Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att bedöma svar på influensavaccin hos deltagare med multipel skleros som behandlats med ofatumumab

29 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen multicenterstudie för att bedöma svar på influensavaccin hos deltagare med multipel skleros som behandlats med Ofatumumab 20 mg subkutant

För att bedöma om deltagare som behandlas med ofatumumab 20 mg subkutant (s.c.) administrerat en gång var 4:e vecka (q4) kan ge ett adekvat immunsvar mot inaktiverat influensavaccin mätt med humorala svar jämfört med deltagare på en iDMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinationer mot influensa är en viktig del av effektiv behandling av multipel skleros (MS).

Ofatumumab är en human anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb) som utarmar B-celler, en komponent i immunsystemet. Denna studie undersöker om ofatumumab-behandlade patienter kan ha ett immunsvar som kan vara skyddande efter att ha fått influensavaccinet.

Det kommer att finnas en en veckas screeningperiod för att bedöma behörigheten för prövningen. Alla kvalificerade deltagare kommer att få ett influensavaccin under screeningsperioden före undersökningsperioden. Denna studie kommer att registrera 66 deltagare med recidiverande multipel skleros i tre kohorter i flera centra. Upp till 44 av deltagarna kommer att påbörja behandling med ofatumumab eller kommer redan att få kommersiell ofatumumab. De återstående 22 deltagarna kommer att stanna kvar på sin Injectable Disease Modifying Therapy (iDMT). Det kommer att vara 4 veckovisa besök under undersökningsperioden som kommer att pågå i 4 veckor. Det kommer också att finnas en valfri, 6 månaders förlängningsperiod för kohorter 1 och 2, som fick ofatumumab, för att ytterligare utvärdera immunsvaret. Kohort 3 kommer inte in i förlängningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Ålder 18-55 år
  3. Diagnos av skovvis MS senast 2017 reviderade McDonald-kriterier
  4. Måste vara villig att följa studieschemat
  5. Planerar att få ett inaktiverat influensavaccin 2020-2021

  6. Planerar att påbörja behandling med ofatumumab eller redan på kommersiellt ordinerat ofatumumab i minst 2 veckor före screeningbesöket

    Deltagare i Kohort 3 måste uppfylla kriterierna 1-5 ovan utöver följande:

  7. Deltagare måste för närvarande ta emot iDMT

Exklusions kriterier:

  1. Har redan fått vaccinet mot influensasäsongen 2020-2021
  2. Känd överkänslighet mot någon komponent i influensavaccinet
  3. Alla säkerhetsresultat inklusive låga IgG- och/eller låga IgM-nivåer som kräver ett avbrott i ofatumumab-behandlingen inom de 12 veckorna omedelbart före vecka 0
  4. Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 4 veckor före eller orala antibiotika inom två veckor före vecka 0
  5. Känd klinisk diagnos av influensainfektion under influensasäsongen 2020-2021 innan studien påbörjas baserat på utredarens eller försökspersonens personliga läkares bedömning (laboratorierapport om bekräftad influensainfektion krävs inte)
  6. Tidigare behandling med B-cellsinriktade terapier (t.ex. rituximab eller ocrelizumab), lymfocyt-trafficking-blockerare, alemtuzumab, anti-CD4, kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, totalkroppstransplantation, mareradi, metotroxat, transplantation av kroppen. Behandling med natalizumab inom 6 månader av vecka 0
  7. Behandling med en S1P-modulator inom 60 dagar före vecka 0
  8. Deltagare med några kända aktiva systemiska bakteriella, svamp- eller virus- eller svampinfektioner (såsom hepatit, progressiv multifokal leukocencefalopati, COVID-19 eller HIV), eller kända för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  9. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 14 dagar före screeningbesöket
  10. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
  11. Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
RMS-patienter som får ett 2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiverat influensavaccin minst två veckor innan ofatumumab startar
Läkemedel: Ofatumumab

Autoinjektor innehållande 20 mg sc ofatumumab (20 mg/0,4 ml) för subkutan administrering.

  • Novartis kommer att förse deltagarna i kohort 1 med ofatumumabbehandling under undersökningsperioden och den valfria 6-månaders förlängningsperioden.
  • Deltagare i kohort 2 kommer att fortsätta på sin kommersiellt ordinerade ofatumumabbehandling under undersökningsperioden. Novartis kommer att förse deltagarna i kohort 2 med ofatumumabbehandling under den valfria 6-månaders förlängningsperioden.
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiverat kvadrivalent influensavaccin
Experimentell: Kohort 2
RMS-patienter som får ett 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 inaktiverat influensavaccin minst 4 veckor efter ofatumumabstart.
Läkemedel: Ofatumumab

Autoinjektor innehållande 20 mg sc ofatumumab (20 mg/0,4 ml) för subkutan administrering.

  • Novartis kommer att förse deltagarna i kohort 1 med ofatumumabbehandling under undersökningsperioden och den valfria 6-månaders förlängningsperioden.
  • Deltagare i kohort 2 kommer att fortsätta på sin kommersiellt ordinerade ofatumumabbehandling under undersökningsperioden. Novartis kommer att förse deltagarna i kohort 2 med ofatumumabbehandling under den valfria 6-månaders förlängningsperioden.
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiverat kvadrivalent influensavaccin
Experimentell: Kohort 3
RMS-patienter på iDMT som för närvarande får ett 2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 ett inaktiverat influensavaccin
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiverat kvadrivalent influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnådde seroskydd
Tidsram: Vaccination upp till 4 veckor
Seroskydd definieras som att uppnå en antikroppstiter efter vaccination ≥ 40 vid vecka 4
Vaccination upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnådde serokonversion
Tidsram: Vaccination upp till 4 veckor
Serokonversion definieras genom att uppnå: (a) en ≥4-faldig ökning av hemagglutinationsinhibering (HI) titrar efter vaccination (hos deltagare med prevaccinations HI titrar ≥10) eller (b) postvaccination HI titrar ≥40 (hos deltagare med prevaccination HI titrar <10)
Vaccination upp till 4 veckor
Förändring av HI-titrar från prevaccinationer upp till vecka 4
Tidsram: Vaccination upp till 4 veckor
Hemagglutinationsinhiberingsanalysen (HI) används för att identifiera antikroppssvaret på en virusinfektion genom en titreringsmetod.
Vaccination upp till 4 veckor
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vaccination upp till 4 veckor
TEAEs kommer att samlas in vid varje besök
Vaccination upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GUS12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera