Исследование, посвященное долгосрочному контролю уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа, получающих лечение Xultophy® в реальных условиях в Италии
2 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Проспективное неинтервенционное исследование с одной группой, изучающее долгосрочный гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, инициирующих Xultophy® (IDegLira) в реальных условиях в Италии.
Цель исследования — собрать информацию о том, как Ксултофи® действует на таких же пациентов, как они, с диабетом 2 типа.
Участники получат Xultophy® в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 18 месяцев.
Участникам будут заданы вопросы об их здоровье и лечении диабета в рамках обычного приема у врача-исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
359
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия, 60127
- INRCA
-
Arezzo, Италия, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
-
Carrara, Италия, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
-
Casoria, Италия, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
-
Catania, Италия, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
-
Feltre, Италия, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
-
Foggia, Италия, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Francavilla Fontana, Италия, 72021
- Ospedale Camberlingo
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Италия, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
-
Napoli, Италия, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
-
Napoli, Италия, 80122
- PSP Loreto Crispi
-
Oliveto Citra, Италия, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pescara, Италия, 65023
- AUSL Pescara
-
Pistoia, Италия, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Италия, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Roma, Италия, 00174
- Casa della Salute Antistio
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
-
Salerno, Италия, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donà di Piave, Италия, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
-
Udine, Италия, 33100
- ASUFC Udine
-
-
LT
-
Latina, LT, Италия, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Италия, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — пациенты с диабетом 2 типа (СД2), получавшие лечение Xultophy® (IDegLira) в реальных условиях в Италии.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельность, связанная с исследованием, включает в себя любую процедуру, связанную с записью данных в соответствии с протоколом).
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Пациент с диагнозом СД2 более или равным 12 месяцам до подписания информированного согласия.
- Решение начать лечение коммерчески доступным Xultophy® было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения об участии в этом исследовании.
- Лечение базальным инсулином с использованием или без использования пероральных антидиабетических средств (OADs), с использованием или без использования болюсного инсулина до начала Xultophy®.
- Для пациентов, переведенных с режима, включающего болюсный инсулин, после начала Xultophy® болюсный инсулиновый компонент схемы лечения был прекращен.
- Пациент начал лечение Ксултофи® не менее чем за 2 месяца, но не более чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.
- Доступное и задокументированное измерение HbA1c не более чем за 3 месяца до начала Xultophy®.
Критерий исключения:
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа, диабет в зрелом возрасте у молодых, латентный аутоиммунный диабет у взрослых, гестационный диабет или любое гипергликемическое состояние, отличное от СД2.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть во время проведения исследования.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании СД2, которое включает любое клиническое вмешательство или введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Любые противопоказания для Xultophy®, включая гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, как указано на местной этикетке Xultophy®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ксултофи®
Участники — пациенты с диабетом 2 типа (СД2), получавшие лечение Xultophy® (IDegLira) в реальных условиях в Италии.
|
Участники будут лечиться коммерчески доступным препаратом Xultophy® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с одобренной в Италии инструкцией.
Решение начать лечение коммерчески доступным Xultophy® было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения об участии в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (V0, месяц 0) до 6 месяцев после начала.
|
Процент (%) пункта Исходный уровень определяется как время начала Xultophy® (V0); если переменная конечной точки недоступна в (V0), будет использоваться самое последнее значение за 3 месяца до инициации Xultophy®. (Это определение базового уровня применимо ко всем показателям результатов.) |
От исходного уровня (V0, месяц 0) до 6 месяцев после начала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (V0, месяц 0) до конца исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
От исходного уровня (V0, месяц 0) до конца исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
|
|
Уровни HbA1c менее 7% (да/нет)
Временное ограничение: В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
Процент больных - да
|
В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
|
Уровни HbA1c менее 7% без эпизодов гипогликемии (да/нет)
Временное ограничение: В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
Процент больных - да
|
В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
|
Причина перехода на Xultophy® (предварительно закодированный список вопросов)
Временное ограничение: На исходном уровне (V0, месяц 0)
|
Процент пациентов
|
На исходном уровне (V0, месяц 0)
|
|
Изменение суточной дозы Ксултофи®
Временное ограничение: От исходного уровня (V0, месяц 0) до конца исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
Шаги дозы/день
|
От исходного уровня (V0, месяц 0) до конца исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
|
Количество эпизодов нетяжелой гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты (определяемых как эпизоды с симптомами и/или значением самоконтролируемого уровня глюкозы в крови (СКГК) меньше или равным 3,9 ммоль/л) на основе воспоминаний
Временное ограничение: Сообщалось при зачислении (V1 - месяц 0), промежуточных визитах (V2.X - 0-17 месяцев) и в конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца). Количество эпизодов, произошедших за 4 недели до исследовательского визита
|
Количество серий
|
Сообщалось при зачислении (V1 - месяц 0), промежуточных визитах (V2.X - 0-17 месяцев) и в конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца). Количество эпизодов, произошедших за 4 недели до исследовательского визита
|
|
Количество ночных нетяжелых гипогликемических эпизодов, о которых сообщают сами пациенты (определяется на основе восприятия пациентом того, была ли это ночь) на основе воспоминаний
Временное ограничение: Сообщалось при зачислении (V1 - месяц 0), промежуточных визитах (V2.X - 0-17 месяцев) и в конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца). Количество эпизодов, произошедших за 4 недели до исследовательского визита
|
Количество серий
|
Сообщалось при зачислении (V1 - месяц 0), промежуточных визитах (V2.X - 0-17 месяцев) и в конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца). Количество эпизодов, произошедших за 4 недели до исследовательского визита
|
|
Количество самоотчетов о тяжелых эпизодах гипогликемии (определяется как эпизод гипогликемии, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) на основе воспоминаний
Временное ограничение: Сообщалось при зачислении (V1 - месяц 0), промежуточных визитах (V2.X - 0-17 месяцев) и в конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца). Количество эпизодов, произошедших за 4 недели до исследовательского визита
|
Количество серий
|
Сообщалось при зачислении (V1 - месяц 0), промежуточных визитах (V2.X - 0-17 месяцев) и в конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца). Количество эпизодов, произошедших за 4 недели до исследовательского визита
|
|
Интенсификация лечения (добавление прандиального инсулина, увеличение общей дозы инсулина или количества сопутствующих пероральных антидиабетических препаратов (ПСС)) (да/нет)
Временное ограничение: В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
Процент пациентов с интенсификации лечения
|
В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
|
Упрощение лечения (снижение дозы инсулина или количества сопутствующих ППС) (да/нет)
Временное ограничение: В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
Процент пациентов с упрощением лечения
|
В конце исследования (V3, 18 ± 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Лираглутид
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .