Egy kutatás, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hosszú távú vércukorszint-szabályozását vizsgálja, akiket Xultophy®-val kezelnek, valós körülmények között Olaszországban
2024. április 2. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy prospektív, beavatkozás nélküli, egykarú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú glikémiás kontrolljának vizsgálatára, akik Xultophy®-t (IDegLira) indítanak el a valós világban Olaszországban
A vizsgálat célja információkat gyűjteni arról, hogy a Xultophy® hogyan hat a hozzájuk hasonló, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A résztvevők a vizsgálat orvosa által előírt Xultophy®-t kapják.
A vizsgálat körülbelül 18 hónapig tart.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel egészségükkel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban a szokásos vizsgálati orvosi találkozó részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
359
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Olaszország, 60127
- INRCA
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
-
Carrara, Olaszország, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
-
Casoria, Olaszország, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
-
Catania, Olaszország, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
-
Feltre, Olaszország, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
-
Foggia, Olaszország, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Francavilla Fontana, Olaszország, 72021
- Ospedale Camberlingo
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
-
Napoli, Olaszország, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
-
Napoli, Olaszország, 80122
- PSP Loreto Crispi
-
Oliveto Citra, Olaszország, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pescara, Olaszország, 65023
- AUSL Pescara
-
Pistoia, Olaszország, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Olaszország, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Roma, Olaszország, 00174
- Casa della Salute Antistio
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
-
Salerno, Olaszország, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donà di Piave, Olaszország, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
-
Udine, Olaszország, 33100
- ASUFC Udine
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Olaszország, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek, akiket Xultophy®-val (IDegLira) kezelnek valós körülmények között Olaszországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek magukban foglalják az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos eljárásokat).
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 12 hónappal korábban diagnosztizált T2D-vel diagnosztizált beteg.
- A kereskedelemben kapható Xultophy®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a vizsgálatban való részvételről szóló döntés előtt és attól függetlenül.
- Bázális inzulinnal kezelték orális antidiabetikumok (OAD) alkalmazásával vagy anélkül, bolus inzulin alkalmazásával vagy anélkül a Xultophy® kezelésének megkezdése előtt.
- Azoknál a betegeknél, akik áttértek a bolus inzulint tartalmazó kezelési rendről, a Xultophy® elkezdésekor a kezelési rend bolus inzulin összetevőjét leállították.
- A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább 2 hónapig, de legfeljebb 3 hónapig megkezdte a Xultophy® kezelést.
- Elérhető és dokumentált HbA1c mérés a Xultophy® bevezetése előtt legfeljebb 3 hónappal.
Kizárási kritériumok:
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- 1-es típusú diabetes mellitusszal, fiatalkorúak érett cukorbetegségével, latens autoimmun cukorbetegséggel diagnosztizáltak felnőtteknél, terhességi cukorbetegséggel vagy bármely, a T2D-n kívüli hiperglikémiás állapottal.
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
- Részvétel egy másik T2D klinikai vizsgálatban, amely bármilyen klinikai beavatkozást vagy vizsgálati gyógyszer beadását foglalja magában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A Xultophy® használatára vonatkozó bármely ellenjavallat, beleértve a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet, a Xultophy® helyi címkéjén meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Xultophy®
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek, akiket Xultophy®-val (IDegLira) kezelnek valós körülmények között Olaszországban.
|
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Xultophy®-val kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján, az Olaszországban jóváhagyott címkét követően.
A kereskedelemben kapható Xultophy®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a vizsgálatban való részvételről szóló döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (V0, 0. hónap) a kezelés megkezdése utáni 6 hónapig.
|
Százalék (%) pont A kiindulási érték a Xultophy® beindításának időpontja (V0); ha a végpont változó nem érhető el (V0), akkor a Xultophy® kezdeményezése előtti 3 hónapon belüli legutóbbi érték kerül felhasználásra. (Az alapvonal ezen meghatározása minden eredménymérőre vonatkozik.) |
A kiindulási állapottól (V0, 0. hónap) a kezelés megkezdése utáni 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (V0, 0. hónap) a vizsgálat végéig (V3, 18 ± 3 hónap)
|
A kiindulási állapottól (V0, 0. hónap) a vizsgálat végéig (V3, 18 ± 3 hónap)
|
|
|
HbA1c szint kevesebb, mint 7% (igen/nem)
Időkeret: A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
A betegek százalékos aránya - igen
|
A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
|
HbA1c szint kevesebb, mint 7% hipoglikémiás epizódok nélkül (igen/nem)
Időkeret: A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
A betegek százalékos aránya - igen
|
A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
|
A Xultophy®-ra való váltás oka (előre kódolt kérdéslista)
Időkeret: Kiinduláskor (V0, 0. hónap)
|
A betegek százalékos aránya
|
Kiinduláskor (V0, 0. hónap)
|
|
A Xultophy® napi adagjának módosítása
Időkeret: A kiindulási állapottól (V0, 0. hónap) a vizsgálat végéig (V3, 18 ± 3 hónap)
|
Adagolási lépések/nap
|
A kiindulási állapottól (V0, 0. hónap) a vizsgálat végéig (V3, 18 ± 3 hónap)
|
|
A saját maga által bejelentett, nem súlyos hipoglikémiás epizódok száma (amely olyan epizódként definiálható, amely tünetekkel és/vagy önellenőrzött vércukorszint (SMBG) értékkel kisebb vagy egyenlő, mint 3,9 mmol/l) az emlékezés alapján
Időkeret: A beiratkozáskor (V1 - 0. hónap), a közbenső viziteken (V2.X - 0-17 hónap) és a vizsgálat végén (V3, 18 ±3 hónap) jelentették. A tanulmányi látogatást megelőző 4 hétben előforduló epizódok száma
|
Epizódok száma
|
A beiratkozáskor (V1 - 0. hónap), a közbenső viziteken (V2.X - 0-17 hónap) és a vizsgálat végén (V3, 18 ±3 hónap) jelentették. A tanulmányi látogatást megelőző 4 hétben előforduló epizódok száma
|
|
A saját bevallásában szereplő éjszakai, nem súlyos hipoglikémiás epizódok száma (az alapján határozzák meg, hogy a beteg érzékeli, hogy éjszaka volt-e vagy sem) az emlékezés alapján
Időkeret: A beiratkozáskor (V1 - 0. hónap), a közbenső viziteken (V2.X - 0-17 hónap) és a vizsgálat végén (V3, 18 ±3 hónap) jelentették. A tanulmányi látogatást megelőző 4 hétben előforduló epizódok száma
|
Epizódok száma
|
A beiratkozáskor (V1 - 0. hónap), a közbenső viziteken (V2.X - 0-17 hónap) és a vizsgálat végén (V3, 18 ±3 hónap) jelentették. A tanulmányi látogatást megelőző 4 hétben előforduló epizódok száma
|
|
A saját bevallásában szereplő súlyos hipoglikémiás epizódok száma (olyan hipoglikémiás epizódként definiálható, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez) az emlékezés alapján
Időkeret: A beiratkozáskor (V1 - 0. hónap), a közbenső viziteken (V2.X - 0-17 hónap) és a vizsgálat végén (V3, 18 ±3 hónap) jelentették. A tanulmányi látogatást megelőző 4 hétben előforduló epizódok száma
|
Epizódok száma
|
A beiratkozáskor (V1 - 0. hónap), a közbenső viziteken (V2.X - 0-17 hónap) és a vizsgálat végén (V3, 18 ±3 hónap) jelentették. A tanulmányi látogatást megelőző 4 hétben előforduló epizódok száma
|
|
A kezelés intenzifikálása (prandiális inzulin hozzáadása, a teljes inzulin dózis vagy az egyidejűleg alkalmazott orális antidiabetikumok (OAD) számának növelése) (igen/nem)
Időkeret: A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
A kezelés intenzitását szenvedő betegek százalékos aránya
|
A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
|
A kezelés egyszerűsítése (az inzulin adagjának vagy az egyidejű OAD-k számának csökkentése) (igen/nem)
Időkeret: A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
A kezelés egyszerűsítésével rendelkező betegek százalékos aránya
|
A vizsgálat végén (V3, 18 ± 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .