- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667117
Uno studio multicentrico per valutare la risposta al vaccino influenzale nei partecipanti alla sclerosi multipla trattati con Ofatumumab
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la risposta al vaccino influenzale nei partecipanti con sclerosi multipla trattati con Ofatumumab 20 mg per via sottocutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vaccinazioni contro l'influenza sono una parte importante della gestione efficace della sclerosi multipla (SM).
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano anti-CD20 (mAb) che esaurisce le cellule B, un componente del sistema immunitario. Questo studio indaga se i pazienti trattati con ofatumumab possono avere una risposta immunitaria che può essere protettiva dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale.
Ci sarà un periodo di screening di una settimana per valutare l'idoneità alla sperimentazione. Tutti i partecipanti idonei riceveranno un vaccino antinfluenzale durante il periodo di screening prima del periodo sperimentale. Questo studio arruolerà 66 partecipanti con sclerosi multipla recidivante in tre coorti in più centri. Fino a 44 dei partecipanti inizieranno il trattamento con ofatumumab o riceveranno già ofatumumab commerciale. I restanti 22 partecipanti rimarranno sulla loro terapia modificante la malattia iniettabile (iDMT). Ci saranno 4 visite settimanali durante il periodo di indagine che dureranno 4 settimane. Ci sarà anche un periodo di estensione facoltativo di 6 mesi per le coorti 1 e 2, che hanno ricevuto ofatumumab, per valutare ulteriormente la risposta immunitaria. La coorte 3 non entrerà nel periodo di estensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Età 18-55 anni
- La diagnosi di SM recidivante entro il 2017 ha rivisto i criteri di McDonald
- Deve essere disposto a rispettare il programma di studio
- Pianificazione di ricevere un vaccino antinfluenzale inattivato 2020-2021
Pianificazione di iniziare il trattamento con ofatumumab o già in trattamento con ofatumumab prescritto in commercio per almeno 2 settimane prima della visita di screening
I partecipanti alla Coorte 3 devono soddisfare i criteri 1-5 di cui sopra in aggiunta ai seguenti:
- Il partecipante deve attualmente ricevere iDMT
Criteri di esclusione:
- Ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale della stagione 2020-2021
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale
- Qualsiasi risultato di sicurezza inclusi bassi livelli di IgG e/o bassi livelli di IgM che richiedano un'interruzione del trattamento con ofatumumab entro le 12 settimane immediatamente precedenti alla Settimana 0
- Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima o antibiotici per via orale entro due settimane prima della settimana 0
- Diagnosi clinica nota di infezione influenzale durante la stagione influenzale 2020-2021 prima dell'inizio dello studio sulla base del giudizio del medico personale dello sperimentatore o del soggetto (rapporto di laboratorio di infezione influenzale confermata non è richiesto)
- Trattamento precedente con terapie mirate alle cellule B (ad es. Rituximab o ocrelizumab), bloccanti del traffico di linfociti, alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, ciclofosfamide, mitoxantrone, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, metotrexato, irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo. Trattamento con un natalizumab entro 6 mesi dalla settimana 0
- Trattamento con un modulatore S1P entro 60 giorni prima della settimana 0
- - Partecipanti con qualsiasi infezione batterica, fungina o virale o fungina sistemica attiva nota (come epatite, leucocefalopatia multifocale progressiva, COVID-19 o HIV) o nota per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 14 giorni prima della visita di screening
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti con RMS che ricevono un vaccino antinfluenzale inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023 almeno due settimane prima dell'inizio di ofatumumab
|
Autoiniettore contenente 20 mg sc di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) per somministrazione sottocutanea.
Vaccino influenzale quadrivalente inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023
|
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti con RMS che ricevono un vaccino influenzale inattivato 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 almeno 4 settimane dopo l'inizio di ofatumumab.
|
Autoiniettore contenente 20 mg sc di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) per somministrazione sottocutanea.
Vaccino influenzale quadrivalente inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023
|
Sperimentale: Coorte 3
Pazienti con RMS attualmente in iDMT che ricevono un vaccino influenzale inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023
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Vaccino influenzale quadrivalente inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroprotezione
Lasso di tempo: Vaccinazione fino a 4 settimane
|
La sieroprotezione è definita come il raggiungimento di un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 40 alla settimana 4
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Vaccinazione fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione
Lasso di tempo: Vaccinazione fino a 4 settimane
|
La sieroconversione è definita dal raggiungimento di: (a) un aumento ≥4 volte dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione (nei partecipanti con titoli HI prevaccinazione ≥10) o (b) titoli HI postvaccinazione ≥40 (nei partecipanti con titoli HI prevaccinazione ≥10) o (b) titoli HI postvaccinazione ≥40 (nei partecipanti con titoli HI prevaccinazione <10)
|
Vaccinazione fino a 4 settimane
|
Variazione dei titoli HI dalle prevaccinazioni fino alla settimana 4
Lasso di tempo: Vaccinazione fino a 4 settimane
|
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) viene utilizzato per identificare la risposta anticorpale a un'infezione virale mediante un metodo di titolazione.
|
Vaccinazione fino a 4 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Vaccinazione fino a 4 settimane
|
I TEAE verranno raccolti ad ogni visita
|
Vaccinazione fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157GUS12
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