Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem
7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych Ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie
Aby ocenić, czy uczestnicy leczeni ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie (s.c.) podawanym raz na 4 tygodnie (q4) mogą uzyskać odpowiednią odpowiedź immunologiczną na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, mierzoną na podstawie odpowiedzi humoralnych w porównaniu z uczestnikami stosującymi iDMT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienia przeciwko grypie są ważną częścią skutecznego leczenia stwardnienia rozsianego (MS).
Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko CD20, które zmniejsza liczbę limfocytów B, składnika układu odpornościowego. W tym badaniu ocenia się, czy u pacjentów leczonych ofatumumabem może wystąpić odpowiedź immunologiczna, która może działać ochronnie po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
Nastąpi tygodniowy okres przesiewowy w celu oceny, czy kwalifikujesz się do badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie w okresie przesiewowym przed okresem badawczym. To badanie zapisze 66 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym do trzech kohort w wielu ośrodkach. Aż 44 uczestników rozpocznie leczenie ofatumumabem lub będzie już otrzymywać komercyjny ofatumumab. Pozostałych 22 uczestników pozostanie na terapii modyfikującej przebieg choroby (iDMT). W okresie dochodzenia, który będzie trwał 4 tygodnie, odbędą się 4 wizyty tygodniowo. Będzie również dostępny opcjonalny, 6-miesięczny okres przedłużenia dla kohort 1 i 2, które otrzymały ofatumumab, w celu dalszej oceny odpowiedzi immunologicznej. Kohorta 3 nie wejdzie w okres przedłużenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Wiek 18-55 lat
- Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego do 2017 r. Zmienione kryteria McDonalda
- Musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu studiów
- Planuje otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w latach 2020-2021
Planowanie rozpoczęcia leczenia ofatumumabem lub już stosowanie ofatumumabu przepisanego w handlu przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
Uczestnicy Kohorty 3 muszą spełniać kryteria 1-5 powyżej, a ponadto:
- Uczestnik musi obecnie odbierać iDMT
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na sezon 2020-2021
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw grypie
- Wszelkie ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, w tym niskie poziomy IgG i (lub) niskie IgM wymagające przerwania leczenia ofatumumabem w ciągu 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających tydzień 0
- Każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed lub antybiotykami doustnymi w ciągu dwóch tygodni przed tygodniem 0
- Znane kliniczne rozpoznanie zakażenia grypą w sezonie grypowym 2020-2021 przed rozpoczęciem badania na podstawie oceny badacza lub osobistego lekarza uczestnika (raport laboratoryjny potwierdzający zakażenie grypą nie jest wymagany)
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (np. rytuksymab lub okrelizumab), blokerami transportu limfocytów, alemtuzumabem, anty-CD4, kladrybiną, cyklofosfamidem, mitoksantronem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, metotreksatem, napromieniowaniem całego ciała, przeszczepem szpiku kostnego. Leczenie natalizumabem w ciągu 6 miesięcy od tygodnia 0
- Leczenie modulatorem S1P w ciągu 60 dni przed tygodniem 0
- Uczestnicy z jakąkolwiek znaną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową lub grzybiczą (taką jak zapalenie wątroby, postępująca wieloogniskowa leukocencefalopatia, COVID-19 lub HIV) lub z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM) otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie na lata 2020–2021, 2021–2022 lub 2022–2023 na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ofatumumabu
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie na lata 2020–2021, 2021–2022 lub 2022–2023.
Uczestnicy otrzymali szczepionkę w ciągu 9 dni kalendarzowych po wizycie przesiewowej, przed wizytą w tygodniu 0.
Automatyczny wstrzykiwacz zawierający 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) do podawania podskórnego (s.c.).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w latach 2020–2021, 2021–2022, 2022–2023 co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania ofatumumabu
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie na lata 2020–2021, 2021–2022 lub 2022–2023.
Uczestnicy otrzymali szczepionkę w ciągu 9 dni kalendarzowych po wizycie przesiewowej, przed wizytą w tygodniu 0.
Automatyczny wstrzykiwacz zawierający 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) do podawania podskórnego (s.c.).
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym aktualnie przyjmujący iDMT i otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie na lata 2020–2021, 2021–2022 lub 2022–2023
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie na lata 2020–2021, 2021–2022 lub 2022–2023.
Uczestnicy otrzymali szczepionkę w ciągu 9 dni kalendarzowych po wizycie przesiewowej, przed wizytą w tygodniu 0.
Uczestnicy Kohorty 3 kontynuowali w okresie objętym badaniem przepisaną na rynku terapię modyfikującą przebieg choroby w formie zastrzyków (iDMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w 4. tygodniu (obserwowany przypadek)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Osoba, która odpowiedziała na leczenie seroprotekcją, to uczestnik, który osiągnął seroprotekcję definiowaną na podstawie miana hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu ≥ 40 w 4. tygodniu. Analizowano seroprotekcję wobec dziesięciu szczepów grypy.
Analizę przeprowadzono z uwzględnieniem zaobserwowanych danych.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję w 4. tygodniu (imputacja braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Osoba, która odpowiedziała na leczenie seroprotekcją, to uczestnik, który osiągnął seroprotekcję definiowaną na podstawie miana hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu ≥ 40 w 4. tygodniu. Analizowano seroprotekcję wobec dziesięciu szczepów grypy.
Zastosowano imputację osoby niereagującej (NRI) w przypadku brakujących danych.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w 4. tygodniu (obserwowany przypadek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 4
|
Serokonwersję zdefiniowano jako: • ≥ 4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu (u uczestników z mianem HI przed szczepieniem ≥ 10) LUB • miana HI po szczepieniu ≥ 40 (u uczestników z mianem HI przed szczepieniem < 10) Analizowano serokonwersję wobec dziesięciu szczepów grypy.
Analizę przeprowadzono z uwzględnieniem zaobserwowanych danych.
|
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w 4. tygodniu (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 4
|
Serokonwersję zdefiniowano jako: • ≥ 4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu (u uczestników z mianem HI przed szczepieniem ≥ 10) LUB • miana HI po szczepieniu ≥ 40 (u uczestników z mianem HI przed szczepieniem < 10) Analizowano serokonwersję wobec dziesięciu szczepów grypy.
Zastosowano imputację osoby niereagującej (NRI) w przypadku brakujących danych.
|
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 4
|
|
Krotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianach hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 4
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) mierzono w próbkach surowicy przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i po szczepieniu (tydzień 4).
Obliczono średnią geometryczną stosunku miana HI po szczepieniu do miana HI przed szczepieniem w celu oszacowania średniej krotności zmiany miana HI po szczepieniu w porównaniu z poziomem przed szczepieniem.
|
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem), tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), AE prowadzące do przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 26 (kohorta 1), tygodnia 28 (kohorta 2) i tygodnia 4 (kohorta 3)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (dowolne zdarzenia niepożądane niezależnie od ich ciężkości), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Działania niepożądane występujące w badaniu definiuje się jako działania niepożądane, które rozpoczęły się lub uległy nasileniu w dniu wizyty w tygodniu 0 lub po niej.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 26 (kohorta 1), tygodnia 28 (kohorta 2) i tygodnia 4 (kohorta 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157GUS12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .