Влияние продолжительности эндокринной терапии на клинический исход у пациентов с HR+ внутрипротоковой карциномой молочной железы
Влияние продолжительности эндокринной терапии на клинический исход у пациентов с гормон-рецептор-положительной внутрипротоковой карциномой молочной железы: многоцентровое ретроспективное исследование в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрипротоковая карцинома молочной железы составляет 20% впервые диагностированного рака молочной железы. В дополнение к необходимому хирургическому лечению, 5-летняя эндокринная терапия также необходима для пациентов с гормонорецептор-позитивной протоковой карциномой молочной железы. Обычно используемые препараты включают селективные модуляторы рецепторов эстрогена (тамоксифен, торемифен) и ингибиторы ароматазы (экземестан, анастрозол, летрозол). Хотя эти препараты могут эффективно снижать рецидивы и метастазирование протоковой карциномы молочной железы, побочные реакции вышеперечисленных препаратов значительно снижают качество жизни и приверженность пациентов лечению. Поэтому выбор эндокринной терапии внутрипротокового рака молочной железы широко обсуждается. Возможно ли снижение интенсивности эндокринной терапии для уменьшения побочных реакций и улучшения соблюдения пациентом режима лечения? Недавно клиническое исследование фазы 3 показало, что по сравнению с группой плацебо побочные реакции в группе Тамоксифена, получавшей 5 мг/сут (обычная доза 20 мг/сут) Тамоксифена в течение 3 лет, вызывали меньше побочных реакций и достигали значительной эффективности. Это исследование выявило достоверную эффективность и безопасность тамоксифена, низкодозированного препарата для лечения внутрипротоковой карциномы молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Однако мало сообщений о разумной продолжительности применения ингибиторов ароматазы для эндокринной терапии у пациентов с внутрипротоковой карциномой молочной железы.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между эндокринной терапией и выживаемостью пациентов с внутрипротоковой карциномой молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, а также оптимальная продолжительность лечения. В этом исследовании также будут проанализированы факторы риска рецидива и метастазирования внутрипротоковой карциномы молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы и создана модель прогноза для дальнейшего уточнения конкретных причин рецидивов и метастазирования, побочных реакций и отмены лекарств у пациентов с положительной внутрипротоковой карциномой на гормональные рецепторы. рак молочной железы после эндокринной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
(2) Первичные поражения и лимфатические узлы молочной железы должны соответствовать всем следующим условиям:
- Гистологически подтвержденный внутрипротоковый рак молочной железы, сопровождающийся микроинвазией, с диапазоном инфильтрации ≤ 1 мм;
- перенесли радикальную резекцию или органосохраняющую операцию;
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию, должны пройти патологическое обследование, чтобы подтвердить отсутствие остаточной раковой ткани на переднем крае, и пройти послеоперационную лучевую терапию в предписанных дозах и диапазонах;
- Метастазы в лимфатические узлы (включая микрометастазы) при послеоперационном патологоанатомическом исследовании не выявляются;
- Иммуно
- Результаты иммуногистохимического окрашивания положительны для рецептора эстрогена (ER) или рецептора прогестерона (PR), что определяется как интенсивность иммунореактивности ER или PR ≥1+ или процент экспрессии ≥1%.
- (3) Доброволец для участия в исследовании и готовность сотрудничать с последующим наблюдением
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с недавно диагностированным метастатическим раком молочной железы или другими злокачественными опухолями без внутрипротоковой карциномы молочной железы;
- (2) Пациенты, у которых были другие злокачественные опухоли до первоначального диагноза внутрипротоковой карциномы молочной железы.
- (3) Пациенты, которые получали эндокринную терапию препаратами, включая торемифен, тамоксифен, анастрозол, летрозол или экземестан, до первоначального диагноза внутрипротоковой карциномы молочной железы.
- (4) Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, которые мешают проведению исследования, или те, кто считается не подходящим для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа препаратов
Препараты эндокринной терапии включают селективные модуляторы рецепторов эстрогена (тамоксифен, торемифен) и ингибиторы ароматазы (анастрозол, летрозол, экземестан), которые широко используются в адъювантной терапии рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
|
20 мг/сутки, перорально
60 мг/сут перорально
1 таблетка (1 мг) в день, внутрь
Адъювантная терапия летрозолом в течение 5 лет или до рецидива заболевания.
Пациентам, получавшим адъювантную терапию тамоксифеном в течение 5 лет, следует продолжать прием летрозола до рецидива заболевания.
Рекомендуемая доза таблеток Летрозол составляет одну таблетку 2,5 мг один раз в день независимо от приема пищи.
Пациентам с распространенным раком молочной железы лечение летрозолом следует продолжать до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование опухоли.
Пациентам с нарушением функции печени и/или почек (клиренс креатинина ≥ 10 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Рекомендуемая доза Экземестана для взрослых и пожилых пациентов с ранним и распространенным раком молочной железы составляет одну таблетку 25 мг перорально один раз в день после еды.
После 2-3 лет лечения тамоксифеном пациенты с ранним раком молочной железы должны продолжать использовать тамоксифен в случае отсутствия рецидива или контралатерального рака молочной железы, до завершения 5-летней последовательной адъювантной терапии тамоксифеном и экземестаном.
Пациентам с распространенным раком молочной железы следует продолжать принимать Экземестан до тех пор, пока опухоль не прогрессирует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость до 16 лет
Временное ограничение: Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Безрецидивная выживаемость относится ко времени от первого безрецидивного дня (т. е. дня операции) до дня, когда произошло соответствующее событие.
|
Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
|
Безинвазивная выживаемость до 16 лет
Временное ограничение: Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость относится ко времени от первого безрецидивного дня (т. е. дня операции) до дня рецидива внутрипротоковой карциномы молочной железы.
Рецидивирующие заболевания включают ипсилатеральный или контралатеральный рак молочной железы, местные и отдаленные рецидивы рака молочной железы и смерть по любой причине.
|
Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость до 16 лет
Временное ограничение: Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость относится ко времени от первого безрецидивного дня (т. е. дня операции) до дня появления отдаленных метастазов.
|
Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость до 16 лет
Временное ограничение: Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Общая выживаемость относится к первому безрецидивному дню ко времени смерти, вызванной любой причиной.
|
Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты эндокринной терапии до 16 лет
Временное ограничение: Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления)
|
Время от первого безрецидивного дня до конца последнего наблюдения, оцененное до 16 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Карцинома на месте
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Тамоксифен
- Анастрозол
- Экземестан
- Торемифен
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHCMU_CB_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .