Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych Ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie

Aby ocenić, czy uczestnicy leczeni ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie (s.c.) podawanym raz na 4 tygodnie (q4) mogą uzyskać odpowiednią odpowiedź immunologiczną na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, mierzoną na podstawie odpowiedzi humoralnych w porównaniu z uczestnikami stosującymi iDMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienia przeciwko grypie są ważną częścią skutecznego leczenia stwardnienia rozsianego (MS).

Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko CD20, które zmniejsza liczbę limfocytów B, składnika układu odpornościowego. W tym badaniu ocenia się, czy u pacjentów leczonych ofatumumabem może wystąpić odpowiedź immunologiczna, która może działać ochronnie po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.

Nastąpi tygodniowy okres przesiewowy w celu oceny, czy kwalifikujesz się do badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie w okresie przesiewowym przed okresem badawczym. To badanie zapisze 66 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym do trzech kohort w wielu ośrodkach. Aż 44 uczestników rozpocznie leczenie ofatumumabem lub będzie już otrzymywać komercyjny ofatumumab. Pozostałych 22 uczestników pozostanie na terapii modyfikującej przebieg choroby (iDMT). W okresie dochodzenia, który będzie trwał 4 tygodnie, odbędą się 4 wizyty tygodniowo. Będzie również dostępny opcjonalny, 6-miesięczny okres przedłużenia dla kohort 1 i 2, które otrzymały ofatumumab, w celu dalszej oceny odpowiedzi immunologicznej. Kohorta 3 nie wejdzie w okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Wiek 18-55 lat
  3. Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego do 2017 r. Zmienione kryteria McDonalda
  4. Musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu studiów
  5. Planuje otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w latach 2020-2021

  6. Planowanie rozpoczęcia leczenia ofatumumabem lub już stosowanie ofatumumabu przepisanego w handlu przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową

    Uczestnicy Kohorty 3 muszą spełniać kryteria 1-5 powyżej, a ponadto:

  7. Uczestnik musi obecnie odbierać iDMT

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na sezon 2020-2021
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw grypie
  3. Wszelkie ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, w tym niskie poziomy IgG i (lub) niskie IgM wymagające przerwania leczenia ofatumumabem w ciągu 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających tydzień 0
  4. Każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed lub antybiotykami doustnymi w ciągu dwóch tygodni przed tygodniem 0
  5. Znane kliniczne rozpoznanie zakażenia grypą w sezonie grypowym 2020-2021 przed rozpoczęciem badania na podstawie oceny badacza lub osobistego lekarza uczestnika (raport laboratoryjny potwierdzający zakażenie grypą nie jest wymagany)
  6. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (np. rytuksymab lub okrelizumab), blokerami transportu limfocytów, alemtuzumabem, anty-CD4, kladrybiną, cyklofosfamidem, mitoksantronem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, metotreksatem, napromieniowaniem całego ciała, przeszczepem szpiku kostnego. Leczenie natalizumabem w ciągu 6 miesięcy od tygodnia 0
  7. Leczenie modulatorem S1P w ciągu 60 dni przed tygodniem 0
  8. Uczestnicy z jakąkolwiek znaną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową lub grzybiczą (taką jak zapalenie wątroby, postępująca wieloogniskowa leukocencefalopatia, COVID-19 lub HIV) lub z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  11. Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci z RMS otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w latach 2020-2021, 2021-2022 lub 2022-2023 co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania ofatumumabu
Lek: Ofatumumab

Automatyczny wstrzykiwacz zawierający 20 mg podskórnie ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) do podawania podskórnego.

  • Firma Novartis dostarczy uczestnikom Kohorty 1 leczenie ofatumumabem w okresie badania i opcjonalnym 6-miesięcznym okresie przedłużenia.
  • Uczestnicy Kohorty 2 będą kontynuować leczenie przypisanym komercyjnie atumumabem w okresie objętym badaniem. Novartis dostarczy uczestnikom Kohorty 2 leczenie ofatumumabem w opcjonalnym 6-miesięcznym okresie przedłużenia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
2020-2021, 2021-2022 lub 2022-2023 inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z RMS otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu ofatumumabu.
Lek: Ofatumumab

Automatyczny wstrzykiwacz zawierający 20 mg podskórnie ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) do podawania podskórnego.

  • Firma Novartis dostarczy uczestnikom Kohorty 1 leczenie ofatumumabem w okresie badania i opcjonalnym 6-miesięcznym okresie przedłużenia.
  • Uczestnicy Kohorty 2 będą kontynuować leczenie przypisanym komercyjnie atumumabem w okresie objętym badaniem. Novartis dostarczy uczestnikom Kohorty 2 leczenie ofatumumabem w opcjonalnym 6-miesięcznym okresie przedłużenia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
2020-2021, 2021-2022 lub 2022-2023 inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci z RMS obecnie otrzymujący iDMT otrzymujący w latach 2020-2021, 2021-2022 lub 2022-2023 inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
2020-2021, 2021-2022 lub 2022-2023 inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których uzyskano seroprotekcję
Ramy czasowe: Szczepienie do 4 tyg
Seroprotekcję definiuje się jako osiągnięcie miana przeciwciał po szczepieniu ≥ 40 w 4. tygodniu
Szczepienie do 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały serokonwersję
Ramy czasowe: Szczepienie do 4 tyg
Serokonwersję definiuje się jako osiągnięcie: (a) ≥4-krotnego wzrostu miana hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu (u uczestników z mianem HI przed szczepieniem ≥10) lub (b) miana HI po szczepieniu ≥40 (u uczestników z mianem HI przed szczepieniem <10)
Szczepienie do 4 tyg
Zmiana miana HI od szczepienia wstępnego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Szczepienie do 4 tyg
Test hamowania hemaglutynacji (HI) jest stosowany do identyfikacji odpowiedzi przeciwciał na infekcję wirusową metodą miareczkowania.
Szczepienie do 4 tyg
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Szczepienie do 4 tyg
TEAE będą zbierane podczas każdej wizyty
Szczepienie do 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj