- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04667117
Monikeskustutkimus influenssarokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosiin osallistuneilla, joita hoidetaan ofatumumabilla
Avoin monikeskustutkimus influenssarokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 20 mg:lla ihonalaisesti annettua ofatumumabia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssarokotukset ovat tärkeä osa multippeliskleroosin (MS) tehokasta hoitoa.
Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (mAb), joka tuhoaa B-soluja, jotka ovat immuunijärjestelmän komponentti. Tämä tutkimus tutkii, voiko ofatumumabilla hoidetuilla potilailla olla immuunivaste, joka voi olla suojaava influenssarokotteen saamisen jälkeen.
Kokeen kelpoisuuden arvioimiseksi on viikon seulontajakso. Kaikki osallistujat saavat influenssarokotteen seulontajakson aikana ennen tutkimusjaksoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 uusiutuvaa multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa kolmeen kohorttiin useissa keskuksissa. Jopa 44 osallistujaa aloittaa ofatumumabihoidon tai saa jo kaupallista ofatumumabia. Loput 22 osallistujaa jatkavat injektoitavaa sairautta modifioivaa hoitoaan (iDMT). Tutkintajakson aikana tulee 4 viikoittaista käyntiä, jotka kestävät 4 viikkoa. Ofatumumabia saaneille kohorteille 1 ja 2 on myös valinnainen 6 kuukauden jatkoaika immuunivasteen arvioimiseksi edelleen. Kohortti 3 ei siirry jatkojaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä 18-55 vuotta
- Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi vuoteen 2017 mennessä muutti McDonald-kriteerit
- On oltava valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
- Suunnitelmissa 2020-2021 inaktivoitu influenssarokote
Suunnittelee ofatumumabihoidon aloittamista tai jo kaupallisesti määrättyä ofatumumabia vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Kohortin 3 osallistujien on täytettävä yllä olevat kriteerit 1–5 seuraavien lisäksi:
- Osallistujan on tällä hetkellä saatava iDMT
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo saanut kauden 2020-2021 influenssarokotteen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle
- Kaikki turvallisuushavainnot, mukaan lukien alhaiset IgG- ja/tai alhaiset IgM-tasot, jotka edellyttävät ofatumumabihoidon keskeyttämistä 12 viikon aikana välittömästi ennen viikkoa 0
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikkoa ennen tai suun kautta otettavat antibiootit kahden viikon sisällä ennen viikkoa 0
- Tunnettu kliininen influenssainfektion diagnoosi influenssakauden 2020-2021 aikana ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan tai koehenkilön henkilökohtaisen lääkärin arvion perusteella (laboratorioraporttia vahvistetusta influenssatartunnasta ei vaadita)
- Aiempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi tai okrelitsumabi), lymfosyyttikaupan estäjät, alemtutsumabi, anti-CD4, kladribiini, syklofosfamidi, mitoksantroni, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, irrotreksporiini, totaalisyklosporiini, luunsiirto. Natalitsumabihoito 6 kuukauden sisällä viikosta 0
- Hoito S1P-modulaattorilla 60 päivän sisällä ennen viikkoa 0
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aktiivisia systeemisiä bakteeri-, sieni- tai virus- tai sieni-infektioita (kuten hepatiitti, progressiivinen multifokaalinen leukosenkefalopatia, COVID-19 tai HIV) tai joilla tiedetään saaneen immuunikato-oireyhtymän (AIDS)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
RMS-potilaat, jotka saavat 2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen vähintään kaksi viikkoa ennen ofatumumabin aloittamista
|
Auto-injektori, joka sisältää 20 mg sc-ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihonalaiseen annosteluun.
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote
|
Kokeellinen: Kohortti 2
RMS-potilaat, jotka saavat 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen vähintään 4 viikkoa ofatumumabin aloittamisen jälkeen.
|
Auto-injektori, joka sisältää 20 mg sc-ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihonalaiseen annosteluun.
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote
|
Kokeellinen: Kohortti 3
RMS-potilaat, jotka tällä hetkellä saavat iDMT:tä ja saavat 2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen
|
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serosuojan saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin saavuttamiseksi ≥ 40 viikolla 4
|
Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Serokonversio määritellään saavuttamalla: (a) ≥ 4-kertainen nousu hemagglutinaation eston (HI) tiittereissä rokotuksen jälkeen (osallistujilla, joiden ennen rokotusta HI-tiitterit ovat ≥ 10) tai (b) rokotuksen jälkeiset HI-tiitterit ≥ 40 (osallistujat, joilla on ennen HI-rokotusta). <10)
|
Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Muutos HI-tiittereissä rokotuksista viikkoon 4 asti
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Hemagglutinaation eston (HI) määritystä käytetään virusinfektion vasta-ainevasteen tunnistamiseen titrausmenetelmällä.
|
Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
|
TEAE kerätään jokaisella käynnillä
|
Rokotus enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisFollikulaarinen lymfooma, aste 1 | Follikulaarinen lymfooma, aste 2 | Follikulaarinen lymfooma, aste 3AItalia
-
GlaxoSmithKlineValmisLymfooma, suurisoluinen, diffuusiYhdysvallat, Alankomaat, Viro, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Israel, Puola, Belgia, Korean tasavalta, Singapore, Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Thaimaa, Kiina, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Argentiina, T... ja enemmän
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonLopetettuKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat