오파투무맙으로 치료받은 다발성 경화증 참가자의 인플루엔자 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 다기관 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Ofatumumab 20mg 피하로 치료받은 다발성 경화증 환자의 인플루엔자 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구
4주마다 1회(q4) 투여되는 오파투무맙 20mg 피하(s.c.)로 치료받은 참가자가 iDMT 참가자와 비교하여 체액 반응으로 측정된 비활성화 인플루엔자 백신에 대해 적절한 면역 반응을 나타낼 수 있는지 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 예방 접종은 다발성 경화증(MS)의 효과적인 관리에 중요한 부분입니다.
오파투무맙은 면역 체계의 구성 요소인 B 세포를 고갈시키는 인간 항-CD20 단클론 항체(mAb)입니다. 이 연구는 오파투무맙으로 치료받은 환자가 인플루엔자 백신을 접종한 후 방어적일 수 있는 면역 반응을 가질 수 있는지 조사합니다.
시험에 대한 적격성을 평가하기 위한 1주일의 심사 기간이 있을 것입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 조사 기간 이전의 스크리닝 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다. 이 연구는 재발성 다발성 경화증이 있는 66명의 참가자를 여러 센터의 3개 코호트에 등록합니다. 최대 44명의 참가자가 오파투무맙으로 치료를 시작하거나 이미 상업용 오파투무맙을 받고 있을 것입니다. 나머지 22명의 참가자는 iDMT(Injectable Disease Modifying Therapy)를 유지합니다. 4주간 지속되는 조사 기간 동안 4회의 주간 방문이 있을 것입니다. 또한 면역 반응을 추가로 평가하기 위해 ofatumumab을 받은 코호트 1과 2를 위한 선택적인 6개월 연장 기간이 있을 것입니다. 코호트 3은 연장 기간에 들어가지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 나이 18-55세
- 2017 개정된 맥도날드 기준에 의한 재발성 다발성 경화증 진단
- 학습 일정을 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 2020-2021 비활성화 인플루엔자 백신 접종 계획
스크리닝 방문 최소 2주 전에 오파투무맙 또는 이미 상업적으로 처방된 오파투무맙으로 치료를 시작할 계획
코호트 3의 참가자는 다음과 더불어 위의 기준 1-5를 충족해야 합니다.
- 참가자는 현재 iDMT를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 2020-2021 시즌 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대해 알려진 과민증
- 0주 직전 12주 이내에 오파투무맙 치료 중단이 필요한 낮은 IgG 및/또는 낮은 IgM 수준을 포함한 모든 안전성 소견
- 0주 이전 4주 이내에 또는 경구 항생제로 입원 또는 치료를 요하는 감염의 주요 에피소드 또는 0주 이전 2주
- 연구자 또는 대상자의 주치의의 판단에 따라 연구를 시작하기 전 2020-2021년 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 감염에 대한 알려진 임상 진단(확인된 인플루엔자 감염에 대한 실험실 보고서는 필요하지 않음)
- B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙 또는 오크렐리주맙), 림프구 이동 차단제, 알렘투주맙, 항CD4, 클라드리빈, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 전신 방사선 조사, 골수 이식을 통한 사전 치료. 0주차 6개월 이내에 나탈리주맙으로 치료
- 0주 전 60일 이내에 S1P 조절제로 치료
- 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 또는 진균 감염(예: 간염, 진행성 다초점 백질뇌병증, COVID-19 또는 HIV)이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 참가자
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
오파투무맙 시작 2주 전에 2020-2021, 2021-2022 또는 2022-2023 불활성화 인플루엔자 백신을 접종받은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자
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2020-2021, 2021-2022 또는 2022-2023 비활성화 4가 인플루엔자 백신.
참가자는 스크리닝 방문 후 0주차 방문이 발생하기 전 달력일로 9일 이내에 백신을 접종받았습니다.
피하(s.c.) 투여용 오파투무맙 20mg(20mg/0.4mL)이 함유된 자동 주사기입니다.
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실험적: 코호트 2
오파투무맙 시작 후 최소 4주 후에 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받은 재발성 다발성 경화증 환자
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2020-2021, 2021-2022 또는 2022-2023 비활성화 4가 인플루엔자 백신.
참가자는 스크리닝 방문 후 0주차 방문이 발생하기 전 달력일로 9일 이내에 백신을 접종받았습니다.
피하(s.c.) 투여용 오파투무맙 20mg(20mg/0.4mL)이 함유된 자동 주사기입니다.
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활성 비교기: 코호트 3
현재 iDMT를 통해 2020-2021, 2021-2022 또는 2022-2023 불활성화 인플루엔자 백신을 접종 중인 재발성 다발성 경화증 환자
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2020-2021, 2021-2022 또는 2022-2023 비활성화 4가 인플루엔자 백신.
참가자는 스크리닝 방문 후 0주차 방문이 발생하기 전 달력일로 9일 이내에 백신을 접종받았습니다.
코호트 3의 참가자들은 연구 기간 동안 상업적으로 처방된 주사 가능한 질환 수정 요법(iDMT)을 계속해서 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율(관찰 사례)
기간: 4주차
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혈청보호 반응자는 4주차에 백신접종 후 혈구응집 억제(HI) 역가 ≥ 40으로 정의된 혈청보호를 달성한 참가자였습니다. 10종의 인플루엔자 균주에 대한 혈청보호를 분석했습니다.
분석은 관찰된 데이터를 고려하여 수행되었습니다.
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4주차
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4주차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율(무응답자 전가)
기간: 4주차
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혈청보호 반응자는 4주차에 백신접종 후 혈구응집 억제(HI) 역가 ≥ 40으로 정의된 혈청보호를 달성한 참가자였습니다. 10종의 인플루엔자 균주에 대한 혈청보호를 분석했습니다.
누락된 데이터에 대한 NRI(Non-Responder Imputation)가 적용되었습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율(관찰 사례)
기간: 기준선(백신 접종 전), 4주차
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. • 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가(백신 접종 전 HI 역가가 ≥ 10인 참가자의 경우) 또는 • 백신 접종 후 HI 역가가 ≥ 40(백신 접종 전 HI 역가가 < 10인 참가자의 경우) 10종의 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환을 분석했습니다.
분석은 관찰된 데이터를 고려하여 수행되었습니다.
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기준선(백신 접종 전), 4주차
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4주차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율(무응답자 전가)
기간: 기준선(백신 접종 전), 4주차
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. • 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가(백신 접종 전 HI 역가가 ≥ 10인 참가자의 경우) 또는 • 백신 접종 후 HI 역가가 ≥ 40(백신 접종 전 HI 역가가 < 10인 참가자의 경우) 10종의 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환을 분석했습니다.
누락된 데이터에 대한 NRI(Non-Responder Imputation)가 적용되었습니다.
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기준선(백신 접종 전), 4주차
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적혈구응집 억제 역가의 기준선 대비 변화 배수
기간: 기준선(백신 접종 전), 4주차
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혈구응집 억제(HI) 항체 역가는 백신접종 전(기준선) 및 백신접종 후(4주차) 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
백신접종 전 HI 역가에 대한 백신접종 후 비율의 기하 평균을 계산하여 백신접종 전과 비교하여 백신접종 후 HI 역가의 평균 변화 배수를 추정했습니다.
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기준선(백신 접종 전), 4주차
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이상사례(AE), 중단으로 이어지는 AE 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 0주차부터 26주차(코호트 1), 28주차(코호트 2) 및 4주차(코호트 3)
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부작용(중증도에 관계없이 모든 AE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
연구 중 AE는 0주차 방문일 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다.
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0주차부터 26주차(코호트 1), 28주차(코호트 2) 및 4주차(코호트 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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