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Une étude de recherche portant sur le contrôle à long terme de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées avec Xultophy® dans un cadre réel en Italie

2 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude prospective, non interventionnelle et à un seul bras portant sur le contrôle glycémique à long terme chez les patients atteints de diabète de type 2 lançant Xultophy® (IDegLira) dans un cadre réel en Italie

Le but de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement de Xultophy® chez des patients comme eux atteints de diabète de type 2. Les participants recevront Xultophy® tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 18 mois. Les participants se verront poser des questions sur leur santé et leur traitement du diabète dans le cadre du rendez-vous normal avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

359

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italie, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italie, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italie, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italie, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italie, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italie, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italie, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italie, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italie, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italie, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italie, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italie, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italie, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italie, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italie, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italie, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italie, 27100
        • ICS Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec Xultophy® (IDegLira) dans un cadre réel en Italie.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude incluent toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole).
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Patient diagnostiqué avec un DT2 supérieur ou égal à 12 mois avant la signature du consentement éclairé.
  • La décision d'initier un traitement avec Xultophy® disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision de participer à cette étude.
  • Traité avec de l'insuline basale avec ou sans utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO), avec ou sans utilisation d'insuline bolus avant d'initier Xultophy®.
  • Pour les patients transférés d'un schéma comprenant un bolus d'insuline, lors de l'initiation de Xultophy®, le composant bolus d'insuline du schéma thérapeutique a été arrêté.
  • Le patient a commencé le traitement Xultophy® pendant au moins 2 mois, mais pas plus de 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Mesure de l'HbA1c disponible et documentée pas plus de 3 mois avant l'initiation de Xultophy®.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1, le diabète de maturité du jeune, le diabète auto-immun latent chez l'adulte, le diabète gestationnel ou tout état hyperglycémique autre que le DT2.
  • Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la conduite de l'étude.
  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Participation à une autre étude clinique sur le DT2 impliquant toute intervention clinique ou administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Toute contre-indication à Xultophy®, y compris l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients tel que spécifié dans l'étiquette locale de Xultophy®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Xultophy®
Les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec Xultophy® (IDegLira) dans un cadre réel en Italie
Médicament: Insuline dégludec et liraglutide (IDegLira)
Les participants seront traités avec Xultophy® disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquette approuvée en Italie. La décision d'initier un traitement avec Xultophy® disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision de participer à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (V0, mois 0) à 6 mois après le début.

Point de pourcentage (%)

La ligne de base est définie comme le moment de l'initiation de Xultophy® (V0) ; si la variable du critère d'évaluation n'est pas disponible à (V0), la valeur la plus récente dans les 3 mois précédant l'initiation de Xultophy® sera utilisée.

(Cette définition de référence s'applique à toutes les mesures de résultats.)
De la ligne de base (V0, mois 0) à 6 mois après le début.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Du départ (V0, mois 0) à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Du départ (V0, mois 0) à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Taux d'HbA1c inférieur à 7 % (oui/non)
Délai: A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Pourcentage de patients - oui
A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Taux d'HbA1c inférieur à 7 % sans épisodes hypoglycémiques (oui/non)
Délai: A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Pourcentage de patients - oui
A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Raison du passage à Xultophy® (liste de questions précodées)
Délai: Au départ (V0, mois 0)
Pourcentage de patients
Au départ (V0, mois 0)
Modification de la dose quotidienne de Xultophy®
Délai: Du départ (V0, mois 0) à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Étapes de dose/jour
Du départ (V0, mois 0) à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie non sévère autodéclarés (définis comme un épisode avec des symptômes et/ou une valeur de glycémie auto-contrôlée (SMBG) inférieure ou égale à 3,9 mmol/L) d'après les souvenirs
Délai: Rapporté à l'inscription (V1 - mois 0), aux visites intermédiaires (V2.X - 0-17 mois) et à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois). Nombre d'épisodes survenus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude
Nombre d'épisodes
Rapporté à l'inscription (V1 - mois 0), aux visites intermédiaires (V2.X - 0-17 mois) et à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois). Nombre d'épisodes survenus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes non sévères autodéclarés (définis en fonction de la perception du patient s'il s'agissait ou non de la nuit) basés sur le souvenir
Délai: Rapporté à l'inscription (V1 - mois 0), aux visites intermédiaires (V2.X - 0-17 mois) et à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois). Nombre d'épisodes survenus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude
Nombre d'épisodes
Rapporté à l'inscription (V1 - mois 0), aux visites intermédiaires (V2.X - 0-17 mois) et à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois). Nombre d'épisodes survenus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère autodéclarés (définis comme un épisode d'hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) d'après les souvenirs
Délai: Rapporté à l'inscription (V1 - mois 0), aux visites intermédiaires (V2.X - 0-17 mois) et à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois). Nombre d'épisodes survenus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude
Nombre d'épisodes
Rapporté à l'inscription (V1 - mois 0), aux visites intermédiaires (V2.X - 0-17 mois) et à la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois). Nombre d'épisodes survenus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude
Intensification du traitement (ajout d'insuline prandiale, augmentation de la dose totale d'insuline ou du nombre d'antidiabétiques oraux (ADO) concomitants) (oui/non)
Délai: A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Pourcentage de patients avec intensification du traitement
A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Simplification du traitement (diminution de la dose d'insuline ou du nombre d'ADO concomitants) (oui/non)
Délai: A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)
Pourcentage de patients avec simplification du traitement
A la fin de l'étude (V3, 18 ± 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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