Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení odpovědi na vakcínu proti chřipce u účastníků roztroušené sklerózy léčených ofatumumabem

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie k posouzení odpovědi na vakcínu proti chřipce u účastníků s roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem 20 mg subkutánně

Posoudit, zda účastníci léčení ofatumumabem 20 mg subkutánně (s.c.) podávaným jednou za 4 týdny (q4) mohou vyvolat adekvátní imunitní odpověď na inaktivovanou vakcínu proti chřipce měřenou humorálními odpověďmi ve srovnání s účastníky na iDMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkování proti chřipce je důležitou součástí efektivní léčby roztroušené sklerózy (RS).

Ofatumumab je lidská anti-CD20 monoklonální protilátka (mAb), která vyčerpává B-buňky, složku imunitního systému. Tato studie zkoumá, zda pacienti léčení ofatumumabem mohou mít imunitní odpověď, která může být ochranná po podání vakcíny proti chřipce.

K posouzení způsobilosti ke zkoušce bude následovat jednotýdenní zkušební období. Všichni způsobilí účastníci obdrží vakcínu proti chřipce během období screeningu před obdobím výzkumu. Do této studie bude zařazeno 66 účastníků s relabující roztroušenou sklerózou do tří kohort ve více centrech. Až 44 účastníků zahájí léčbu ofatumumabem nebo již budou dostávat komerční ofatumumab. Zbývajících 22 účastníků zůstane na své Injectable Disease Modifying Therapy (iDMT). Během zkušebního období, které bude trvat 4 týdny, budou probíhat 4 týdenní návštěvy. Pro kohorty 1 a 2, které dostávaly ofatumumab, bude také volitelně existovat 6měsíční prodloužené období k dalšímu hodnocení imunitní odpovědi. Kohorta 3 nevstoupí do období prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18-55 let
  3. Diagnostika recidivující RS do roku 2017 revidovaná McDonaldova kritéria
  4. Musí být ochoten dodržovat rozvrh studia
  5. Plánování získání inaktivované vakcíny proti chřipce v letech 2020-2021

  6. Plánování zahájení léčby ofatumumabem nebo již komerčně předepisovaného ofatumumabu alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou

    Účastníci v kohortě 3 musí splňovat kritéria 1–5 výše kromě následujících:

  7. Účastník musí aktuálně přijímat iDMT

Kritéria vyloučení:

  1. Již obdržel vakcínu proti chřipce pro sezónu 2020-2021
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce
  3. Jakékoli bezpečnostní nálezy včetně nízkých hladin IgG a/nebo IgM vyžadujících přerušení léčby ofatumumabem během 12 týdnů bezprostředně před týdnem 0
  4. Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před nebo perorálními antibiotiky během dvou týdnů před týdnem 0
  5. Známá klinická diagnóza chřipkové infekce během chřipkové sezóny 2020–2021 před zahájením studie na základě úsudku zkoušejícího nebo osobního lékaře subjektu (laboratorní zpráva o potvrzené chřipkové infekci se nevyžaduje)
  6. Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk (např. rituximab nebo ocrelizumab), blokátory obchodování s lymfocyty, alemtuzumab, anti-CD4, kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, transplantace kostí, metotremradixát. Léčba natalizumabem do 6 měsíců od týdne 0
  7. Léčba modulátorem S1P během 60 dnů před týdnem 0
  8. Účastníci s jakýmikoli známými aktivními systémovými bakteriálními, plísňovými nebo virovými nebo plísňovými infekcemi (jako je hepatitida, progresivní multifokální leukocefalopatie, COVID-19 nebo HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  9. Účast v jiné intervenční klinické studii během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  10. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem
  11. Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti s relabující roztroušenou sklerózou (RS), kteří dostávají v letech 2020–2021, 2021–2022 nebo 2022–2023 inaktivovanou vakcínu proti chřipce dva týdny před zahájením léčby ofatumumabem
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
2020-2021, 2021-2022 nebo 2022-2023 inaktivovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce. Účastníci dostali vakcínu do 9 kalendářních dnů po screeningové návštěvě, před návštěvou v týdnu 0.
Lék: Ofatumumab

Autoinjektor obsahující 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) pro subkutánní (s.c.) podání.

  • Účastníci kohorty 1 dostali nasycovací dávky 20 mg ofatumumabu s.c. ve 2., 3. a 4. týdnu ve zkušebním období. V otevřeném prodlouženém období podávali první dávku ofatumumabu v 6. týdnu a pokračovali v měsíčním dávkování až do poslední dávky v 26. týdnu. Společnost Novartis poskytla účastníkům kohorty 1 léčbu ofatumumabem.
  • Účastníci kohorty 2 pokračovali v komerčně předepsané léčbě ofatumumabem během zkušebního období. V otevřeném prodlouženém období pokračovali v podávání ofatumumabu měsíčně až do poslední dávky ve 28. týdnu. Účastníci kohorty 2 v prodloužení mohli buď zůstat na předepsaném ofatumumabu, nebo přejít na studii dodávanou ofatumumabem.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti s recidivující RS, kteří dostávají v letech 2020–2021, 2021–2022, 2022–2023 inaktivovanou vakcínu proti chřipce alespoň 4 týdny po zahájení léčby ofatumumabem
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
2020-2021, 2021-2022 nebo 2022-2023 inaktivovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce. Účastníci dostali vakcínu do 9 kalendářních dnů po screeningové návštěvě, před návštěvou v týdnu 0.
Lék: Ofatumumab

Autoinjektor obsahující 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) pro subkutánní (s.c.) podání.

  • Účastníci kohorty 1 dostali nasycovací dávky 20 mg ofatumumabu s.c. ve 2., 3. a 4. týdnu ve zkušebním období. V otevřeném prodlouženém období podávali první dávku ofatumumabu v 6. týdnu a pokračovali v měsíčním dávkování až do poslední dávky v 26. týdnu. Společnost Novartis poskytla účastníkům kohorty 1 léčbu ofatumumabem.
  • Účastníci kohorty 2 pokračovali v komerčně předepsané léčbě ofatumumabem během zkušebního období. V otevřeném prodlouženém období pokračovali v podávání ofatumumabu měsíčně až do poslední dávky ve 28. týdnu. Účastníci kohorty 2 v prodloužení mohli buď zůstat na předepsaném ofatumumabu, nebo přejít na studii dodávanou ofatumumabem.
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Pacienti s recidivující RS, kteří jsou v současné době na iDMT, dostávají v letech 2020–2021, 2021–2022 nebo 2022–2023 inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
2020-2021, 2021-2022 nebo 2022-2023 inaktivovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce. Účastníci dostali vakcínu do 9 kalendářních dnů po screeningové návštěvě, před návštěvou v týdnu 0.
Lék: iDMT
Účastníci kohorty 3 pokračovali ve své komerčně předepsané injekční terapii modifikující onemocnění (iDMT) během období výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce ve 4. týdnu (pozorovaný případ)
Časové okno: 4. týden
Respondent na séroprotekci byl účastník dosahující séroprotekce, jak je definováno titrem postvakcinační inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 40 v týdnu 4. Byla analyzována séroprotekce proti deseti kmenům chřipky. Analýza byla provedena s ohledem na pozorovaná data.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v týdnu 4 (imputace non-responder)
Časové okno: 4. týden
Respondent na séroprotekci byl účastník dosahující séroprotekce, jak je definováno titrem postvakcinační inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 40 v týdnu 4. Byla analyzována séroprotekce proti deseti kmenům chřipky. Pro chybějící data byla použita imputace non-responder (NRI).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v týdnu 4 (pozorovaný případ)
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním), 4. týden
Sérokonverze byla definována jako: • ≥ 4násobné zvýšení titrů HI po očkování (u účastníků s titry HI před vakcinací ≥ 10) NEBO • titry HI po vakcinaci ≥ 40 (u účastníků s titry HI před vakcinací < 10) Byla analyzována sérokonverze proti deseti kmenům chřipky. Analýza byla provedena s ohledem na pozorovaná data.
Výchozí stav (před očkováním), 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze ve 4. týdnu (imputace nereagujícího)
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním), 4. týden
Sérokonverze byla definována jako: • ≥ 4násobné zvýšení titrů HI po očkování (u účastníků s titry HI před vakcinací ≥ 10) NEBO • titry HI po vakcinaci ≥ 40 (u účastníků s titry HI před vakcinací < 10) Byla analyzována sérokonverze proti deseti kmenům chřipky. Pro chybějící data byla použita imputace non-responder (NRI).
Výchozí stav (před očkováním), 4. týden
Záhyb změny od základní linie v titrech inhibice hemaglutinace
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním), 4. týden
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI) byly měřeny ve vzorcích séra před vakcinací (základní hodnota) a po vakcinaci (4. týden). Geometrický průměr poměru titru HI po vakcinaci k titru HI před vakcinací byl vypočten pro odhad průměrné násobné změny titru HI po vakcinaci ve srovnání s před vakcinací.
Výchozí stav (před očkováním), 4. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vedoucími k ukončení a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 0. do 26. týdne (1. kohorta), 28. týdne (2. kohorta) a 4. týdne (3. kohorta)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (jakýmikoli AE bez ohledu na závažnost), AE vedoucími k přerušení studie léku a závažnými nežádoucími příhodami (SAE). AE během studie jsou definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v den návštěvy nebo po datu návštěvy v týdnu 0.
Od 0. do 26. týdne (1. kohorta), 28. týdne (2. kohorta) a 4. týdne (3. kohorta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GUS12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit