Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan pitkäaikaista verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joita hoidetaan Xultophy®:lla todellisessa ympäristössä Italiassa

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tuleva, ei-interventio, yksikätinen tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaista sokeritasapainoa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla, jotka aloittavat Xultophy®:n (IDegLira) todellisessa ympäristössä Italiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Xultophy® toimii kaltaisilla tyypin 2 diabetespotilailla. Osallistujat saavat Xultophy®:n tutkimuksen lääkärin heille määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 18 kuukautta. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidosta osana normaalia opintolääkärikäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italia, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italia, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italia, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italia, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italia, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italia, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italia, 80059
        • ASL Napoli 3 sud
      • Napoli, Italia, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italia, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italia, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italia, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donà di Piave, Italia, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • ICS Maugeri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavia potilaita, joita hoidetaan Xultophy®:lla (IDegLira) tosielämässä Italiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyviin toimintoihin kuuluvat kaikki protokollan mukaiseen tietojen kirjaamiseen liittyvät menettelyt).
  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu T2D vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Xultophy®-valmisteella ovat tehneet potilas ja hoitava lääkäri ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
  • Hoidettu perusinsuliinilla oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman, bolusinsuliinin kanssa tai ilman ennen Xultophy®-hoidon aloittamista.
  • Potilaille, jotka siirtyivät bolusinsuliinia sisältävästä hoito-ohjelmasta, Xultophy®-hoitoa aloitettaessa hoito-ohjelman bolusinsuliinikomponentti lopetettiin.
  • Potilas aloitti Xultophy®-hoidon vähintään 2 kuukauden ajan, mutta enintään 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Saatavilla ja dokumentoitu HbA1c-mittaus enintään 3 kuukautta ennen Xultophy®-aloitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, nuorten aikuisten diabetes, aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes, raskausdiabetes tai mikä tahansa muu hyperglykeeminen tila kuin T2D.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen suorittamisen aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen T2D-kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa kliinisen toimenpiteen tai tutkittavan lääkkeen antamisen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kaikki Xultophy®:n vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, jotka on määritelty Xultophy®:n paikallisessa etiketissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xultophy®
Osallistujat ovat potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja joita hoidetaan Xultophy®:lla (IDegLira) todellisessa ympäristössä Italiassa.
Lääke: Degludekin insuliini ja liraglutidi (IDegLira)
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Xultophylla® rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Italiassa hyväksytyn etiketin mukaisesti. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Xultophy®-valmisteella ovat tehneet potilas ja hoitava lääkäri ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (V0, kuukausi 0) 6 kuukauteen aloittamisen jälkeen.

Prosenttipiste (%)

Perustaso määritellään Xultophy®-aloitusajankohdaksi (V0); jos päätepistemuuttuja ei ole saatavilla kohdassa (V0), käytetään viimeisintä arvoa 3 kuukauden sisällä ennen Xultophy®-aloitusta.

(Tämä lähtötason määritelmä koskee kaikkia tulosmittareita.)
Lähtötilanteesta (V0, kuukausi 0) 6 kuukauteen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (V0, kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Lähtötilanteesta (V0, kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (V3, 18 ± 3 kuukautta)
HbA1c-tasot alle 7 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Potilaiden prosenttiosuus - kyllä
Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
HbA1c-tasot alle 7 % ilman hypoglykemiakohtauksia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Potilaiden prosenttiosuus - kyllä
Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Syy vaihtaa Xultophy®:ään (edellä koodattu kysymysluettelo)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (V0, kuukausi 0)
Potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanteessa (V0, kuukausi 0)
Xultophy®-päiväannoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (V0, kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Annostusvaiheet/päivä
Lähtötilanteesta (V0, kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Itse ilmoittamien ei-vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (määritelty jaksoksi, jossa on oireita ja/tai itseseuraava verensokeriarvo (SMBG) alle tai yhtä suuri kuin 3,9 mmol/l) muistin perusteella
Aikaikkuna: Raportoitu ilmoittautumisen yhteydessä (V1 - kuukausi 0), välikäynneillä (V2.X - 0-17 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta). Opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana esiintyneiden jaksojen määrä
Jaksojen lukumäärä
Raportoitu ilmoittautumisen yhteydessä (V1 - kuukausi 0), välikäynneillä (V2.X - 0-17 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta). Opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana esiintyneiden jaksojen määrä
Itse ilmoittamien yöllisten ei-vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (määritelty sen perusteella, miten potilas näkee, oliko yö vai ei) muistojen perusteella
Aikaikkuna: Raportoitu ilmoittautumisen yhteydessä (V1 - kuukausi 0), välikäynneillä (V2.X - 0-17 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta). Opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana esiintyneiden jaksojen määrä
Jaksojen lukumäärä
Raportoitu ilmoittautumisen yhteydessä (V1 - kuukausi 0), välikäynneillä (V2.X - 0-17 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta). Opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana esiintyneiden jaksojen määrä
Itse ilmoittamien vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (määritelty hypoglykemiakohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muun korjaavan toimenpiteen suorittamiseksi) muistojen perusteella
Aikaikkuna: Raportoitu ilmoittautumisen yhteydessä (V1 - kuukausi 0), välikäynneillä (V2.X - 0-17 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta). Opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana esiintyneiden jaksojen määrä
Jaksojen lukumäärä
Raportoitu ilmoittautumisen yhteydessä (V1 - kuukausi 0), välikäynneillä (V2.X - 0-17 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta). Opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana esiintyneiden jaksojen määrä
Hoidon tehostaminen (ateriaalisen insuliinin lisääminen, insuliinin kokonaisannoksen tai samanaikaisten oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) määrän lisääminen) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoa tehostettiin
Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Hoidon yksinkertaistaminen (insuliiniannoksen tai samanaikaisten OAD:iden määrän pienentäminen) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoitoa on yksinkertaistettu
Tutkimuksen lopussa (V3, 18 ± 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa