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Uno studio multicentrico per valutare la risposta al vaccino influenzale nei partecipanti alla sclerosi multipla trattati con Ofatumumab

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la risposta al vaccino influenzale nei partecipanti con sclerosi multipla trattati con Ofatumumab 20 mg per via sottocutanea

Valutare se i partecipanti trattati con ofatumumab 20 mg per via sottocutanea (s.c.) somministrato una volta ogni 4 settimane (q4) possono montare un'adeguata risposta immunitaria al vaccino influenzale inattivato misurata dalle risposte umorali rispetto ai partecipanti su un iDMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vaccinazioni contro l'influenza sono una parte importante della gestione efficace della sclerosi multipla (SM).

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano anti-CD20 (mAb) che esaurisce le cellule B, un componente del sistema immunitario. Questo studio indaga se i pazienti trattati con ofatumumab possono avere una risposta immunitaria che può essere protettiva dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale.

Ci sarà un periodo di screening di una settimana per valutare l'idoneità alla sperimentazione. Tutti i partecipanti idonei riceveranno un vaccino antinfluenzale durante il periodo di screening prima del periodo sperimentale. Questo studio arruolerà 66 partecipanti con sclerosi multipla recidivante in tre coorti in più centri. Fino a 44 dei partecipanti inizieranno il trattamento con ofatumumab o riceveranno già ofatumumab commerciale. I restanti 22 partecipanti rimarranno sulla loro terapia modificante la malattia iniettabile (iDMT). Ci saranno 4 visite settimanali durante il periodo di indagine che dureranno 4 settimane. Ci sarà anche un periodo di estensione facoltativo di 6 mesi per le coorti 1 e 2, che hanno ricevuto ofatumumab, per valutare ulteriormente la risposta immunitaria. La coorte 3 non entrerà nel periodo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Età 18-55 anni
  3. La diagnosi di SM recidivante entro il 2017 ha rivisto i criteri di McDonald
  4. Deve essere disposto a rispettare il programma di studio
  5. Pianificazione di ricevere un vaccino antinfluenzale inattivato 2020-2021

  6. Pianificazione di iniziare il trattamento con ofatumumab o già in trattamento con ofatumumab prescritto in commercio per almeno 2 settimane prima della visita di screening

    I partecipanti alla Coorte 3 devono soddisfare i criteri 1-5 di cui sopra in aggiunta ai seguenti:

  7. Il partecipante deve attualmente ricevere iDMT

Criteri di esclusione:

  1. Ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale della stagione 2020-2021
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale
  3. Qualsiasi risultato di sicurezza inclusi bassi livelli di IgG e/o bassi livelli di IgM che richiedano un'interruzione del trattamento con ofatumumab entro le 12 settimane immediatamente precedenti alla Settimana 0
  4. Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima o antibiotici per via orale entro due settimane prima della settimana 0
  5. Diagnosi clinica nota di infezione influenzale durante la stagione influenzale 2020-2021 prima dell'inizio dello studio sulla base del giudizio del medico personale dello sperimentatore o del soggetto (rapporto di laboratorio di infezione influenzale confermata non è richiesto)
  6. Trattamento precedente con terapie mirate alle cellule B (ad es. Rituximab o ocrelizumab), bloccanti del traffico di linfociti, alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, ciclofosfamide, mitoxantrone, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, metotrexato, irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo. Trattamento con un natalizumab entro 6 mesi dalla settimana 0
  7. Trattamento con un modulatore S1P entro 60 giorni prima della settimana 0
  8. - Partecipanti con qualsiasi infezione batterica, fungina o virale o fungina sistemica attiva nota (come epatite, leucocefalopatia multifocale progressiva, COVID-19 o HIV) o nota per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 14 giorni prima della visita di screening
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
  11. Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante che ricevono un vaccino antinfluenzale inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023 due settimane prima dell'inizio di ofatumumab
Biologico: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
Vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino entro 9 giorni di calendario dopo la visita di screening, prima che si verificasse la visita della Settimana 0.
Droga: Ofatumumab

Autoiniettore contenente 20 mg di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) per somministrazione sottocutanea (s.c.).

  • I partecipanti alla Coorte 1 hanno ricevuto dosi di carico di 20 mg di ofatumumab s.c. alle settimane 2, 3 e 4 del periodo di sperimentazione. Nel periodo di estensione in aperto, hanno somministrato la prima dose di ofatumumab alla settimana 6 e hanno continuato la somministrazione mensile fino alla dose finale alla settimana 26. Novartis ha fornito ai partecipanti della Coorte 1 il trattamento con ofatumumab.
  • I partecipanti alla coorte 2 hanno continuato il trattamento con ofatumumab prescritto commercialmente durante il periodo di sperimentazione. Nel periodo di estensione in aperto, hanno continuato a somministrare ofatumumab mensilmente fino alla dose finale alla settimana 28. I partecipanti alla coorte 2 dell’estensione avrebbero potuto rimanere con l’ofatumumab prescritto o passare all’ofatumumab fornito dallo studio.
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti con SM recidivante che ricevono un vaccino antinfluenzale inattivato 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 almeno 4 settimane dopo l'inizio di ofatumumab
Biologico: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
Vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino entro 9 giorni di calendario dopo la visita di screening, prima che si verificasse la visita della Settimana 0.
Droga: Ofatumumab

Autoiniettore contenente 20 mg di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) per somministrazione sottocutanea (s.c.).

  • I partecipanti alla Coorte 1 hanno ricevuto dosi di carico di 20 mg di ofatumumab s.c. alle settimane 2, 3 e 4 del periodo di sperimentazione. Nel periodo di estensione in aperto, hanno somministrato la prima dose di ofatumumab alla settimana 6 e hanno continuato la somministrazione mensile fino alla dose finale alla settimana 26. Novartis ha fornito ai partecipanti della Coorte 1 il trattamento con ofatumumab.
  • I partecipanti alla coorte 2 hanno continuato il trattamento con ofatumumab prescritto commercialmente durante il periodo di sperimentazione. Nel periodo di estensione in aperto, hanno continuato a somministrare ofatumumab mensilmente fino alla dose finale alla settimana 28. I partecipanti alla coorte 2 dell’estensione avrebbero potuto rimanere con l’ofatumumab prescritto o passare all’ofatumumab fornito dallo studio.
Comparatore attivo: Coorte 3
Pazienti con SM recidivante attualmente in terapia con iDMT che ricevono un vaccino antinfluenzale inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023
Biologico: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
Vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino entro 9 giorni di calendario dopo la visita di screening, prima che si verificasse la visita della Settimana 0.
Droga: iDMT
I partecipanti alla coorte 3 hanno continuato la terapia iniettabile modificante la malattia (iDMT) prescritta commercialmente durante il periodo di sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione alla settimana 4 (caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un partecipante che ha risposto alla sieroprotezione era un partecipante che raggiungeva la sieroprotezione definita da un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione ≥ 40 alla settimana 4. È stata analizzata la sieroprotezione contro dieci ceppi influenzali. L’analisi è stata effettuata prendendo in considerazione i dati osservati.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione alla settimana 4 (imputazione di non-responder)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un partecipante che ha risposto alla sieroprotezione era un partecipante che raggiungeva la sieroprotezione definita da un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione ≥ 40 alla settimana 4. È stata analizzata la sieroprotezione contro dieci ceppi influenzali. È stata applicata l'imputazione dei non-responder (NRI) per i dati mancanti.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione alla settimana 4 (caso osservato)
Lasso di tempo: Baseline (pre-vaccinazione), settimana 4
La sieroconversione è stata definita come: • un aumento ≥ 4 volte dei titoli HI dopo la vaccinazione (nei partecipanti con titoli HI pre-vaccinazione ≥ 10) OPPURE • titoli HI post-vaccinazione ≥ 40 (nei partecipanti con titoli HI pre-vaccinazione < 10) È stata analizzata la sieroconversione contro dieci ceppi influenzali. L’analisi è stata effettuata prendendo in considerazione i dati osservati.
Baseline (pre-vaccinazione), settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione alla settimana 4 (imputazione di non-responder)
Lasso di tempo: Baseline (pre-vaccinazione), settimana 4
La sieroconversione è stata definita come: • un aumento ≥ 4 volte dei titoli HI dopo la vaccinazione (nei partecipanti con titoli HI pre-vaccinazione ≥ 10) OPPURE • titoli HI post-vaccinazione ≥ 40 (nei partecipanti con titoli HI pre-vaccinazione < 10) È stata analizzata la sieroconversione contro dieci ceppi influenzali. È stata applicata l'imputazione dei non-responder (NRI) per i dati mancanti.
Baseline (pre-vaccinazione), settimana 4
Ripiegare la variazione rispetto al basale nei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-vaccinazione), settimana 4
I titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati misurati nei campioni di siero prima della vaccinazione (basale) e dopo la vaccinazione (settimana 4). La media geometrica del rapporto tra il titolo HI post-vaccinazione e quello pre-vaccinazione è stata calcolata per stimare la variazione media del titolo HI dopo la vaccinazione rispetto a prima della vaccinazione.
Baseline (pre-vaccinazione), settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (coorte 1), settimana 28 (coorte 2) e settimana 4 (coorte 3)
Numero di partecipanti con eventi avversi (qualsiasi evento avverso indipendentemente dalla gravità), eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio ed eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi avversi durante lo studio sono definiti come eventi avversi che sono iniziati o peggiorati a partire dalla data della visita alla Settimana 0.
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (coorte 1), settimana 28 (coorte 2) e settimana 4 (coorte 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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