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Uno studio di ricerca che esamina il controllo a lungo termine della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con Xultophy® in un contesto reale in Italia

2 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico, non interventistico, a braccio singolo che indaga il controllo glicemico a lungo termine in pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano Xultophy® (IDegLira) in un ambiente reale in Italia

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona Xultophy® in pazienti come loro con diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno Xultophy® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio avrà una durata di circa 18 mesi. Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul trattamento del diabete come parte del normale appuntamento del medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

359

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italia, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italia, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italia, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italia, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italia, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italia, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italia, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italia, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italia, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italia, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italia, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italia, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • ICS Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con Xultophy® (IDegLira) in un ambiente reale in Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio includono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Paziente con diagnosi di T2D maggiore o uguale a 12 mesi prima della firma del consenso informato.
  • La decisione di iniziare il trattamento con Xultophy® disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.
  • Trattamento con insulina basale con o senza uso di antidiabetici orali (OAD), con o senza uso di insulina in bolo prima di iniziare Xultophy®.
  • Per i pazienti che passavano da un regime che includeva insulina in bolo, all'inizio di Xultophy® la componente di insulina in bolo del regime di trattamento è stata interrotta.
  • Il paziente ha iniziato il trattamento con Xultophy® per almeno 2 mesi, ma non più di 3 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Misurazione HbA1c disponibile e documentata non più di 3 mesi prima dell'inizio di Xultophy®.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diabete giovanile ad esordio in età adulta, diabete autoimmune latente negli adulti, diabete gestazionale o qualsiasi stato iperglicemico diverso dal T2D.
  • Donne note per essere incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo svolgimento dello studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico T2D che comporta qualsiasi intervento clinico o somministrazione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Eventuali controindicazioni per Xultophy®, inclusa l'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Xultophy®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xultophy®
I partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con Xultophy® (IDegLira) in un ambiente reale in Italia
Droga: Insulina degludec e liraglutide (IDegLira)
I partecipanti saranno trattati con Xultophy® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante, seguendo l'etichetta approvata in Italia. La decisione di iniziare il trattamento con Xultophy® disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (V0, mese 0) a 6 mesi dopo l'inizio.

Punto percentuale (%).

La linea di base è definita come il tempo di inizio di Xultophy® (V0); se la variabile endpoint non è disponibile a (V0), verrà utilizzato il valore più recente entro 3 mesi prima dell'inizio di Xultophy®.

(Questa definizione di linea di base si applica a tutte le misure di esito.)
Dal basale (V0, mese 0) a 6 mesi dopo l'inizio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (V0, mese 0) alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Dal basale (V0, mese 0) alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Livelli di HbA1c inferiori al 7% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Percentuale di pazienti - sì
Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Livelli di HbA1c inferiori al 7% senza episodi ipoglicemici (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Percentuale di pazienti - sì
Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Motivo del passaggio a Xultophy® (elenco di domande precodificate)
Lasso di tempo: Al basale (V0, mese 0)
Percentuale di pazienti
Al basale (V0, mese 0)
Modifica della dose giornaliera di Xultophy®
Lasso di tempo: Dal basale (V0, mese 0) alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Dose unitaria/giorno
Dal basale (V0, mese 0) alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Numero di episodi di ipoglicemia non grave auto-riportati (definiti come un episodio con sintomi e/o valori glicemici automonitorati (SMBG) inferiori o uguali a 3,9 mmol/L) in base al ricordo
Lasso di tempo: Segnalato all'arruolamento (V1 - mese 0), visite intermedie (V2.X - 0-17 mesi) e alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi). Numero di episodi verificatisi nelle 4 settimane precedenti la visita dello studio
Numero di episodi
Segnalato all'arruolamento (V1 - mese 0), visite intermedie (V2.X - 0-17 mesi) e alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi). Numero di episodi verificatisi nelle 4 settimane precedenti la visita dello studio
Numero di episodi ipoglicemici notturni non gravi auto-riferiti (definiti in base alla percezione del paziente se fosse o meno notte) in base al ricordo
Lasso di tempo: Segnalato all'arruolamento (V1 - mese 0), visite intermedie (V2.X - 0-17 mesi) e alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi). Numero di episodi verificatisi nelle 4 settimane precedenti la visita dello studio
Numero di episodi
Segnalato all'arruolamento (V1 - mese 0), visite intermedie (V2.X - 0-17 mesi) e alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi). Numero di episodi verificatisi nelle 4 settimane precedenti la visita dello studio
Numero di episodi ipoglicemici gravi auto-riportati (definiti come un episodio di ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) in base al ricordo
Lasso di tempo: Segnalato all'arruolamento (V1 - mese 0), visite intermedie (V2.X - 0-17 mesi) e alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi). Numero di episodi verificatisi nelle 4 settimane precedenti la visita dello studio
Numero di episodi
Segnalato all'arruolamento (V1 - mese 0), visite intermedie (V2.X - 0-17 mesi) e alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi). Numero di episodi verificatisi nelle 4 settimane precedenti la visita dello studio
Intensificazione del trattamento (aggiunta di insulina prandiale, aumento della dose totale di insulina o numero di antidiabetici orali concomitanti (OAD)) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Percentuale di pazienti con intensificazione del trattamento
Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Semplificazione del trattamento (riduzione della dose di insulina o del numero di OAD concomitanti) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)
Percentuale di pazienti con trattamento semplificato
Alla fine dello studio (V3, 18 ±3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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