Endokriinisen hoidon keston vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin, joilla on HR+ intraduktaalinen rintasyöpä
Endokriinisen hoidon keston vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin, joilla on hormonireseptoripositiivinen intraduktaalinen rintasyöpä: monikeskus, retrospektiivinen, reaalimaailman tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraduktaalinen rintasyöpä muodostaa 20 % äskettäin diagnosoiduista rintasyövistä. Tarvittavan kirurgisen hoidon lisäksi 5-vuotinen endokriininen hoito on välttämätöntä myös potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (tamoksifeeni, toremifeeni) ja aromataasi-inhibiittorit (eksemestaani, anastrotsoli, letrotsoli). Vaikka nämä lääkkeet voivat tehokkaasti vähentää rintarauhasen duktaalisen karsinooman uusiutumista ja etäpesäkkeitä, edellä mainittujen lääkkeiden haittavaikutukset heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja hoitomyöntyvyyttä. Siksi endokriinisen hoidon valinnasta intraduktaaliseen rintasyöpään on keskusteltu laajasti. Onko mahdollista vähentää endokriinisen hoidon intensiteettiä haittavaikutusten vähentämiseksi ja potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi? Äskettäin 3. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että verrattuna plaseboryhmään tamoksifeeniryhmän haittavaikutuksissa, joita hoidettiin tamoksifeenilla 5 mg/d (perinteinen annos 20 mg/d) 3 vuoden ajan, oli vähemmän haittavaikutuksia ja niillä saavutettiin merkittävä teho. Tämä tutkimus paljasti tamoksifeenin luotettavan tehon ja turvallisuuden, pieniannoksisen lääkkeen hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyövän hoitoon. Kuitenkin vain vähän on raportoitu Aromataasi-inhibiittoreiden kohtuullisesta kestosta endokriinisessa hoidossa potilailla, joilla on intraduktaalinen rintasyöpä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisen suhdetta endokriinisen hoidon ja lääkityksen optimaalisen keston välillä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskitekijät ja luodaan ennustemalli, joka selvittää tarkemmin uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen erityisiä syitä, haittavaikutuksia ja lääkkeen lopettamista potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen intraduktaalinen rintasyöpä. rintasyöpä endokriinisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta
(2) Rintojen primaaristen vaurioiden ja imusolmukkeiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:
- Histologisesti vahvistettu rinnan intraduktaalinen karsinooma, johon liittyy mikroinvaasiota, infiltraatioalue ≤ 1 mm;
- olet saanut radikaalin resektion tai rintojen säilyttävän leikkauksen;
- Potilaille, joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus, on tehtävä patologinen tutkimus sen varmistamiseksi, ettei kärjessä ole syöpäkudosta, ja heille on saatava postoperatiivista sädehoitoa määrätyn annoksen ja vaihteluvälin sisällä.
- Leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella ei havaita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (mukaan lukien mikrometastaasi);
- Immuno
- Immunohistokemialliset värjäystulokset ovat positiivisia estrogeenireseptorille (ER) tai progesteronireseptorille (PR), joka määritellään ER- tai PR-immunoreaktiivisuuden intensiteetiksi ≥ 1+ tai ilmentymisprosenttiksi ≥ 1 %.
- (3) Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ja halukas tekemään yhteistyötä seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia ilman rintarauhasen intraduktaalista karsinoomaa;
- (2) Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen intraduktaalisen rintasyövän diagnoosia
- (3) Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa lääkkeillä, mukaan lukien toremifeeni, tamoksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani ennen intraduktaalisen rintasyövän diagnoosia
- (4) Potilaat, joilla on vakava rinnakkaissairaus tai muut rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista, tai potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huumeiden ryhmä
Endokriinisen hoidon lääkkeitä ovat selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (tamoksifeeni, toremifeeni) ja aromataasi-inhibiittorit (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani), joita on käytetty laajalti hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa.
|
20 mg/d, suun kautta
60 mg/d, suun kautta
1 tabletti (1 mg) päivässä, suun kautta
Adjuvanttihoito letrotsolilla 5 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
Potilaiden, jotka ovat saaneet tamoksifeeniadjuvanttihoitoa 5 vuoden ajan, tulee jatkaa Letrotsolin käyttöä, kunnes tauti uusiutuu.
Letrozole-tablettien suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, Letrozol-hoitoa tulee jatkaa, kunnes kasvaimen eteneminen on varmistettu.
Potilaiden, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≥ 10 ml/min), ei tarvitse muuttaa annosta.
Suositeltu Exemestane-annos aikuisille ja iäkkäille potilaille, joilla on varhainen ja pitkälle edennyt rintasyöpä, on yksi 25 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian jälkeen.
2–3 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen potilaiden, joilla on varhainen rintasyöpä, tulee jatkaa tamoksifeenin käyttöä, jos rintasyöpä ei uusiudu tai rintasyöpä ei uusiudu, kunnes 5 vuoden peräkkäinen tamoksifeenilla ja eksemestaanilla annettava adjuvanttihoito on saatu päätökseen.
Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, tulee jatkaa Exemestane-hoitoa, kunnes kasvain etenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elinikä jopa 16 vuotta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä (eli leikkauspäivästä) päivään, jolloin asiaankuuluva tapahtuma sattuu.
|
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen jopa 16 vuotta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Invasiivisella sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä (eli leikkauspäivästä) päivään, jolloin rintasyöpä uusiutuu.
Toistuvia sairauksia ovat ipsilateral tai kontralateraalinen rintasyöpä, rintasyövän paikallinen ja etäinen uusiutuminen sekä mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen jopa 16 vuoteen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Kaukotaudista vapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä (eli leikkauspäivästä) päivään, jolloin etämetastaasi esiintyy.
|
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisikä jopa 16 vuotta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan ensimmäistä taudista vapaata päivää mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinisen hoidon haittatapahtumat 16 vuoteen asti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
|
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHCMU_CB_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .