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Effetto della durata della terapia endocrina sull'esito clinico delle pazienti con carcinoma intraduttale della mammella HR+

10 dicembre 2020 aggiornato da: Bo Chen, First Hospital of China Medical University

Effetto della durata della terapia endocrina sull'esito clinico di pazienti con carcinoma intraduttale della mammella positivo per i recettori ormonali: uno studio multicentrico, retrospettivo, nel mondo reale

Questo studio esaminerà la relazione tra la terapia endocrina e la sopravvivenza di pazienti con carcinoma intraduttale della mammella positivo per i recettori ormonali e la durata ottimale del trattamento. Questo studio analizzerà anche i fattori di rischio di recidiva e metastasi del carcinoma intraduttale positivo del recettore ormonale della mammella e stabilirà un modello di prognosi per chiarire ulteriormente le ragioni specifiche di recidiva e metastasi, reazioni avverse e sospensione del farmaco in pazienti con carcinoma intraduttale positivo del recettore ormonale carcinoma della mammella dopo terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma intraduttale della mammella rappresenta il 20% dei tumori al seno di nuova diagnosi. Oltre al necessario trattamento chirurgico, anche la terapia endocrina di 5 anni è essenziale per i pazienti con carcinoma duttale della mammella positivo per i recettori ormonali. I farmaci comunemente usati includono modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (Tamoxifene, Toremifene) e inibitori dell'aromatasi (Exemestane, Anastrozolo, Letrozolo). Sebbene questi farmaci possano ridurre efficacemente la recidiva e le metastasi del carcinoma duttale della mammella, le reazioni avverse dei suddetti farmaci riducono significativamente la qualità della vita e la compliance al trattamento dei pazienti. Pertanto, la scelta della terapia endocrina per il carcinoma intraduttale della mammella è stata ampiamente discussa. È possibile ridurre l'intensità del trattamento endocrino per ridurre le reazioni avverse e migliorare la compliance del paziente? Recentemente, uno studio clinico di fase 3 ha rilevato che rispetto al gruppo placebo, le reazioni avverse del gruppo tamoxifene trattato con 5 mg/die (dose convenzionale 20 mg/die) di tamoxifene per 3 anni hanno avuto meno reazioni avverse e hanno raggiunto un'efficacia significativa. Questo studio ha rivelato l'efficacia affidabile e la sicurezza del tamoxifene, un farmaco a basso dosaggio per il trattamento del carcinoma intraduttale della mammella positivo per i recettori ormonali. Tuttavia, poco è riportato sulla ragionevole durata degli inibitori dell'aromatasi per la terapia endocrina in pazienti con carcinoma intraduttale della mammella.

Questo studio esaminerà la relazione tra la terapia endocrina e la sopravvivenza di pazienti con carcinoma intraduttale della mammella positivo per i recettori ormonali e la durata ottimale del trattamento. Questo studio analizzerà anche i fattori di rischio di recidiva e metastasi del carcinoma intraduttale positivo del recettore ormonale della mammella e stabilirà un modello di prognosi per chiarire ulteriormente le ragioni specifiche di recidiva e metastasi, reazioni avverse e sospensione del farmaco in pazienti con carcinoma intraduttale positivo del recettore ormonale carcinoma della mammella dopo terapia endocrina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma duttale della mammella positivo per i recettori ormonali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni

  • (2) Le lesioni primarie e i linfonodi del seno devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

    1. Carcinoma intraduttale della mammella istologicamente confermato, accompagnato da microinvasione, con range di infiltrazione ≤ 1 mm;
    2. Hanno subito resezioni radicali o interventi chirurgici conservativi del seno;
    3. Le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno devono sottoporsi a un esame patologico per confermare che non vi sia tessuto tumorale residuo sul bordo tagliente e ricevere radioterapia postoperatoria entro la dose e l'intervallo prescritti;
    4. Nessuna metastasi linfonodale (comprese le micrometastasi) viene rilevata dall'esame patologico postoperatorio;
    5. Immuno
    6. I risultati della colorazione immunoistochimica sono positivi per il recettore degli estrogeni (ER) o del recettore del progesterone (PR), definito come intensità di immunoreattività ER o PR ≥1+ o percentuale di espressione ≥ 1%.
  • (3) Un volontario che partecipi allo studio e disposto a collaborare con il follow-up

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi o altri tumori maligni senza carcinoma intraduttale mammario;
  • (2) Pazienti con altri tumori maligni prima della diagnosi iniziale di carcinoma intraduttale della mammella
  • (3) Pazienti che hanno ricevuto terapia endocrina con farmaci tra cui toremifene, tamoxifene, anastrozolo, letrozolo o exemestane prima della diagnosi iniziale di carcinoma intraduttale della mammella
  • (4) Pazienti con una grave comorbilità o altre comorbilità che interferiscono con lo svolgimento dello studio o coloro che sono considerati non idonei alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo droga
I farmaci per la terapia endocrina includono modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (Tamoxifene, Toremifene) e inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo, Exemestane), che sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.
Droga: Tamoxifene
20 mg/die, somministrazione orale
Droga: Toremifene
60 mg/die, somministrazione orale
Droga: Anastrozolo
1 compressa (1 mg) al giorno, somministrazione orale
Droga: Letrozolo
Terapia adiuvante con letrozolo per 5 anni o fino a recidiva della malattia. I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante con tamoxifene per 5 anni devono continuare ad assumere Letrozolo fino alla recidiva della malattia. La dose raccomandata di letrozolo compresse è di una compressa da 2,5 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Per le pazienti con carcinoma mammario avanzato, il trattamento con letrozolo deve continuare fino a conferma della progressione del tumore. I pazienti con disfunzione epatica e/o renale (tasso di clearance della creatinina ≥ 10 ml/min) non necessitano di aggiustamenti del dosaggio.
Droga: Exemestane
La dose raccomandata di Exemestane per pazienti adulti e anziani con carcinoma mammario in fase iniziale e avanzata è di una compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno dopo un pasto. Dopo 2-3 anni di trattamento con tamoxifene, le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale devono continuare a utilizzare tamoxifene in caso di assenza di recidiva o carcinoma mammario controlaterale, fino al completamento della terapia adiuvante sequenziale di 5 anni con tamoxifene ed exemestane. I pazienti con carcinoma mammario avanzato devono continuare a prendere Exemestane fino alla progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia fino a 16 anni
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al tempo che intercorre tra il primo giorno libero da malattia (ovvero il giorno dell'intervento) e il giorno in cui si verifica l'evento rilevante.
Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva fino a 16 anni
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
La sopravvivenza libera da malattia invasiva si riferisce al tempo dal primo giorno libero da malattia (cioè il giorno dell'operazione) al giorno in cui il carcinoma intraduttale della mammella si ripresenta. Le malattie ricorrenti includono carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale, recidiva locale e distante del carcinoma mammario e morte per qualsiasi motivo.
Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza fino a 16 anni
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
La sopravvivenza libera da malattia a distanza si riferisce al tempo dal primo giorno libero da malattia (cioè il giorno dell'operazione) al giorno in cui si verifica la metastasi a distanza.
Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale fino a 16 anni
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
La sopravvivenza globale si riferisce al primo giorno libero da malattia al momento della morte causata da qualsiasi motivo.
Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della terapia endocrina fino a 16 anni
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (compresi gli eventi avversi gravi)
Tempo dal primo giorno libero da malattia alla fine dell'ultimo follow-up, valutato fino a 16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Collaboratori

Jilin Provincial Tumor Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
The Fifth People's Hospital of Shenyang
General Hospital of Benxi Steel & Iron (Group) Co., Ltd
Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
Fourth People's Hospital of Shenyang

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstHCMU_CB_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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