Effekt av endokrin behandlingslängd på kliniskt resultat hos patienter med HR+ intraduktalt bröstkarcinom
Effekt av endokrin behandlingslängd på kliniskt resultat hos patienter med hormonreceptorpositivt intraduktalt bröstkarcinom: en multicenter, retrospektiv, verklig studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraduktal cancer i bröstet står för 20 % av nydiagnostiserad bröstcancer. Utöver nödvändig kirurgisk behandling är 5-årig endokrin behandling också väsentlig för patienter med hormonreceptorpositivt duktalt karcinom i bröstet. Vanligt använda läkemedel inkluderar selektiva östrogenreceptormodulatorer (Tamoxifen, Toremifene) och aromatashämmare (Exemestan, Anastrozol, Letrozol). Även om dessa läkemedel effektivt kan minska återkommande och metastaser av duktalt karcinom i bröstet, minskar biverkningarna av ovanstående läkemedel signifikant livskvaliteten och behandlingsföljsamheten för patienterna. Därför har valet av endokrin terapi för intraduktalt bröstkarcinom diskuterats flitigt. Är det möjligt att nedtrappa den endokrina behandlingsintensiteten för att minska biverkningar och förbättra patientens följsamhet? Nyligen fann en klinisk fas 3-prövning att biverkningarna av Tamoxifen-gruppen som behandlats med 5 mg/d (konventionell dos 20 mg/d) Tamoxifen under 3 år, jämfört med placebogruppen, hade färre biverkningar och uppnådde signifikant effekt. Denna studie avslöjade den tillförlitliga effekten och säkerheten för Tamoxifen, ett lågdosläkemedel för behandling av hormonreceptorpositivt intraduktalt bröstkarcinom. Lite har dock rapporterats om den rimliga varaktigheten av Aromatashämmare för endokrin behandling hos patienter med intraduktalt bröstkarcinom.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan den endokrina behandlingen och överlevnaden för patienter med hormonreceptorpositivt intraduktalt bröstkarcinom, och den optimala varaktigheten av medicineringen. Denna studie kommer också att analysera riskfaktorerna för återfall och metastasering av hormonreceptorpositivt intraduktalt bröstkarcinom och upprätta en prognosmodell för att ytterligare klargöra de specifika orsakerna till återfall och metastaser, biverkningar och läkemedelsabstinenser hos patienter med hormonreceptorpositiv intraduktal cancer i bröstet efter endokrin behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1)Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 85 år
(2) De primära lesionerna och lymfkörtlarna i bröstet måste uppfylla alla följande villkor:
- Histologiskt bekräftat intraduktalt karcinom i bröstet, åtföljt av mikroinvasion, med infiltrationsintervallet ≤ 1 mm;
- Har genomgått radikal resektion eller bröstbevarande operation;
- Patienter som har genomgått en bröstbevarande operation måste genomgå patologisk undersökning för att bekräfta att det inte finns någon kvarvarande cancervävnad på skärkanten och får postoperativ strålbehandling inom den föreskrivna dosen och intervallet;
- Ingen lymfkörtelmetastaser (inklusive mikrometastaser) upptäcks vid postoperativ patologisk undersökning;
- Immuno
- Immunhistokemiska färgningsresultat är positiva för östrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR), som definieras som ER- eller PR-immunreaktivitetsintensitet ≥1+ eller uttrycksprocent ≥ 1%.
- (3)En frivillig att delta i studien och villig att samarbeta med uppföljning
Exklusions kriterier:
- (1)Patienter med nyligen diagnostiserad metastaserande bröstcancer eller andra maligna tumörer utan intraduktalt bröstkarcinom;
- (2) Patienter som har andra maligna tumörer innan den initiala diagnosen av intraduktalt bröstkarcinom
- (3) Patienter som har fått endokrin behandling med läkemedel inklusive toremifen, tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan innan den första diagnosen av intraduktalt bröstkarcinom
- (4) Patienter som har en allvarlig samsjuklighet eller andra samsjukligheter som stör genomförandet av studien, eller de som inte anses lämpliga för att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Drug Group
Endokrina terapiläkemedel inkluderar selektiva östrogenreceptormodulatorer (Tamoxifen, Toremifene) och aromatashämmare (Anastrozol, Letrozol, Exemestane), som har använts i stor utsträckning vid adjuvansbehandling av hormonreceptorpositiv bröstcancer.
|
20 mg/d, oral administrering
60 mg/d, oral administrering
1 tablett (1 mg) per dag, oral administrering
Adjuvansbehandling med letrozol i 5 år eller tills sjukdomen återfaller.
Patienter som har fått tamoxifen adjuvansbehandling i 5 år ska fortsätta att ta Letrozol tills sjukdomen återfaller.
Den rekommenderade dosen av Letrozol tabletter är en 2,5 mg tablett administrerad en gång om dagen, utan hänsyn till måltider.
För patienter med avancerad bröstcancer ska behandlingen med Letrozol fortsätta tills tumörprogression har bekräftats.
Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (kreatininclearance-hastighet ≥ 10 ml/min) behöver inte justera dosen.
Den rekommenderade dosen av Exemestane för vuxna och äldre patienter med tidig och avancerad bröstcancer är en 25 mg tablett administrerad oralt en gång om dagen efter en måltid.
Efter 2-3 års tamoxifenbehandling ska patienter med tidig bröstcancer fortsätta att använda Tamoxifen i händelse av ingen återfall eller kontralateral bröstcancer, tills avslutad 5-årig sekventiell adjuvansbehandling med tamoxifen och exemestan.
Patienter med avancerad bröstcancer ska fortsätta att ta Exemestane tills tumören fortskrider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad upp till 16 år
Tidsram: Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Sjukdomsfri överlevnad avser tiden från den första sjukdomsfria dagen (dvs operationsdagen) till den dag då relevant händelse inträffar.
|
Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad upp till 16 år
Tidsram: Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad avser tiden från den första sjukdomsfria dagen (dvs operationsdagen) till den dag då intraduktalt bröstcancer återkommer.
De återkommande sjukdomarna inkluderar ipsilateral eller kontralateral bröstcancer, lokala och avlägsna återfall av bröstcancer och dödsfall av någon anledning.
|
Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad upp till 16 år
Tidsram: Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Sjukdomsfri överlevnad på avstånd avser tiden från den första sjukdomsfria dagen (dvs operationsdagen) till den dag då fjärrmetastasering inträffar.
|
Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad upp till 16 år
Tidsram: Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Total överlevnad hänvisar till den första sjukdomsfria dagen till tidpunkten för dödsfall orsakad av någon anledning.
|
Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av endokrin behandling upp till 16 år
Tidsram: Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
|
Tid från första sjukdomsfria dagen till slutet av sista uppföljning, bedömd upp till 16 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Carcinom in situ
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstkarcinom på plats
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
- Toremifene
Andra studie-ID-nummer
- FirstHCMU_CB_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .