이탈리아의 실제 환경에서 Xultophy®로 치료받는 제2형 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 살펴보는 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이탈리아의 실제 환경에서 Xultophy®(IDegLira)를 시작한 제2형 당뇨병 환자의 장기 혈당 조절을 조사하는 전향적 비간섭 단일군 연구
이 연구의 목적은 Xultophy®가 그들과 같은 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Xultophy®를 받게 됩니다.
연구는 약 18개월 동안 지속됩니다.
참가자는 정상적인 연구 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
359
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아, 60127
- INRCA
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
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Carrara, 이탈리아, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
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Casoria, 이탈리아, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
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Catania, 이탈리아, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
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Feltre, 이탈리아, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
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Foggia, 이탈리아, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Francavilla Fontana, 이탈리아, 72021
- Ospedale Camberlingo
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, 이탈리아, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
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Napoli, 이탈리아, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
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Napoli, 이탈리아, 80122
- PSP Loreto Crispi
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Oliveto Citra, 이탈리아, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pescara, 이탈리아, 65023
- AUSL Pescara
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Pistoia, 이탈리아, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare, 이탈리아, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Roma, 이탈리아, 00174
- Casa della Salute Antistio
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
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Salerno, 이탈리아, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Donà di Piave, 이탈리아, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASUFC Udine
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LT
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Latina, LT, 이탈리아, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
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Pv
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Pavia, Pv, 이탈리아, 27100
- ICS Maugeri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 이탈리아의 실제 환경에서 Xultophy®(IDegLira)로 치료받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동에는 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차가 포함됨) 전에 얻은 사전 동의.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 12개월 이전에 T2D 진단을 받은 환자.
- 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 참여하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- Xultophy®를 시작하기 전에 볼루스 인슐린을 사용하거나 사용하지 않고 경구 항당뇨병제(OAD)를 사용하거나 사용하지 않고 기저 인슐린으로 치료했습니다.
- 볼루스 인슐린을 포함하는 요법에서 전환하는 환자의 경우, Xultophy®를 시작할 때 치료 요법의 볼루스 인슐린 성분을 중단했습니다.
- 환자는 최소 2개월 동안 Xultophy® 치료를 시작했지만 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월을 넘지 않았습니다.
- Xultophy® 시작 전 3개월 이내에 HbA1c 측정이 가능하고 문서화되었습니다.
제외 기준:
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 제1형 당뇨병, 젊은 성인의 성숙기 발병 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 이외의 고혈당 상태로 진단됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 연구 수행 중에 임신을 계획 중인 여성.
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 임상 개입 또는 연구 약물 투여를 포함하는 또 다른 T2D 임상 연구에 참여.
- 활성 물질 또는 Xultophy® 지역 라벨에 명시된 부형제에 대한 과민증을 포함하여 Xultophy®에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xultophy®
참가자는 이탈리아의 실제 환경에서 Xultophy®(IDegLira)로 치료받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자입니다.
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참가자는 이탈리아에서 승인된 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®로 치료받게 됩니다.
상업적으로 이용 가능한 Xultophy®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 참여하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(V0, 0개월)부터 시작 후 6개월까지.
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퍼센트(%) 포인트 기준선은 Xultophy® 개시 시간(V0)으로 정의됩니다. 끝점 변수를 (V0)에서 사용할 수 없는 경우 Xultophy® 시작 전 3개월 이내의 가장 최근 값이 사용됩니다. (이 기준선의 정의는 모든 결과 측정에 적용됩니다.) |
기준선(V0, 0개월)부터 시작 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선(V0, 0개월)부터 연구 종료(V3, 18 ±3개월)까지
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기준선(V0, 0개월)부터 연구 종료(V3, 18 ±3개월)까지
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HbA1c 수치가 7% 미만(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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환자 비율 - 예
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연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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저혈당 증상 없이 HbA1c 수치가 7% 미만(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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환자 비율 - 예
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연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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Xultophy®로 전환한 이유(사전 코딩된 질문 목록)
기간: 기준선(V0, 월 0)
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환자 비율
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기준선(V0, 월 0)
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Xultophy® 일일 복용량의 변화
기간: 기준선(V0, 0개월)부터 연구 종료(V3, 18 ±3개월)까지
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복용량 단계/일
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기준선(V0, 0개월)부터 연구 종료(V3, 18 ±3개월)까지
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기억을 기반으로 자가 보고한 중증이 아닌 저혈당 에피소드(증상 및/또는 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값이 3.9mmol/L 이하인 에피소드로 정의됨)의 수
기간: 등록 시(V1 - 0개월), 중간 방문(V2.X - 0-17개월) 및 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월) 보고됨. 연구 방문 전 4주 동안 발생한 에피소드 수
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에피소드 수
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등록 시(V1 - 0개월), 중간 방문(V2.X - 0-17개월) 및 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월) 보고됨. 연구 방문 전 4주 동안 발생한 에피소드 수
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기억에 기반한 자가 보고된 야간 경증 저혈당 삽화(밤인지 여부에 대한 환자의 인식을 기반으로 정의됨)의 수
기간: 등록 시(V1 - 0개월), 중간 방문(V2.X - 0-17개월) 및 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월) 보고됨. 연구 방문 전 4주 동안 발생한 에피소드 수
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에피소드 수
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등록 시(V1 - 0개월), 중간 방문(V2.X - 0-17개월) 및 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월) 보고됨. 연구 방문 전 4주 동안 발생한 에피소드 수
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기억을 기반으로 자가 보고한 중증 저혈당 에피소드(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 에피소드로 정의됨)의 수
기간: 등록 시(V1 - 0개월), 중간 방문(V2.X - 0-17개월) 및 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월) 보고됨. 연구 방문 전 4주 동안 발생한 에피소드 수
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에피소드 수
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등록 시(V1 - 0개월), 중간 방문(V2.X - 0-17개월) 및 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월) 보고됨. 연구 방문 전 4주 동안 발생한 에피소드 수
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치료 강화(식후 인슐린 추가, 총 인슐린 용량 증가 또는 병용 경구 항당뇨병제(OAD) 수 증가)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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치료 강화 환자 비율
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연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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치료 단순화(인슐린 용량 감소 또는 수반되는 OAD 수 감소)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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치료를 단순화한 환자의 비율
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연구 종료 시(V3, 18 ±3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드(IDegLira)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한