Многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцину против гриппа у участников с рассеянным склерозом, получавших офатумумаб
Открытое многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцину против гриппа у участников с рассеянным склерозом, получавших офатумумаб в дозе 20 мг подкожно
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация против гриппа является важной частью эффективного лечения рассеянного склероза (РС).
Офатумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело (mAb) к CD20, которое истощает В-клетки, компонент иммунной системы. В этом исследовании изучается, может ли у пациентов, получавших офатумумаб, быть иммунный ответ, который может быть защитным после получения вакцины против гриппа.
В течение одной недели будет проведен отборочный период для оценки права на участие в испытании. Все подходящие участники получат вакцину против гриппа в течение периода скрининга, предшествующего периоду исследования. В этом исследовании примут участие 66 участников с рецидивирующим рассеянным склерозом в трех когортах в нескольких центрах. До 44 участников начнут лечение офатумумабом или уже будут получать коммерческий офатумумаб. Остальные 22 участника продолжат получать инъекционную терапию, модифицирующую заболевание (iDMT). В течение исследовательского периода, который продлится 4 недели, будут проводиться 4 посещения в неделю. Также будет необязательный 6-месячный период продления для групп 1 и 2, получавших офатумумаб, для дальнейшей оценки иммунного ответа. Когорта 3 не войдет в период продления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Возраст 18-55 лет
- Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
- Должен быть готов соблюдать график обучения
- Планирование получения инактивированной вакцины против гриппа в 2020-2021 гг.
Планирование начать лечение офатумумабом или уже назначенным на рынке офатумумабом по крайней мере за 2 недели до визита для скрининга
Участники когорты 3 должны соответствовать критериям 1–5, указанным выше, в дополнение к следующему:
- Участник должен в настоящее время получать iDMT
Критерий исключения:
- Уже получена вакцина против гриппа сезона 2020-2021 гг.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против гриппа.
- Любой признак безопасности, включая низкий уровень IgG и/или низкий уровень IgM, требующий прерывания лечения офатумумабом в течение 12 недель непосредственно перед неделей 0
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до или пероральными антибиотиками в течение двух недель до недели 0.
- Известный клинический диагноз гриппозной инфекции в течение сезона гриппа 2020–2021 гг. до начала исследования, основанный на заключении исследователя или личного врача субъекта (лабораторный отчет о подтвержденной гриппозной инфекции не требуется)
- Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток (например, ритуксимаб или окрелизумаб), блокаторами перемещения лимфоцитов, алемтузумабом, анти-CD4, кладрибином, циклофосфамидом, митоксантроном, азатиоприном, микофенолата мофетилом, циклоспорином, метотрексатом, тотальным облучением тела, трансплантацией костного мозга. Лечение натализумабом в течение 6 месяцев после недели 0
- Лечение модулятором S1P в течение 60 дней до недели 0
- Участники с любыми известными активными системными бактериальными, грибковыми, вирусными или грибковыми инфекциями (такими как гепатит, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, COVID-19 или ВИЧ) или с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 14 дней до скринингового визита
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты с РРС, получающие инактивированную противогриппозную вакцину 2020–2021, 2021–2022 или 2022–2023 годов как минимум за две недели до начала приема офатумумаба
|
Автоинъектор, содержащий 20 мг офатумумаба подкожно (20 мг/0,4 мл) для подкожного введения.
Инактивированная четырехвалентная вакцина против гриппа 2020–2021, 2021–2022 или 2022–2023 гг.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты с РРС, получающие инактивированную противогриппозную вакцину 2020–2021, 2021–2022, 2022–2023 годов как минимум через 4 недели после начала приема офатумумаба.
|
Автоинъектор, содержащий 20 мг офатумумаба подкожно (20 мг/0,4 мл) для подкожного введения.
Инактивированная четырехвалентная вакцина против гриппа 2020–2021, 2021–2022 или 2022–2023 гг.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты с РРС, в настоящее время получающие iDMT, получают инактивированную вакцину против гриппа в 2020-2021, 2021-2022 или 2022-2023 годах.
|
Инактивированная четырехвалентная вакцина против гриппа 2020–2021, 2021–2022 или 2022–2023 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших серопротекции
Временное ограничение: Вакцинация до 4 недель
|
Серопротекция определяется как достижение поствакцинального титра антител ≥ 40 на 4-й неделе.
|
Вакцинация до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии
Временное ограничение: Вакцинация до 4 недель
|
Сероконверсия определяется по достижению: (а) ≥4-кратного увеличения титров ингибирования гемагглютинации (HI) после вакцинации (у участников с титрами HI до вакцинации ≥10) или (b) поствакцинальных титров HI ≥40 (у участников с титрами HI до вакцинации). <10)
|
Вакцинация до 4 недель
|
|
Изменение титров HI от превакцинации до 4-й недели
Временное ограничение: Вакцинация до 4 недель
|
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) используется для определения реакции антител на вирусную инфекцию методом титрования.
|
Вакцинация до 4 недель
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Вакцинация до 4 недель
|
TEAE будут собираться при каждом посещении
|
Вакцинация до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GUS12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .