Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar langdurige controle van de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met Xultophy® in een realistische setting in Italië

2 april 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve, niet-interventionele, eenarmige studie waarin de glykemische controle op lange termijn wordt onderzocht bij patiënten met diabetes type 2 die Xultophy® (IDegLira) initiëren in een real-world setting in Italië

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Xultophy® werkt bij patiënten zoals zij met diabetes type 2. Deelnemers krijgen Xultophy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 18 maanden duren. Deelnemers zullen vragen worden gesteld over hun gezondheid en diabetesbehandeling als onderdeel van de normale afspraak met de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

359

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italië, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italië, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italië, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italië, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italië, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italië, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italië, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italië, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italië, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italië, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italië, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italië, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italië, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italië, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italië, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italië, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italië, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italië, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italië, 27100
        • ICS Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten met diabetes type 2 (T2D) die worden behandeld met Xultophy® (IDegLira) in een levensechte setting in Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten omvatten elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt gediagnosticeerd met T2D groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Xultophy® te starten, is genomen door de patiënt en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Behandeld met basale insuline met of zonder gebruik van orale antidiabetica (OAD's), met of zonder gebruik van bolusinsuline voorafgaand aan het starten met Xultophy®.
  • Bij patiënten die overstapten van een regime met bolusinsuline, werd bij aanvang van Xultophy® de bolusinsulinecomponent van het behandelingsregime stopgezet.
  • De patiënt startte de Xultophy®-behandeling gedurende ten minste 2 maanden, maar niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Beschikbare en gedocumenteerde HbA1c-meting niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan de start met Xultophy®.

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1, ouderdomsdiabetes bij jongeren, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen, zwangerschapsdiabetes of een andere hyperglykemische toestand dan T2D.
  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
  • Deelname aan een andere T2D klinische studie die een klinische interventie of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel inhoudt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  • Eventuele contra-indicaties voor Xultophy®, inclusief overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of een van de hulpstoffen zoals gespecificeerd op het lokale Xultophy®-etiket.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xultophy®
Deelnemers zijn patiënten met diabetes type 2 (T2D) die worden behandeld met Xultophy® (IDegLira) in een levensechte setting in Italië
Geneesmiddel: Insuline degludec en liraglutide (IDegLira)
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Xultophy® volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts, volgens goedgekeurd label in Italië. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Xultophy® te starten, is genomen door de patiënt en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0, maand 0) tot 6 maanden na aanvang.

Procent (%) punt

Baseline wordt gedefinieerd als het tijdstip van Xultophy®-initiatie (V0); als de eindpuntvariabele niet beschikbaar is bij (V0), wordt de meest recente waarde binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiatie van Xultophy® gebruikt.

(Deze definitie van baseline is van toepassing op alle uitkomstmaten.)
Vanaf baseline (V0, maand 0) tot 6 maanden na aanvang.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0, maand 0) tot einde studie (V3, 18 ±3 maanden)
Vanaf baseline (V0, maand 0) tot einde studie (V3, 18 ±3 maanden)
HbA1c-waarden minder dan 7% (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
Percentage patiënten - ja
Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
HbA1c-waarden minder dan 7% zonder hypoglykemische episodes (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
Percentage patiënten - ja
Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
Reden om over te stappen op Xultophy® (voorgecodeerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij baseline (V0, maand 0)
Percentage patiënten
Bij baseline (V0, maand 0)
Wijziging van de dagelijkse dosis Xultophy®
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0, maand 0) tot einde studie (V3, 18 ±3 maanden)
Doseer stappen/dag
Vanaf baseline (V0, maand 0) tot einde studie (V3, 18 ±3 maanden)
Aantal zelfgerapporteerde niet-ernstige hypoglykemie-episodes (gedefinieerd als een episode met symptomen en/of zelfgecontroleerde bloedglucosewaarde (SMBG) kleiner dan of gelijk aan 3,9 mmol/L) op basis van herinnering
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij inschrijving (V1 - maand 0), tussentijdse bezoeken (V2.X - 0-17 maanden) en aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden). Aantal episodes dat zich voordeed in de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
Aantal afleveringen
Gerapporteerd bij inschrijving (V1 - maand 0), tussentijdse bezoeken (V2.X - 0-17 maanden) en aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden). Aantal episodes dat zich voordeed in de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
Aantal zelfgerapporteerde nachtelijke niet-ernstige hypoglykemische episodes (gedefinieerd op basis van de perceptie van de patiënt of het al dan niet nacht was) op basis van herinnering
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij inschrijving (V1 - maand 0), tussentijdse bezoeken (V2.X - 0-17 maanden) en aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden). Aantal episodes dat zich voordeed in de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
Aantal afleveringen
Gerapporteerd bij inschrijving (V1 - maand 0), tussentijdse bezoeken (V2.X - 0-17 maanden) en aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden). Aantal episodes dat zich voordeed in de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
Aantal zelfgerapporteerde episodes van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een episode van hypoglykemie waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) op basis van herinnering
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij inschrijving (V1 - maand 0), tussentijdse bezoeken (V2.X - 0-17 maanden) en aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden). Aantal episodes dat zich voordeed in de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
Aantal afleveringen
Gerapporteerd bij inschrijving (V1 - maand 0), tussentijdse bezoeken (V2.X - 0-17 maanden) en aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden). Aantal episodes dat zich voordeed in de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
Intensivering van de behandeling (toevoeging van prandiale insuline, verhoging van de totale insulinedosis of het aantal gelijktijdig toegediende orale antidiabetica (OAD's)) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
Percentage patiënten met intensivering van de behandeling
Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
Vereenvoudiging van de behandeling (verlaging van de insulinedosis of het aantal gelijktijdige OAD's) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)
Percentage patiënten met vereenvoudiging van de behandeling
Aan het einde van de studie (V3, 18 ±3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren