Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 leczonych preparatem Xultophy® w rzeczywistych warunkach we Włoszech

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające długoterminową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynające stosowanie Xultophy® (IDegLira) w realnych warunkach we Włoszech

Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Xultophy® działa u pacjentów takich jak oni z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza badania. Badanie potrwa około 18 miesięcy. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Włochy, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Włochy, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Włochy, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Włochy, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Włochy, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Włochy, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Włochy, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Włochy, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Włochy, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Włochy, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Włochy, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Włochy, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Włochy, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Włochy, 27100
        • ICS Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni produktem Xultophy® (IDegLira) w rzeczywistych warunkach we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem obejmują wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano T2D większą lub równą 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym produktem Xultophy® podjęli pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o udziale w tym badaniu.
  • Leczeni insuliną bazową z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich, z insuliną w bolusie lub bez, przed rozpoczęciem stosowania Xultophy®.
  • W przypadku pacjentów przechodzących ze schematu obejmującego insulinę w bolusie, po rozpoczęciu podawania produktu Xultophy® zaprzestano podawania insuliny w bolusie wchodzącej w skład schematu leczenia.
  • Pacjent rozpoczął leczenie Xultophy® przez co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostępny i udokumentowany pomiar HbA1c nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania Xultophy®.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku dojrzałego u młodych, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych, cukrzyca ciążowa lub jakikolwiek stan hiperglikemii inny niż T2D.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie prowadzenia badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym T2D, które obejmuje jakąkolwiek interwencję kliniczną lub podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do Xultophy®, w tym nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, zgodnie z lokalną etykietą Xultophy®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xultophy®
Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni produktem Xultophy® (IDegLira) w rzeczywistych warunkach we Włoszech
Lek: Insulina degludec i liraglutyd (IDegLira)
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu Xultophy® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z zatwierdzoną etykietą we Włoszech. Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym produktem Xultophy® podjęli pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o udziale w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (V0, miesiąc 0) do 6 miesięcy po rozpoczęciu.

Punkt procentowy (%)

Linia bazowa jest zdefiniowana jako czas rozpoczęcia Xultophy® (V0); jeśli zmienna punktu końcowego jest niedostępna w (V0), zostanie użyta najnowsza wartość w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem Xultophy®.

(Ta definicja punktu odniesienia ma zastosowanie do wszystkich miar wynikowych).
Od wartości początkowej (V0, miesiąc 0) do 6 miesięcy po rozpoczęciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Poziom HbA1c poniżej 7% (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów - tak
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Poziom HbA1c poniżej 7% bez epizodów hipoglikemii (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów - tak
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Powód przejścia na Xultophy® (wstępnie zakodowana lista pytań)
Ramy czasowe: Na początku (V0, miesiąc 0)
Procent pacjentów
Na początku (V0, miesiąc 0)
Zmiana dziennej dawki Xultophy®
Ramy czasowe: Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Kroki dawkowania/dzień
Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Liczba zgłoszonych epizodów łagodnej hipoglikemii (zdefiniowanych jako epizod z objawami i/lub wartością glikemii samodzielnie monitorowanej (SMBG) mniejszą lub równą 3,9 mmol/l) na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba odcinków
Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba zgłoszonych nocnych epizodów nieciężkiej hipoglikemii (określona na podstawie postrzegania przez pacjenta, czy była noc) na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba odcinków
Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba zgłoszonych przez siebie ciężkich epizodów hipoglikemii (zdefiniowanych jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba odcinków
Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Intensyfikacja leczenia (dodanie insuliny doposiłkowej, zwiększenie całkowitej dawki insuliny lub liczby jednocześnie przyjmowanych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów z intensyfikacją leczenia
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Uproszczenie leczenia (zmniejszenie dawki insuliny lub liczby współistniejących OAD) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów z uproszczeniem leczenia
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina degludec i liraglutyd (IDegLira)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj