Un estudio de investigación que analiza el control del azúcar en la sangre a largo plazo en personas con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con Xultophy® en un entorno real en Italia
2 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo que investiga el control glucémico a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 2 que inicia Xultophy® (IDegLira) en un entorno real en Italia
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Xultophy® en pacientes como ellos con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán Xultophy® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 18 meses.
A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y el tratamiento de la diabetes como parte de la cita normal con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60127
- INRCA
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Arezzo, Italia, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italia, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
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Carrara, Italia, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
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Casoria, Italia, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
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Catania, Italia, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
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Feltre, Italia, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
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Foggia, Italia, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Francavilla Fontana, Italia, 72021
- Ospedale Camberlingo
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
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Napoli, Italia, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
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Napoli, Italia, 80122
- PSP Loreto Crispi
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Oliveto Citra, Italia, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pescara, Italia, 65023
- AUSL Pescara
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Pistoia, Italia, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare, Italia, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Roma, Italia, 00174
- Casa della Salute Antistio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
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Salerno, Italia, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Donà di Piave, Italia, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
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Udine, Italia, 33100
- ASUFC Udine
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
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Pv
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Pavia, Pv, Italia, 27100
- ICS Maugeri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tratados con Xultophy® (IDegLira) en un entorno real en Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio incluyen cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Paciente diagnosticado de DT2 mayor o igual a 12 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- La decisión de iniciar el tratamiento con Xultophy® comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de participar en este estudio.
- Tratado con insulina basal con o sin uso de antidiabéticos orales (ADO), con o sin uso de insulina en bolo antes de iniciar Xultophy®.
- Para los pacientes que se transfieren de un régimen que incluye bolo de insulina, al iniciar Xultophy®, se detuvo el componente de bolo de insulina del régimen de tratamiento.
- El paciente inició el tratamiento con Xultophy® durante al menos 2 meses, pero no más de 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Medición de HbA1c disponible y documentada no más de 3 meses antes del inicio de Xultophy®.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, diabetes autoinmune latente en adultos, diabetes gestacional o cualquier estado de hiperglucemia que no sea T2D.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la realización del estudio.
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Participación en otro estudio clínico de DT2 que involucre cualquier intervención clínica o administración de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier contraindicación para Xultophy®, incluida la hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, tal como se especifica en la etiqueta local de Xultophy®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Xultophy®
Los participantes son pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tratados con Xultophy® (IDegLira) en un entorno real en Italia
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Los participantes serán tratados con Xultophy® disponible en el mercado de acuerdo con la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante, siguiendo la etiqueta aprobada en Italia.
La decisión de iniciar el tratamiento con Xultophy® comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de participar en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0, mes 0) hasta 6 meses después del inicio.
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Punto porcentual (%) La línea de base se define como el tiempo de inicio de Xultophy® (V0); si la variable de punto final no está disponible en (V0), se utilizará el valor más reciente dentro de los 3 meses anteriores al inicio de Xultophy®. (Esta definición de línea de base se aplica a todas las medidas de resultado). |
Desde el inicio (V0, mes 0) hasta 6 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0, mes 0) hasta el final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Desde el inicio (V0, mes 0) hasta el final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Niveles de HbA1c inferiores al 7 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentaje de pacientes - sí
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Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Niveles de HbA1c inferiores al 7% sin episodios de hipoglucemia (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentaje de pacientes - sí
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Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Razón para cambiar a Xultophy® (lista de preguntas precodificadas)
Periodo de tiempo: Al inicio (V0, mes 0)
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Porcentaje de pacientes
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Al inicio (V0, mes 0)
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Cambio en la dosis diaria de Xultophy®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0, mes 0) hasta el final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Pasos de dosis/día
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Desde el inicio (V0, mes 0) hasta el final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Número de episodios de hipoglucemia no grave autoinformados (definidos como un episodio con síntomas y/o un valor de glucosa en sangre (SMBG) autocontrolado inferior o igual a 3,9 mmol/l) basado en el recuerdo
Periodo de tiempo: Informado en la inscripción (V1 - mes 0), visitas intermedias (V2.X - 0-17 meses) y al final del estudio (V3, 18 ±3 meses). Número de episodios ocurridos en las 4 semanas anteriores a la visita del estudio
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Número de episodios
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Informado en la inscripción (V1 - mes 0), visitas intermedias (V2.X - 0-17 meses) y al final del estudio (V3, 18 ±3 meses). Número de episodios ocurridos en las 4 semanas anteriores a la visita del estudio
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Número de episodios hipoglucémicos nocturnos no graves autoinformados (definidos en función de la percepción del paciente de si era o no de noche) según el recuerdo
Periodo de tiempo: Informado en la inscripción (V1 - mes 0), visitas intermedias (V2.X - 0-17 meses) y al final del estudio (V3, 18 ±3 meses). Número de episodios ocurridos en las 4 semanas anteriores a la visita del estudio
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Número de episodios
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Informado en la inscripción (V1 - mes 0), visitas intermedias (V2.X - 0-17 meses) y al final del estudio (V3, 18 ±3 meses). Número de episodios ocurridos en las 4 semanas anteriores a la visita del estudio
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Número de episodios de hipoglucemia grave autoinformados (definidos como un episodio de hipoglucemia que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otra acción correctiva) según el recuerdo
Periodo de tiempo: Informado en la inscripción (V1 - mes 0), visitas intermedias (V2.X - 0-17 meses) y al final del estudio (V3, 18 ±3 meses). Número de episodios ocurridos en las 4 semanas anteriores a la visita del estudio
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Número de episodios
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Informado en la inscripción (V1 - mes 0), visitas intermedias (V2.X - 0-17 meses) y al final del estudio (V3, 18 ±3 meses). Número de episodios ocurridos en las 4 semanas anteriores a la visita del estudio
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Intensificación del tratamiento (adición de insulina prandial, aumento de la dosis total de insulina o número de antidiabéticos orales (ADO) concomitantes) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentaje de pacientes con intensificación del tratamiento
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Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Simplificación del tratamiento (disminución de la dosis de insulina o número de ADO concomitantes) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentaje de pacientes con simplificación del tratamiento
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Al final del estudio (V3, 18 ±3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Liraglutida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .