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Une étude multicentrique pour évaluer la réponse au vaccin antigrippal chez les participants atteints de sclérose en plaques traités par l'ofatumumab

29 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la réponse au vaccin antigrippal chez les participants atteints de sclérose en plaques traités par l'ofatumumab 20 mg par voie sous-cutanée

Évaluer si les participants traités par l'ofatumumab 20 mg sous-cutané (s.c.) administré une fois toutes les 4 semaines (q4) peuvent développer une réponse immunitaire adéquate au vaccin antigrippal inactivé, telle que mesurée par les réponses humorales par rapport aux participants sous iDMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vaccinations contre la grippe sont un élément important d'une prise en charge efficace de la sclérose en plaques (SEP).

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal (mAb) anti-CD20 humain qui épuise les lymphocytes B, un composant du système immunitaire. Cette étude examine si les patients traités par l'ofatumumab peuvent avoir une réponse immunitaire qui peut être protectrice après avoir reçu le vaccin contre la grippe.

Il y aura une période de sélection d'une semaine pour évaluer l'admissibilité à l'essai. Tous les participants éligibles recevront un vaccin antigrippal pendant la période de dépistage précédant la période d'investigation. Cette étude recrutera 66 participants atteints de sclérose en plaques récurrente dans trois cohortes dans plusieurs centres. Jusqu'à 44 des participants commenceront un traitement par ofatumumab ou recevront déjà de l'ofatumumab commercial. Les 22 participants restants continueront de suivre leur thérapie injectable modifiant la maladie (iDMT). Il y aura 4 visites hebdomadaires pendant la période d'investigation qui durera 4 semaines. Il y aura également une période de prolongation facultative de 6 mois pour les cohortes 1 et 2, qui ont reçu de l'ofatumumab, afin d'évaluer plus avant la réponse immunitaire. La cohorte 3 n'entrera pas dans la période de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  2. Âge 18-55 ans
  3. Diagnostic de la SP récurrente selon les critères révisés de McDonald en 2017
  4. Doit être prêt à se conformer au calendrier des études
  5. Planification de recevoir un vaccin antigrippal inactivé 2020-2021

  6. Planifier de commencer le traitement par ofatumumab ou déjà sous ofatumumab prescrit dans le commerce pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage

    Les participants de la cohorte 3 doivent remplir les critères 1 à 5 ci-dessus en plus des éléments suivants :

  7. Le participant doit actuellement recevoir iDMT

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu le vaccin contre la grippe de la saison 2020-2021
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antigrippal
  3. Tout résultat d'innocuité, y compris de faibles taux d'IgG et/ou d'IgM nécessitant une interruption du traitement par l'ofatumumab dans les 12 semaines précédant immédiatement la Semaine 0
  4. Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 4 semaines précédant ou des antibiotiques oraux dans les deux semaines précédant la semaine 0
  5. Diagnostic clinique connu d'infection grippale au cours de la saison grippale 2020-2021 avant le début de l'étude sur la base du jugement du médecin personnel de l'investigateur ou du sujet (le rapport de laboratoire d'infection grippale confirmée n'est pas requis)
  6. Traitement antérieur avec des thérapies ciblées sur les lymphocytes B (par exemple, rituximab ou ocrelizumab), bloqueurs du trafic lymphocytaire, alemtuzumab, anti-CD4, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclosporine, méthotrexate, irradiation corporelle totale, greffe de moelle osseuse. Traitement par un natalizumab dans les 6 mois suivant la semaine 0
  7. Traitement avec un modulateur S1P dans les 60 jours précédant la semaine 0
  8. Participants atteints d'infections bactériennes, fongiques ou virales ou fongiques systémiques actives connues (telles que l'hépatite, la leucocencéphalopathie multifocale progressive, le COVID-19 ou le VIH), ou connus pour avoir acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA)
  9. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif
  11. Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Patients RMS recevant un vaccin antigrippal inactivé 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023 au moins deux semaines avant le début de l'ofatumumab
Médicament: Ofatumumab

Auto-injecteur contenant 20 mg sc d'ofatumumab (20 mg/0,4 ml) pour administration sous-cutanée.

  • Novartis fournira aux participants de la cohorte 1 un traitement à l'ofatumumab pendant la période d'investigation et la période d'extension facultative de 6 mois.
  • Les participants de la cohorte 2 poursuivront leur traitement à l'ofatumumab prescrit dans le commerce pendant la période d'investigation. Novartis fournira aux participants de la cohorte 2 un traitement à l'ofatumumab pendant la période d'extension facultative de 6 mois.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023
Expérimental: Cohorte 2
Patients RMS recevant un vaccin antigrippal inactivé 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 au moins 4 semaines après le début de l'ofatumumab.
Médicament: Ofatumumab

Auto-injecteur contenant 20 mg sc d'ofatumumab (20 mg/0,4 ml) pour administration sous-cutanée.

  • Novartis fournira aux participants de la cohorte 1 un traitement à l'ofatumumab pendant la période d'investigation et la période d'extension facultative de 6 mois.
  • Les participants de la cohorte 2 poursuivront leur traitement à l'ofatumumab prescrit dans le commerce pendant la période d'investigation. Novartis fournira aux participants de la cohorte 2 un traitement à l'ofatumumab pendant la période d'extension facultative de 6 mois.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023
Expérimental: Cohorte 3
Patients RMS actuellement sous iDMT recevant un 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023 un vaccin antigrippal inactivé
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu une séroprotection
Délai: Vaccination jusqu'à 4 semaines
La séroprotection est définie comme l'obtention d'un titre d'anticorps post-vaccination ≥ 40 à la semaine 4
Vaccination jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion
Délai: Vaccination jusqu'à 4 semaines
La séroconversion est définie par l'obtention : (a) d'une augmentation ≥ 4 fois des titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) après la vaccination (chez les participants ayant des titres IH avant la vaccination ≥ 10) ou (b) des titres IH post-vaccination ≥ 40 (chez les participants ayant des titres IH avant la vaccination <10)
Vaccination jusqu'à 4 semaines
Changement des titres HI des prévaccinations jusqu'à la semaine 4
Délai: Vaccination jusqu'à 4 semaines
Le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) est utilisé pour identifier la réponse anticorps à une infection virale par une méthode de titrage.
Vaccination jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves
Délai: Vaccination jusqu'à 4 semaines
Les TEAE seront collectés à chaque visite
Vaccination jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GUS12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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