イタリアの実世界の設定でXultophy®で治療されている2型糖尿病患者の長期的な血糖コントロールを調べた調査研究
2024年4月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
イタリアの実世界の環境でXultophy®（IDegLira）を開始する2型糖尿病患者の長期的な血糖コントロールを調査する前向き、非介入、単一アーム研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者のような Xultophy® がどのように機能するかについての情報を収集することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従って Xultophy® を取得します。
研究は約18ヶ月続きます。
参加者は、通常の治験医師の予約の一環として、健康と糖尿病治療について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
359
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60127
- INRCA
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Arezzo、イタリア、52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、イタリア、25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
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Carrara、イタリア、54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
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Casoria、イタリア、80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
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Catania、イタリア、95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
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Feltre、イタリア、32032
- Ospedale S. Maria del Prato
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Foggia、イタリア、71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Francavilla Fontana、イタリア、72021
- Ospedale Camberlingo
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、イタリア、98124
- A.O.U. Policlinico Martino
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Napoli、イタリア、80059
- Asl Napoli 3 Sud
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Napoli、イタリア、80122
- PSP Loreto Crispi
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Oliveto Citra、イタリア、84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pescara、イタリア、65023
- AUSL Pescara
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Pistoia、イタリア、51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare、イタリア、87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Roma、イタリア、00174
- Casa della Salute Antistio
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
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Salerno、イタリア、84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Donà di Piave、イタリア、30027
- Ospedale San Donà di Piave
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Udine、イタリア、33100
- ASUFC Udine
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LT
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Latina、LT、イタリア、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
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Pv
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Pavia、Pv、イタリア、27100
- ICS Maugeri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、イタリアの実世界の環境で Xultophy® (IDegLira) で治療された 2 型糖尿病 (T2D) の患者です。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前にインフォームド コンセントを得た (研究関連の活動には、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順が含まれます)。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -インフォームドコンセントに署名する12か月以上前にT2Dと診断された患者。
- 市販の Xultophy® による治療を開始する決定は、この研究への参加の決定の前に、患者と担当医師によって行われました。
- Xultophy®を開始する前に、経口抗糖尿病薬（OAD）の使用の有無にかかわらず、ボーラスインスリンの使用の有無にかかわらず、基礎インスリンで治療されました。
- ボーラスインスリンを含むレジメンから移行する患者については、Xultophy®の開始時に、治療レジメンのボーラスインスリン成分が中止されました。
- 患者は、インフォームド コンセントに署名する前に、少なくとも 2 か月間 Xultophy® 治療を開始しましたが、3 か月以内でした。
- -利用可能で文書化されたHbA1c測定は、Xultophy®開始の3か月前までです。
除外基準:
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- 1型糖尿病、成人の潜在性自己免疫糖尿病、妊娠糖尿病、またはT2D以外の高血糖状態の1型糖尿病と診断されています。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の実施中に妊娠を計画している女性。
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- -治験薬の臨床介入または投与を含む別のT2D臨床研究への参加 研究への登録前の3か月以内。
- Xultophy®のローカルラベルで指定されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症を含む、Xultophy®の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Xultophy®
参加者は 2 型糖尿病 (T2D) の患者で、イタリアの実世界の環境で Xultophy® (IDegLira) で治療されています
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参加者は、イタリアで承認されたラベルに従って、担当医の裁量で通常の臨床診療に従って市販の Xultophy® で治療されます。
市販の Xultophy® による治療を開始する決定は、この研究への参加の決定の前に、患者と担当医師によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (V0、0 か月) から開始後 6 か月まで。
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パーセント (%) ポイント ベースラインは、Xultophy® 開始時 (V0) として定義されます。エンドポイント変数が (V0) で利用できない場合、Xultophy® 開始前の 3 か月以内の最新の値が使用されます。 (このベースラインの定義は、すべてのアウトカム指標に適用されます。) |
ベースライン (V0、0 か月) から開始後 6 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (V0、0 か月) から試験終了 (V3、18 ± 3 か月) まで
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ベースライン (V0、0 か月) から試験終了 (V3、18 ± 3 か月) まで
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HbA1c 値が 7% 未満 (はい/いいえ)
時間枠：試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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患者の割合 - はい
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試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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低血糖エピソードのないHbA1cレベルが7％未満（はい/いいえ）
時間枠：試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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患者の割合 - はい
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試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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Xultophy® に切り替える理由 (事前コード化された質問リスト)
時間枠：ベースライン時 (V0、月 0)
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患者の割合
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ベースライン時 (V0、月 0)
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Xultophy®の1日量の推移
時間枠：ベースライン (V0、0 か月) から試験終了 (V3、18 ± 3 か月) まで
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投与ステップ/日
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ベースライン (V0、0 か月) から試験終了 (V3、18 ± 3 か月) まで
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記憶に基づく、重度ではない自己報告の低血糖エピソードの数 (症状および/または自己モニタリング血糖値 (SMBG) 値が 3.9 mmol/L 以下のエピソードとして定義)
時間枠：登録時 (V1 - 0 か月)、中間来院時 (V2.X - 0 ～ 17 か月)、および試験終了時 (V3、18 ± 3 か月) に報告されます。研究訪問前の4週間に発生したエピソードの数
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エピソード数
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登録時 (V1 - 0 か月)、中間来院時 (V2.X - 0 ～ 17 か月)、および試験終了時 (V3、18 ± 3 か月) に報告されます。研究訪問前の4週間に発生したエピソードの数
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記憶に基づいて自己報告された夜間の重度でない低血糖エピソードの数（夜であったかどうかについての患者の認識に基づいて定義）
時間枠：登録時 (V1 - 0 か月)、中間来院時 (V2.X - 0 ～ 17 か月)、および試験終了時 (V3、18 ± 3 か月) に報告されます。研究訪問前の4週間に発生したエピソードの数
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エピソード数
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登録時 (V1 - 0 か月)、中間来院時 (V2.X - 0 ～ 17 か月)、および試験終了時 (V3、18 ± 3 か月) に報告されます。研究訪問前の4週間に発生したエピソードの数
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回想に基づいて自己申告された重度の低血糖エピソードの数 (炭水化物、グルカゴンを積極的に投与する、または他の是正措置を取るために他の人の支援を必要とする低血糖のエピソードとして定義される)
時間枠：登録時 (V1 - 0 か月)、中間来院時 (V2.X - 0 ～ 17 か月)、および試験終了時 (V3、18 ± 3 か月) に報告されます。研究訪問前の4週間に発生したエピソードの数
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エピソード数
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登録時 (V1 - 0 か月)、中間来院時 (V2.X - 0 ～ 17 か月)、および試験終了時 (V3、18 ± 3 か月) に報告されます。研究訪問前の4週間に発生したエピソードの数
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治療の強化（食事時インスリンの追加、総インスリン量の増加、または併用する経口糖尿病薬（OAD）の数の増加）（はい/いいえ）
時間枠：試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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治療が強化された患者の割合
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試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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治療の簡素化 (インスリン投与量または付随する OAD の数の減少) (はい/いいえ)
時間枠：試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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治療が簡素化された患者の割合
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試験終了時 (V3、18 ± 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。