一项关于在意大利真实环境中接受 Xultophy® 治疗的 2 型糖尿病患者长期血糖控制的研究
2024年4月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项前瞻性、非干预性、单臂研究，调查在意大利真实环境中启动 Xultophy® (IDegLira) 的 2 型糖尿病患者的长期血糖控制
该研究的目的是收集有关 Xultophy® 如何在像他们这样的 2 型糖尿病患者中起作用的信息。
参与者将按照研究医生的处方获得 Xultophy®。
该研究将持续约 18 个月。
作为正常研究医生预约的一部分，将询问参与者有关他们的健康和糖尿病治疗的问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
359
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、意大利、60127
- INRCA
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Arezzo、意大利、52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、意大利、25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
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Carrara、意大利、54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
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Casoria、意大利、80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
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Catania、意大利、95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
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Feltre、意大利、32032
- Ospedale S. Maria del Prato
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Foggia、意大利、71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Francavilla Fontana、意大利、72021
- Ospedale Camberlingo
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、意大利、98124
- A.O.U. Policlinico Martino
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Napoli、意大利、80059
- Asl Napoli 3 Sud
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Napoli、意大利、80122
- PSP Loreto Crispi
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Oliveto Citra、意大利、84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pescara、意大利、65023
- AUSL Pescara
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Pistoia、意大利、51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare、意大利、87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
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Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Roma、意大利、00174
- Casa della Salute Antistio
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
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Salerno、意大利、84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Donà di Piave、意大利、30027
- Ospedale San Donà di Piave
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Udine、意大利、33100
- ASUFC Udine
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LT
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Latina、LT、意大利、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
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Pv
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Pavia、Pv、意大利、27100
- ICS Maugeri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是在意大利的真实环境中接受 Xultophy® (IDegLira) 治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者。
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意（研究相关活动包括与根据方案记录数据相关的任何程序）。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 在签署知情同意书之前 12 个月以上被诊断患有 T2D 的患者。
- 开始使用市售的 Xultophy® 进行治疗的决定已由患者和主治医师在决定参与本研究之前做出并独立于此。
- 在使用或不使用口服抗糖尿病药 (OAD) 的情况下使用基础胰岛素治疗，在开始 Xultophy® 之前使用或不使用推注胰岛素。
- 对于从包括推注胰岛素的方案转入的患者，在开始使用 Xultophy 后，治疗方案的推注胰岛素成分停止。
- 患者在签署知情同意书之前开始 Xultophy® 治疗至少 2 个月，但不超过 3 个月。
- 在 Xultophy® 启动前不超过 3 个月的可用和记录的 HbA1c 测量。
排除标准：
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
- 被诊断患有 1 型糖尿病、年轻人的成熟期糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、妊娠糖尿病或除 T2D 以外的任何高血糖状态。
- 已知怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究进行期间怀孕的妇女。
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
- 在参加研究前 3 个月内参与另一项涉及任何临床干预或研究药物给药的 T2D 临床研究。
- Xultophy® 的任何禁忌症，包括对 Xultophy® 当地标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Xultophy®
参与者是在意大利的真实环境中接受 Xultophy® (IDegLira) 治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者
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参与者将根据常规临床实践，根据意大利批准的标签，由主治医师酌情使用市售的 Xultophy® 进行治疗。
开始使用市售的 Xultophy® 进行治疗的决定已由患者和主治医师在决定参与本研究之前做出并独立于此。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（V0，第 0 个月）到开始后 6 个月。
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百分比 (%) 点 基线定义为 Xultophy® 启动时间 (V0)；如果终点变量在 (V0) 时不可用，将使用 Xultophy® 启动前 3 个月内的最新值。 （此基线定义适用于所有结果测量。） |
从基线（V0，第 0 个月）到开始后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线（V0，第 0 个月）到研究结束（V3，18 ±3 个月）
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从基线（V0，第 0 个月）到研究结束（V3，18 ±3 个月）
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HbA1c 水平低于 7%（是/否）
大体时间：研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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患者百分比 - 是
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研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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HbA1c 水平低于 7%，无低血糖事件（是/否）
大体时间：研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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患者百分比 - 是
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研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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改用 Xultophy® 的原因（预编码问题列表）
大体时间：基线（V0，第 0 个月）
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患者百分比
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基线（V0，第 0 个月）
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Xultophy® 每日剂量的变化
大体时间：从基线（V0，第 0 个月）到研究结束（V3，18 ±3 个月）
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剂量步骤/天
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从基线（V0，第 0 个月）到研究结束（V3，18 ±3 个月）
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基于回忆的自我报告的非严重低血糖发作次数（定义为有症状和/或自我监测的血糖 (SMBG) 值小于或等于 3.9 mmol/L 的发作）
大体时间：在注册时（V1 - 第 0 个月）、中间访问（V2.X - 0-17 个月）和研究结束时（V3，18 ±3 个月）报告。研究访问前 4 周内发生的发作次数
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集数
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在注册时（V1 - 第 0 个月）、中间访问（V2.X - 0-17 个月）和研究结束时（V3，18 ±3 个月）报告。研究访问前 4 周内发生的发作次数
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基于回忆的自我报告的夜间非严重低血糖发作次数（根据患者对是否是夜间的感知来定义）
大体时间：在注册时（V1 - 第 0 个月）、中间访问（V2.X - 0-17 个月）和研究结束时（V3，18 ±3 个月）报告。研究访问前 4 周内发生的发作次数
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集数
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在注册时（V1 - 第 0 个月）、中间访问（V2.X - 0-17 个月）和研究结束时（V3，18 ±3 个月）报告。研究访问前 4 周内发生的发作次数
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基于回忆的自我报告的严重低血糖事件的次数（定义为低血糖事件需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）
大体时间：在注册时（V1 - 第 0 个月）、中间访问（V2.X - 0-17 个月）和研究结束时（V3，18 ±3 个月）报告。研究访问前 4 周内发生的发作次数
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集数
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在注册时（V1 - 第 0 个月）、中间访问（V2.X - 0-17 个月）和研究结束时（V3，18 ±3 个月）报告。研究访问前 4 周内发生的发作次数
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强化治疗（增加餐时胰岛素、增加总胰岛素剂量或同时口服抗糖尿病药物 (OAD) 的数量）（是/否）
大体时间：研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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接受强化治疗的患者百分比
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研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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治疗简化（减少胰岛素剂量或伴随 OAD 的数量）（是/否）
大体时间：研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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简化治疗的患者百分比
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研究结束时（V3，18 ±3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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