Um estudo de pesquisa que analisa o controle de açúcar no sangue a longo prazo em pessoas com diabetes tipo 2 sendo tratadas com Xultophy® em um ambiente do mundo real na Itália
2 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo, não intervencional, de braço único, investigando o controle glicêmico de longo prazo em pacientes com diabetes tipo 2 iniciando Xultophy® (IDegLira) em um ambiente do mundo real na Itália
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como o Xultophy® funciona em pacientes como eles com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão Xultophy® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 18 meses.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e tratamento de diabetes como parte da consulta médica normal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
359
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 60127
- INRCA
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Arezzo, Itália, 52100
- Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Itália, 25123
- ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
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Carrara, Itália, 54033
- Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
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Casoria, Itália, 80026
- D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
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Catania, Itália, 95126
- H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
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Feltre, Itália, 32032
- Ospedale S. Maria del Prato
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Foggia, Itália, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Francavilla Fontana, Itália, 72021
- Ospedale Camberlingo
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Itália, 98124
- A.O.U. Policlinico Martino
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Napoli, Itália, 80059
- Asl Napoli 3 Sud
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Napoli, Itália, 80122
- PSP Loreto Crispi
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Oliveto Citra, Itália, 84020
- Ospedale San Francesco d'Assisi
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pescara, Itália, 65023
- AUSL Pescara
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Pistoia, Itália, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare, Itália, 87028
- P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
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Roma, Itália, 00174
- Casa della Salute Antistio
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
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Salerno, Itália, 84131
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Donà di Piave, Itália, 30027
- Ospedale San Donà di Piave
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Udine, Itália, 33100
- ASUFC Udine
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LT
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Latina, LT, Itália, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
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Pv
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Pavia, Pv, Itália, 27100
- ICS Maugeri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) tratados com Xultophy® (IDegLira) em um cenário do mundo real na Itália.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (as atividades relacionadas ao estudo incluem qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Homem ou mulher, idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Paciente diagnosticado com DM2 maior ou igual a 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
- A decisão de iniciar o tratamento com Xultophy® disponível comercialmente foi feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de participar deste estudo.
- Tratados com insulina basal com ou sem uso de antidiabéticos orais (OADs), com ou sem uso de insulina em bolus antes de iniciar Xultophy®.
- Para pacientes transferidos de um regime que inclui insulina em bolus, após o início de Xultophy®, o componente de insulina em bolus do regime de tratamento foi interrompido.
- O paciente iniciou o tratamento com Xultophy® por pelo menos 2 meses, mas não mais de 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
- Medição de HbA1c disponível e documentada não mais de 3 meses antes do início de Xultophy®.
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1, diabetes de início na maturidade dos jovens, diabetes autoimune latente em adultos, diabetes gestacional ou qualquer estado hiperglicêmico diferente de DM2.
- Mulheres sabidamente grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante a realização do estudo.
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Participação em outro estudo clínico de DM2 que envolva qualquer intervenção clínica ou administração de um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Quaisquer contra-indicações para Xultophy®, incluindo hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes conforme especificado no rótulo local de Xultophy®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Xultophy®
Os participantes são pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) tratados com Xultophy® (IDegLira) em um cenário do mundo real na Itália
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Os paricipantes serão tratados com Xultophy® disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente, seguindo o rótulo aprovado na Itália.
A decisão de iniciar o tratamento com Xultophy® disponível comercialmente foi feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de participar deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (V0, mês 0) até 6 meses após o início.
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Ponto percentual (%) A linha de base é definida como o tempo de início de Xultophy® (V0); se a variável de ponto final estiver indisponível em (V0), será usado o valor mais recente dentro de 3 meses antes do início de Xultophy®. (Esta definição de linha de base se aplica a todas as medidas de resultados.) |
Desde o início (V0, mês 0) até 6 meses após o início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Do início do estudo (V0, mês 0) até o final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Do início do estudo (V0, mês 0) até o final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Níveis de HbA1c inferiores a 7% (sim/não)
Prazo: No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentagem de pacientes - sim
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No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Níveis de HbA1c inferiores a 7% sem episódios de hipoglicemia (sim/não)
Prazo: No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentagem de pacientes - sim
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No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Razão para mudar para Xultophy® (lista de perguntas pré-codificadas)
Prazo: Na linha de base (V0, mês 0)
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Porcentagem de pacientes
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Na linha de base (V0, mês 0)
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Mudança na dose diária de Xultophy®
Prazo: Do início do estudo (V0, mês 0) até o final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Passos de dose/dia
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Do início do estudo (V0, mês 0) até o final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Número de episódios de hipoglicemia não graves autorreferidos (definidos como um episódio com sintomas e/ou valor de glicose no sangue automonitorado (SMBG) menor ou igual a 3,9 mmol/L) com base na lembrança
Prazo: Relatado na inscrição (V1 - mês 0), visitas intermediárias (V2.X - 0-17 meses) e no final do estudo (V3, 18 ±3 meses). Número de episódios ocorridos nas 4 semanas anteriores à visita do estudo
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Número de episódios
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Relatado na inscrição (V1 - mês 0), visitas intermediárias (V2.X - 0-17 meses) e no final do estudo (V3, 18 ±3 meses). Número de episódios ocorridos nas 4 semanas anteriores à visita do estudo
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Número de episódios noturnos de hipoglicemia não graves auto-relatados (definidos com base na percepção do paciente se era ou não noite) com base na lembrança
Prazo: Relatado na inscrição (V1 - mês 0), visitas intermediárias (V2.X - 0-17 meses) e no final do estudo (V3, 18 ±3 meses). Número de episódios ocorridos nas 4 semanas anteriores à visita do estudo
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Número de episódios
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Relatado na inscrição (V1 - mês 0), visitas intermediárias (V2.X - 0-17 meses) e no final do estudo (V3, 18 ±3 meses). Número de episódios ocorridos nas 4 semanas anteriores à visita do estudo
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Número de episódios hipoglicêmicos graves auto-relatados (definido como um episódio de hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outra ação corretiva) com base na lembrança
Prazo: Relatado na inscrição (V1 - mês 0), visitas intermediárias (V2.X - 0-17 meses) e no final do estudo (V3, 18 ±3 meses). Número de episódios ocorridos nas 4 semanas anteriores à visita do estudo
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Número de episódios
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Relatado na inscrição (V1 - mês 0), visitas intermediárias (V2.X - 0-17 meses) e no final do estudo (V3, 18 ±3 meses). Número de episódios ocorridos nas 4 semanas anteriores à visita do estudo
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Intensificação do tratamento (adição de insulina prandial, aumento da dose total de insulina ou número de antidiabéticos orais concomitantes (OADs)) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentagem de pacientes com intensificação do tratamento
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No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Simplificação do tratamento (diminuição da dose de insulina ou número de ADOs concomitantes) (sim/não)
Prazo: No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Porcentagem de pacientes com simplificação do tratamento
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No final do estudo (V3, 18 ±3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Liraglutida
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4740
- U1111-1253-1809 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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