오파투무맙으로 치료받은 다발성 경화증 참가자의 인플루엔자 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 다기관 연구
Ofatumumab 20mg 피하로 치료받은 다발성 경화증 환자의 인플루엔자 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 예방 접종은 다발성 경화증(MS)의 효과적인 관리에 중요한 부분입니다.
오파투무맙은 면역 체계의 구성 요소인 B 세포를 고갈시키는 인간 항-CD20 단클론 항체(mAb)입니다. 이 연구는 오파투무맙으로 치료받은 환자가 인플루엔자 백신을 접종한 후 방어적일 수 있는 면역 반응을 가질 수 있는지 조사합니다.
시험에 대한 적격성을 평가하기 위한 1주일의 심사 기간이 있을 것입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 조사 기간 이전의 스크리닝 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다. 이 연구는 재발성 다발성 경화증이 있는 66명의 참가자를 여러 센터의 3개 코호트에 등록합니다. 최대 44명의 참가자가 오파투무맙으로 치료를 시작하거나 이미 상업용 오파투무맙을 받고 있을 것입니다. 나머지 22명의 참가자는 iDMT(Injectable Disease Modifying Therapy)를 유지합니다. 4주간 지속되는 조사 기간 동안 4회의 주간 방문이 있을 것입니다. 또한 면역 반응을 추가로 평가하기 위해 ofatumumab을 받은 코호트 1과 2를 위한 선택적인 6개월 연장 기간이 있을 것입니다. 코호트 3은 연장 기간에 들어가지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 나이 18-55세
- 2017 개정된 맥도날드 기준에 의한 재발성 다발성 경화증 진단
- 학습 일정을 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 2020-2021 비활성화 인플루엔자 백신 접종 계획
스크리닝 방문 최소 2주 전에 오파투무맙 또는 이미 상업적으로 처방된 오파투무맙으로 치료를 시작할 계획
코호트 3의 참가자는 다음과 더불어 위의 기준 1-5를 충족해야 합니다.
- 참가자는 현재 iDMT를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 2020-2021 시즌 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대해 알려진 과민증
- 0주 직전 12주 이내에 오파투무맙 치료 중단이 필요한 낮은 IgG 및/또는 낮은 IgM 수준을 포함한 모든 안전성 소견
- 0주 이전 4주 이내에 또는 경구 항생제로 입원 또는 치료를 요하는 감염의 주요 에피소드 또는 0주 이전 2주
- 연구자 또는 대상자의 주치의의 판단에 따라 연구를 시작하기 전 2020-2021년 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 감염에 대한 알려진 임상 진단(확인된 인플루엔자 감염에 대한 실험실 보고서는 필요하지 않음)
- B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙 또는 오크렐리주맙), 림프구 이동 차단제, 알렘투주맙, 항CD4, 클라드리빈, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 전신 방사선 조사, 골수 이식을 통한 사전 치료. 0주차 6개월 이내에 나탈리주맙으로 치료
- 0주 전 60일 이내에 S1P 조절제로 치료
- 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 또는 진균 감염(예: 간염, 진행성 다초점 백질뇌병증, COVID-19 또는 HIV)이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 참가자
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
2020-2021, 2021-2022 또는 2022-2023 비활성화 인플루엔자 백신을 오파투무맙 시작 최소 2주 전에 받은 RMS 환자
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피하 투여용 20mg sc ofatumumab(20mg/0.4ml)이 포함된 자동 주사기.
2020-2021, 2021-2022, 또는 2022-2023 비활성화 4가 인플루엔자 백신
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실험적: 코호트 2
2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 불활화 인플루엔자 백신을 접종받은 RMS 환자는 오파투무맙 시작 후 최소 4주 후입니다.
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피하 투여용 20mg sc ofatumumab(20mg/0.4ml)이 포함된 자동 주사기.
2020-2021, 2021-2022, 또는 2022-2023 비활성화 4가 인플루엔자 백신
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실험적: 코호트 3
2020-2021년, 2021-2022년 또는 2022-2023년에 불활화 인플루엔자 백신을 접종받는 iDMT 현재 RMS 환자
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2020-2021, 2021-2022, 또는 2022-2023 비활성화 4가 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 보호를 달성한 피험자의 백분율
기간: 4주까지 예방접종
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혈청 보호는 4주차에 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 40을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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4주까지 예방접종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 4주까지 예방접종
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혈청전환은 (a) 예방접종 후 혈구응집 억제(HI) 역가가 ≥4배 증가(백신접종 전 HI 역가가 ≥10인 참가자에서) 또는 (b) 백신접종 후 HI 역가가 40 이상(예방접종 전 HI 역가가 있는 참가자에서) 달성으로 정의됩니다. <10)
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4주까지 예방접종
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예방 접종부터 4주까지의 HI 역가의 변화
기간: 최대 4주까지 예방접종
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혈구응집 억제(HI) 분석은 적정 방법으로 바이러스 감염에 대한 항체 반응을 확인하는 데 사용됩니다.
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최대 4주까지 예방접종
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 4주까지 예방접종
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TEAE는 방문할 때마다 수집됩니다.
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최대 4주까지 예방접종
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오파투무맙에 대한 임상 시험
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증벨기에, 이탈리아, 미국, 크로아티아, 스페인, 네덜란드, 스위스, 태국, 이스라엘, 체코, 에스토니아, 폴란드, 프랑스, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 칠면조, 슬로바키아, 호주, 덴마크, 그리스, 아르헨티나, 인도, 헝가리, 영국, 캐나다, 푸에르토 리코, 멕시코, 스웨덴
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Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 독일, 대만, 캐나다, 체코, 스페인, 아르헨티나, 호주, 페루, 남아프리카, 영국, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 인도, 포르투갈, 이탈리아, 칠면조, 핀란드, 프랑스, 스위스, 슬로바키아, 헝가리, 폴란드, 멕시코, 노르웨이