En forskningsstudie som ser på langsiktig blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes som behandles med Xultophy® i virkelige omgivelser i Italia
2. april 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltarmsstudie som undersøker langsiktig glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes som starter Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italia
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Xultophy® virker hos pasienter som dem med type 2 diabetes.
Deltakerne vil få Xultophy® som foreskrevet til dem av studielegen.
Studiet vil vare i ca 18 måneder.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og diabetesbehandling som en del av den vanlige studielegetimen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
359
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60127
- INRCA
-
Arezzo, Italia, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
-
Carrara, Italia, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
-
Casoria, Italia, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
-
Catania, Italia, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
-
Feltre, Italia, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
-
Foggia, Italia, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Francavilla Fontana, Italia, 72021
- Ospedale Camberlingo
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
-
Napoli, Italia, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
-
Napoli, Italia, 80122
- PSP Loreto Crispi
-
Oliveto Citra, Italia, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pescara, Italia, 65023
- AUSL Pescara
-
Pistoia, Italia, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Italia, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
-
Roma, Italia, 00174
- Casa della Salute Antistio
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
-
Salerno, Italia, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donà di Piave, Italia, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
-
Udine, Italia, 33100
- ASUFC Udine
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er pasienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter inkluderer enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasient diagnostisert med T2D større enn eller lik 12 måneder før undertegning av informert samtykke.
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Xultophy® er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å delta i denne studien.
- Behandlet med basalinsulin med eller uten bruk av orale antidiabetika (OADs), med eller uten bruk av bolusinsulin før oppstart av Xultophy®.
- For pasienter som gikk over fra et regime som inkluderer bolusinsulin, ble bolusinsulinkomponenten i behandlingsregimet stoppet ved oppstart av Xultophy®.
- Pasienten startet Xultophy®-behandling i minst 2 måneder, men ikke mer enn 3 måneder før informert samtykke signerte.
- Tilgjengelig og dokumentert HbA1c-måling ikke mer enn 3 måneder før Xultophy®-start.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge, latent autoimmun diabetes hos voksne, svangerskapsdiabetes eller annen hyperglykemisk tilstand enn T2D.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide under gjennomføringen av studien.
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
- Deltakelse i en annen T2D klinisk studie som involverer enhver klinisk intervensjon eller administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før innmelding til studien.
- Eventuelle kontraindikasjoner for Xultophy®, inkludert overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene som spesifisert i den lokale Xultophy®-etiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Xultophy®
Deltakerne er pasienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med Xultophy® (IDegLira) i virkelige omgivelser i Italia
|
Deltakere vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Xultophy® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn, etter godkjent etikett i Italia.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Xultophy® er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å delta i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til 6 måneder etter oppstart.
|
Prosent (%) poeng Baseline er definert som tidspunktet for Xultophy®-initiering (V0); hvis endepunktsvariabelen er utilgjengelig ved (V0), vil den siste verdien innen 3 måneder før Xultophy®-start brukes. (Denne definisjonen av baseline gjelder for alle utfallsmål.) |
Fra baseline (V0, måned 0) til 6 måneder etter oppstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til slutten av studien (V3, 18 ±3 måneder)
|
Fra baseline (V0, måned 0) til slutten av studien (V3, 18 ±3 måneder)
|
|
|
HbA1c-nivåer mindre enn 7 % (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
Andel pasienter – ja
|
Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
|
HbA1c-nivåer mindre enn 7 % uten hypoglykemiske episoder (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
Andel pasienter – ja
|
Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
|
Årsak til å bytte til Xultophy® (forhåndskodet spørsmålsliste)
Tidsramme: Ved baseline (V0, måned 0)
|
Andel pasienter
|
Ved baseline (V0, måned 0)
|
|
Endring i Xultophy® daglig dose
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til slutten av studien (V3, 18 ±3 måneder)
|
Doseringstrinn/dag
|
Fra baseline (V0, måned 0) til slutten av studien (V3, 18 ±3 måneder)
|
|
Antall selvrapporterte ikke-alvorlige hypoglykemiepisoder (definert som en episode med symptomer og/eller selvovervåket blodsukkerverdi (SMBG) mindre enn eller lik 3,9 mmol/L) basert på erindring
Tidsramme: Rapportert ved påmelding (V1 - måned 0), mellombesøk (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieslutt (V3, 18 ±3 måneder). Antall episoder i løpet av de 4 ukene før studiebesøket
|
Antall episoder
|
Rapportert ved påmelding (V1 - måned 0), mellombesøk (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieslutt (V3, 18 ±3 måneder). Antall episoder i løpet av de 4 ukene før studiebesøket
|
|
Antall selvrapporterte nattlige ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder (definert basert på pasientens oppfatning av om det var natt eller ikke) basert på erindring
Tidsramme: Rapportert ved påmelding (V1 - måned 0), mellombesøk (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieslutt (V3, 18 ±3 måneder). Antall episoder i løpet av de 4 ukene før studiebesøket
|
Antall episoder
|
Rapportert ved påmelding (V1 - måned 0), mellombesøk (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieslutt (V3, 18 ±3 måneder). Antall episoder i løpet av de 4 ukene før studiebesøket
|
|
Antall selvrapporterte alvorlige hypoglykemiske episoder (definert som en episode med hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende tiltak) basert på erindring
Tidsramme: Rapportert ved påmelding (V1 - måned 0), mellombesøk (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieslutt (V3, 18 ±3 måneder). Antall episoder i løpet av de 4 ukene før studiebesøket
|
Antall episoder
|
Rapportert ved påmelding (V1 - måned 0), mellombesøk (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieslutt (V3, 18 ±3 måneder). Antall episoder i løpet av de 4 ukene før studiebesøket
|
|
Behandlingsintensivering (tillegg av prandialt insulin, økning i total insulindose eller antall samtidige orale antidiabetika (OADs)) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
Andel pasienter med intensivering av behandlingen
|
Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
|
Behandlingsforenkling (reduksjon i insulindose eller antall samtidige OADs) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
Andel pasienter med behandlingsforenkling
|
Ved slutten av studiet (V3, 18 ±3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Liraglutid
- Xultophy
Andre studie-ID-numre
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .