En forskningsstudie som tittar på långvarig blodsockerkontroll hos personer med typ 2-diabetes som behandlas med Xultophy® i en verklig miljö i Italien
2 april 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En prospektiv, icke-interventionell, enarmsstudie som undersöker långvarig glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som initierar Xultophy® (IDegLira) i en verklig miljö i Italien
Syftet med studien är att samla in information om hur Xultophy® fungerar på patienter som dem med typ 2-diabetes.
Deltagarna kommer att få Xultophy® som ordinerats till dem av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 18 månader.
Deltagarna kommer att ställas frågor om sin hälsa och diabetesbehandling som en del av det normala studieläkarbesöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
359
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60127
- INRCA
-
Arezzo, Italien, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
-
Carrara, Italien, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
-
Casoria, Italien, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
-
Catania, Italien, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
-
Feltre, Italien, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
-
Foggia, Italien, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Francavilla Fontana, Italien, 72021
- Ospedale Camberlingo
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italien, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
-
Napoli, Italien, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
-
Napoli, Italien, 80122
- PSP Loreto Crispi
-
Oliveto Citra, Italien, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pescara, Italien, 65023
- AUSL Pescara
-
Pistoia, Italien, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Italien, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Roma, Italien, 00174
- Casa della Salute Antistio
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
-
Salerno, Italien, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donà di Piave, Italien, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
-
Udine, Italien, 33100
- ASUFC Udine
-
-
LT
-
Latina, LT, Italien, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlas med Xultophy® (IDegLira) i en verklig miljö i Italien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter inkluderar alla förfaranden relaterade till registrering av data enligt protokollet).
- Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Patient diagnostiserad med T2D mer än eller lika med 12 månader före undertecknandet av informerat samtycke.
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Xultophy® har tagits av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att delta i denna studie.
- Behandlas med basalinsulin med eller utan användning av orala antidiabetika (OADs), med eller utan användning av bolusinsulin innan Xultophy® påbörjas.
- För patienter som går över från en regim som inkluderar bolusinsulin, stoppades bolusinsulinkomponenten i behandlingsregimen vid insättande av Xultophy®.
- Patienten påbörjade Xultophy®-behandling i minst 2 månader, men inte mer än 3 månader innan informerat samtycke undertecknades.
- Tillgänglig och dokumenterad HbA1c-mätning inte mer än 3 månader före Xultophy®-initiering.
Exklusions kriterier:
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus, mognadsdiabetes hos unga, latent autoimmun diabetes hos vuxna, graviditetsdiabetes eller något annat hyperglykemiskt tillstånd än T2D.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under genomförandet av studien.
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
- Deltagande i en annan T2D klinisk studie som involverar någon klinisk intervention eller administrering av ett prövningsläkemedel inom 3 månader före registreringen i studien.
- Eventuella kontraindikationer för Xultophy®, inklusive överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena enligt den lokala etiketten för Xultophy®.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xultophy®
Deltagarna är patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlas med Xultophy® (IDegLira) i en verklig miljö i Italien
|
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Xultophy® enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande, enligt godkänd etikett i Italien.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Xultophy® har tagits av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att delta i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (V0, månad 0) till 6 månader efter start.
|
Procent (%) poäng Baslinje definieras som tiden för Xultophy®-initiering (V0); om endpoint-variabeln inte är tillgänglig vid (V0), kommer det senaste värdet inom 3 månader före Xultophy®-initiering att användas. (Denna definition av baslinje gäller för alla resultatmått.) |
Från baslinje (V0, månad 0) till 6 månader efter start.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen (V0, månad 0) till slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Från baslinjen (V0, månad 0) till slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
|
|
HbA1c-nivåer mindre än 7 % (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Andel patienter – ja
|
Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
|
HbA1c-nivåer mindre än 7 % utan hypoglykemiska episoder (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Andel patienter – ja
|
Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
|
Anledning till att byta till Xultophy® (förkodad frågelista)
Tidsram: Vid baslinjen (V0, månad 0)
|
Andel patienter
|
Vid baslinjen (V0, månad 0)
|
|
Ändring av Xultophy® daglig dos
Tidsram: Från baslinjen (V0, månad 0) till slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Dossteg/dag
|
Från baslinjen (V0, månad 0) till slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
|
Antal självrapporterade icke-svåra hypoglykemiepisoder (definierad som en episod med symtom och/eller självövervakat blodsockervärde (SMBG) mindre än eller lika med 3,9 mmol/L) baserat på minne
Tidsram: Rapporteras vid inskrivning (V1 - månad 0), mellanbesök (V2.X - 0-17 månader) och vid studieslut (V3, 18 ±3 månader). Antal episoder som inträffade under de 4 veckorna före studiebesöket
|
Antal avsnitt
|
Rapporteras vid inskrivning (V1 - månad 0), mellanbesök (V2.X - 0-17 månader) och vid studieslut (V3, 18 ±3 månader). Antal episoder som inträffade under de 4 veckorna före studiebesöket
|
|
Antal självrapporterade nattliga icke-allvarliga hypoglykemiska episoder (definierade utifrån patientens uppfattning om huruvida det var natt eller inte) baserat på minne
Tidsram: Rapporteras vid inskrivning (V1 - månad 0), mellanbesök (V2.X - 0-17 månader) och vid studieslut (V3, 18 ±3 månader). Antal episoder som inträffade under de 4 veckorna före studiebesöket
|
Antal avsnitt
|
Rapporteras vid inskrivning (V1 - månad 0), mellanbesök (V2.X - 0-17 månader) och vid studieslut (V3, 18 ±3 månader). Antal episoder som inträffade under de 4 veckorna före studiebesöket
|
|
Antal självrapporterade allvarliga hypoglykemiepisoder (definieras som en episod av hypoglykemi som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) baserat på minnet
Tidsram: Rapporteras vid inskrivning (V1 - månad 0), mellanbesök (V2.X - 0-17 månader) och vid studieslut (V3, 18 ±3 månader). Antal episoder som inträffade under de 4 veckorna före studiebesöket
|
Antal avsnitt
|
Rapporteras vid inskrivning (V1 - månad 0), mellanbesök (V2.X - 0-17 månader) och vid studieslut (V3, 18 ±3 månader). Antal episoder som inträffade under de 4 veckorna före studiebesöket
|
|
Behandlingsintensivering (tillägg av prandialt insulin, ökning av total insulindos eller antal samtidiga orala antidiabetika (OADs)) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Andel patienter med intensifierad behandling
|
Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
|
Behandlingsförenkling (minskning av insulindos eller antal samtidiga OADs) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Andel patienter med behandlingsförenkling
|
Vid slutet av studien (V3, 18 ±3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Liraglutid
- Xultophy
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .