
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Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva até 16 anos
Prazo: Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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A sobrevida livre de doença invasiva refere-se ao tempo desde o primeiro dia livre de doença (isto é, o dia da operação) até o dia em que o carcinoma intraductal da mama recorre.
As doenças recorrentes incluem câncer de mama ipsilateral ou contralateral, recorrência local e distante de câncer de mama e morte por qualquer motivo.
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Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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Sobrevida livre de doença à distância até 16 anos
Prazo: Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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A sobrevida livre de doença à distância refere-se ao tempo desde o primeiro dia livre de doença (isto é, o dia da operação) até o dia em que ocorre a metástase à distância.
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Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global até 16 anos
Prazo: Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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A sobrevida global refere-se ao primeiro dia livre de doença até o momento da morte causada por qualquer motivo.
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Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos da terapia endócrina até 16 anos
Prazo: Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
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Tempo desde o primeiro dia livre de doença até o final do último seguimento, avaliado até 16 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Toremifeno
Outros números de identificação do estudo
- FirstHCMU_CB_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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