オファツムマブで治療された多発性硬化症参加者のインフルエンザワクチンに対する反応を評価するための多施設研究
2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
オファツムマブ 20 mg を皮下投与した多発性硬化症患者のインフルエンザワクチンに対する反応を評価する非盲検多施設共同研究
オファツムマブ 20 mg の皮下投与 (s.c.) を 4 週間に 1 回 (q4) 投与した参加者が、iDMT の参加者と比較して、体液性反応によって測定される不活化インフルエンザ ワクチンに対する適切な免疫反応を開始できるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザに対するワクチン接種は、多発性硬化症 (MS) の効果的な管理の重要な部分です。
Ofatumumab は、免疫系の構成要素である B 細胞を枯渇させるヒト抗 CD20 モノクローナル抗体 (mAb) です。 この研究では、オフアツムマブ治療を受けた患者が、インフルエンザ ワクチン接種後に防御的な免疫反応を示すことができるかどうかを調査します。
試験の適格性を評価するために、1 週間のスクリーニング期間があります。 資格のあるすべての参加者は、調査期間の前のスクリーニング期間中にインフルエンザワクチンを受け取ります。 この研究では、多発性硬化症を再発した 66 人の参加者を、複数のセンターの 3 つのコホートに登録します。 参加者のうち最大 44 人がオファツムマブによる治療を開始するか、すでにオファツムマブのコマーシャルを受けています。 残りの 22 人の参加者は、注射可能な疾患修正療法 (iDMT) にとどまります。 4週間続く調査期間中、週に4回の訪問があります。 また、オファツムマブを投与されたコホート 1 および 2 には、免疫反応をさらに評価するための 6 か月の延長期間が任意で設定されます。 コホート 3 は延長期間に入りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- The MS Center for Innovation in Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- 年齢 18～55歳
- 2017年改訂マクドナルド基準による再発性多発性硬化症の診断
- -学習スケジュールを喜んで順守する必要があります
- 2020-2021年の不活化インフルエンザワクチンの接種予定
-オファツムマブによる治療の開始を計画している、またはスクリーニング訪問の少なくとも2週間前に市販のオファツムマブをすでに使用している
コホート 3 の参加者は、以下に加えて、上記の基準 1 ～ 5 を満たす必要があります。
- 参加者は現在 iDMT を受けている必要があります
除外基準:
- 2020-2021シーズンのインフルエンザワクチンを接種済み
- -インフルエンザワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症
- -低IgGおよび/または低IgMレベルを含む安全性の発見 週0の直前の12週間以内にオファツムマブ治療の中断を必要とする
- -入院または治療を必要とする感染の主要なエピソード 4週間前の静脈内抗生物質または経口抗生物質による治療 週0の2週間前
- -2020年から2021年のインフルエンザシーズン中のインフルエンザ感染の既知の臨床診断 研究開始前の研究者または被験者の主治医の判断（確認されたインフルエンザ感染の検査報告は必要ありません）
- -B細胞標的療法（リツキシマブまたはオクレリズマブなど）、リンパ球輸送遮断薬、アレムツズマブ、抗CD4、クラドリビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、メトトレキサート、全身照射、骨髄移植による以前の治療。 -週0の6か月以内のナタリズマブによる治療
- -週0の前60日以内のS1Pモジュレーターによる治療
- -既知のアクティブな全身性細菌、真菌、ウイルス、または真菌感染症（肝炎、進行性多発性白質脳症、COVID-19またはHIVなど）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）であることが知られている参加者
- -スクリーニング訪問前の14日以内の別の介入臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
- 妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
オファツムマブ開始の2週間前に2020～2021年、2021～2022年、または2022～2023年の不活化インフルエンザワクチン接種を受けた再発性多発性硬化症（MS）患者
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2020-2021、2021-2022、または 2022-2023 不活化 4 価インフルエンザ ワクチン。
参加者は、スクリーニング訪問後、第 0 週の訪問が行われる前に 9 暦日以内にワクチンを受けました。
皮下 (s.c.) 投与用の 20 mg オファツムマブ (20 mg/0.4 mL) を含む自動注射器。
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実験的：コホート 2
オファツムマブ開始後少なくとも4週間以内に2020～2021年、2021～2022年、2022～2023年の不活化インフルエンザワクチン接種を受けた再発性MS患者
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2020-2021、2021-2022、または 2022-2023 不活化 4 価インフルエンザ ワクチン。
参加者は、スクリーニング訪問後、第 0 週の訪問が行われる前に 9 暦日以内にワクチンを受けました。
皮下 (s.c.) 投与用の 20 mg オファツムマブ (20 mg/0.4 mL) を含む自動注射器。
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アクティブコンパレータ：コホート 3
現在iDMTを受けており、2020～2021年、2021～2022年、または2022～2023年の不活化インフルエンザワクチン接種を受けている再発性MS患者
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2020-2021、2021-2022、または 2022-2023 不活化 4 価インフルエンザ ワクチン。
参加者は、スクリーニング訪問後、第 0 週の訪問が行われる前に 9 暦日以内にワクチンを受けました。
コホート 3 の参加者は、治験期間中、市販で処方された注射による疾患修飾療法 (iDMT) を継続しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に血清防御を達成した参加者の割合（観察例）
時間枠：第4週
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血清防御応答者は、ワクチン接種後 4 週目の血球凝集阻害 (HI) 力価が 40 以上で定義される血清防御を達成した参加者でした。10 種類のインフルエンザ株に対する血清防御が分析されました。
解析は観測データを考慮して実行されました。
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第4週
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4週目に血清防御を達成した参加者の割合（非応答者の代入）
時間枠：第4週
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血清防御応答者は、ワクチン接種後 4 週目の血球凝集阻害 (HI) 力価が 40 以上で定義される血清防御を達成した参加者でした。10 種類のインフルエンザ株に対する血清防御が分析されました。
欠損データに対する非応答者補完 (NRI) が適用されました。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に血清転換を達成した参加者の割合（観察例）
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前)、4 週目
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血清変換は次のように定義されました： • ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加（ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上の参加者）、または • ワクチン接種後の HI 力価が 40 以上（ワクチン接種前の HI 力価が 10 未満の参加者） 10 種類のインフルエンザ株に対する血清変換が分析されました。
解析は観測データを考慮して実行されました。
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ベースライン (ワクチン接種前)、4 週目
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4週目に血清変換を達成した参加者の割合（非応答者の代入）
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前)、4 週目
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血清変換は次のように定義されました： • ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加（ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上の参加者）、または • ワクチン接種後の HI 力価が 40 以上（ワクチン接種前の HI 力価が 10 未満の参加者） 10 種類のインフルエンザ株に対する血清変換が分析されました。
欠損データに対する非応答者補完 (NRI) が適用されました。
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ベースライン (ワクチン接種前)、4 週目
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赤血球凝集阻害力価のベースラインからの変化倍数
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前)、4 週目
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赤血球凝集阻害 (HI) 抗体力価を、ワクチン接種前 (ベースライン) とワクチン接種後 (第 4 週) の血清サンプルで測定しました。
ワクチン接種後のＨＩ力価とワクチン接種前のＨＩ力価の比の幾何平均を計算して、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後のＨＩ力価の平均変化倍数を推定した。
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ベースライン (ワクチン接種前)、4 週目
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有害事象（AE）、中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：0週目から26週目（コホート1）、28週目（コホート2）、4週目（コホート3）まで
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有害事象（重症度に関係なくあらゆるAE）、治験薬の中止につながるAE、および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数。
研究中のAEは、0週目の訪問日以降に開始または悪化したAEとして定義されます。
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0週目から26週目（コホート1）、28週目（コホート2）、4週目（コホート3）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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