Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen hoidon keston vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin, joilla on HR+ intraduktaalinen rintasyöpä

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bo Chen, First Hospital of China Medical University

Endokriinisen hoidon keston vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin, joilla on hormonireseptoripositiivinen intraduktaalinen rintasyöpä: monikeskus, retrospektiivinen, reaalimaailman tutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitetään hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisen suhdetta endokriinisen hoidon ja lääkityksen optimaalisen keston välillä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskitekijät ja luodaan ennustemalli, joka selvittää tarkemmin uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen erityisiä syitä, haittavaikutuksia ja lääkkeen lopettamista potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen intraduktaalinen rintasyöpä. rintasyöpä endokriinisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraduktaalinen rintasyöpä muodostaa 20 % äskettäin diagnosoiduista rintasyövistä. Tarvittavan kirurgisen hoidon lisäksi 5-vuotinen endokriininen hoito on välttämätöntä myös potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (tamoksifeeni, toremifeeni) ja aromataasi-inhibiittorit (eksemestaani, anastrotsoli, letrotsoli). Vaikka nämä lääkkeet voivat tehokkaasti vähentää rintarauhasen duktaalisen karsinooman uusiutumista ja etäpesäkkeitä, edellä mainittujen lääkkeiden haittavaikutukset heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja hoitomyöntyvyyttä. Siksi endokriinisen hoidon valinnasta intraduktaaliseen rintasyöpään on keskusteltu laajasti. Onko mahdollista vähentää endokriinisen hoidon intensiteettiä haittavaikutusten vähentämiseksi ja potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi? Äskettäin 3. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että verrattuna plaseboryhmään tamoksifeeniryhmän haittavaikutuksissa, joita hoidettiin tamoksifeenilla 5 mg/d (perinteinen annos 20 mg/d) 3 vuoden ajan, oli vähemmän haittavaikutuksia ja niillä saavutettiin merkittävä teho. Tämä tutkimus paljasti tamoksifeenin luotettavan tehon ja turvallisuuden, pieniannoksisen lääkkeen hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyövän hoitoon. Kuitenkin vain vähän on raportoitu Aromataasi-inhibiittoreiden kohtuullisesta kestosta endokriinisessa hoidossa potilailla, joilla on intraduktaalinen rintasyöpä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisen suhdetta endokriinisen hoidon ja lääkityksen optimaalisen keston välillä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös hormonireseptoripositiivisen intraduktaalisen rintasyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskitekijät ja luodaan ennustemalli, joka selvittää tarkemmin uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen erityisiä syitä, haittavaikutuksia ja lääkkeen lopettamista potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen intraduktaalinen rintasyöpä. rintasyöpä endokriinisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1354

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta

  • (2) Rintojen primaaristen vaurioiden ja imusolmukkeiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:

    1. Histologisesti vahvistettu rinnan intraduktaalinen karsinooma, johon liittyy mikroinvaasiota, infiltraatioalue ≤ 1 mm;
    2. olet saanut radikaalin resektion tai rintojen säilyttävän leikkauksen;
    3. Potilaille, joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus, on tehtävä patologinen tutkimus sen varmistamiseksi, ettei kärjessä ole syöpäkudosta, ja heille on saatava postoperatiivista sädehoitoa määrätyn annoksen ja vaihteluvälin sisällä.
    4. Leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella ei havaita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (mukaan lukien mikrometastaasi);
    5. Immuno
    6. Immunohistokemialliset värjäystulokset ovat positiivisia estrogeenireseptorille (ER) tai progesteronireseptorille (PR), joka määritellään ER- tai PR-immunoreaktiivisuuden intensiteetiksi ≥ 1+ tai ilmentymisprosenttiksi ≥ 1 %.
  • (3) Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ja halukas tekemään yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia ilman rintarauhasen intraduktaalista karsinoomaa;
  • (2) Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen intraduktaalisen rintasyövän diagnoosia
  • (3) Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa lääkkeillä, mukaan lukien toremifeeni, tamoksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani ennen intraduktaalisen rintasyövän diagnoosia
  • (4) Potilaat, joilla on vakava rinnakkaissairaus tai muut rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista, tai potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Huumeiden ryhmä
Endokriinisen hoidon lääkkeitä ovat selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (tamoksifeeni, toremifeeni) ja aromataasi-inhibiittorit (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani), joita on käytetty laajalti hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa.
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg/d, suun kautta
Lääke: Toremifeeni
60 mg/d, suun kautta
Lääke: Anastrotsoli
1 tabletti (1 mg) päivässä, suun kautta
Lääke: Letrotsoli
Adjuvanttihoito letrotsolilla 5 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu. Potilaiden, jotka ovat saaneet tamoksifeeniadjuvanttihoitoa 5 vuoden ajan, tulee jatkaa Letrotsolin käyttöä, kunnes tauti uusiutuu. Letrozole-tablettien suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta. Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, Letrozol-hoitoa tulee jatkaa, kunnes kasvaimen eteneminen on varmistettu. Potilaiden, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≥ 10 ml/min), ei tarvitse muuttaa annosta.
Lääke: Eksemestaani
Suositeltu Exemestane-annos aikuisille ja iäkkäille potilaille, joilla on varhainen ja pitkälle edennyt rintasyöpä, on yksi 25 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian jälkeen. 2–3 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen potilaiden, joilla on varhainen rintasyöpä, tulee jatkaa tamoksifeenin käyttöä, jos rintasyöpä ei uusiudu tai rintasyöpä ei uusiudu, kunnes 5 vuoden peräkkäinen tamoksifeenilla ja eksemestaanilla annettava adjuvanttihoito on saatu päätökseen. Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, tulee jatkaa Exemestane-hoitoa, kunnes kasvain etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa elinikä jopa 16 vuotta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä (eli leikkauspäivästä) päivään, jolloin asiaankuuluva tapahtuma sattuu.
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen jopa 16 vuotta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Invasiivisella sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä (eli leikkauspäivästä) päivään, jolloin rintasyöpä uusiutuu. Toistuvia sairauksia ovat ipsilateral tai kontralateraalinen rintasyöpä, rintasyövän paikallinen ja etäinen uusiutuminen sekä mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen jopa 16 vuoteen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Kaukotaudista vapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä (eli leikkauspäivästä) päivään, jolloin etämetastaasi esiintyy.
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisikä jopa 16 vuotta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan ensimmäistä taudista vapaata päivää mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon haittatapahtumat 16 vuoteen asti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
Aika ensimmäisestä taudista vapaasta päivästä viimeisen seurannan loppuun, arvioituna 16 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Hospital of China Medical University

Yhteistyökumppanit

Jilin Provincial Tumor Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
The Fifth People's Hospital of Shenyang
General Hospital of Benxi Steel & Iron (Group) Co., Ltd
Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
Fourth People's Hospital of Shenyang

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstHCMU_CB_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa