Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus influenssarokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosiin osallistuneilla, joita hoidetaan ofatumumabilla

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus influenssarokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 20 mg:lla ihonalaisesti annettua ofatumumabia

Sen arvioimiseksi, voivatko osallistujat, joita hoidetaan 20 mg:n ofatumumabilla ihonalaisesti (s.c.) kerran 4 viikossa (q4), saada riittävän immuunivasteen inaktivoidulle influenssarokotteelle mitattuna humoraalisilla vasteilla verrattuna iDMT:tä saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssarokotukset ovat tärkeä osa multippeliskleroosin (MS) tehokasta hoitoa.

Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (mAb), joka tuhoaa B-soluja, jotka ovat immuunijärjestelmän komponentti. Tämä tutkimus tutkii, voiko ofatumumabilla hoidetuilla potilailla olla immuunivaste, joka voi olla suojaava influenssarokotteen saamisen jälkeen.

Kokeen kelpoisuuden arvioimiseksi on viikon seulontajakso. Kaikki osallistujat saavat influenssarokotteen seulontajakson aikana ennen tutkimusjaksoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 uusiutuvaa multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa kolmeen kohorttiin useissa keskuksissa. Jopa 44 osallistujaa aloittaa ofatumumabihoidon tai saa jo kaupallista ofatumumabia. Loput 22 osallistujaa jatkavat injektoitavaa sairautta modifioivaa hoitoaan (iDMT). Tutkintajakson aikana tulee 4 viikoittaista käyntiä, jotka kestävät 4 viikkoa. Ofatumumabia saaneille kohorteille 1 ja 2 on myös valinnainen 6 kuukauden jatkoaika immuunivasteen arvioimiseksi edelleen. Kohortti 3 ei siirry jatkojaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi vuoteen 2017 mennessä muutti McDonald-kriteerit
  4. On oltava valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
  5. Suunnitelmissa 2020-2021 inaktivoitu influenssarokote
  6. Suunnittelee ofatumumabihoidon aloittamista tai jo kaupallisesti määrättyä ofatumumabia vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä

    Kohortin 3 osallistujien on täytettävä yllä olevat kriteerit 1–5 seuraavien lisäksi:

  7. Osallistujan on tällä hetkellä saatava iDMT

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on jo saanut kauden 2020-2021 influenssarokotteen
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle
  3. Kaikki turvallisuushavainnot, mukaan lukien alhaiset IgG- ja/tai alhaiset IgM-tasot, jotka edellyttävät ofatumumabihoidon keskeyttämistä 12 viikon aikana välittömästi ennen viikkoa 0
  4. Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikkoa ennen tai suun kautta otettavat antibiootit kahden viikon sisällä ennen viikkoa 0
  5. Tunnettu kliininen influenssainfektion diagnoosi influenssakauden 2020-2021 aikana ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan tai koehenkilön henkilökohtaisen lääkärin arvion perusteella (laboratorioraporttia vahvistetusta influenssatartunnasta ei vaadita)
  6. Aiempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi tai okrelitsumabi), lymfosyyttikaupan estäjät, alemtutsumabi, anti-CD4, kladribiini, syklofosfamidi, mitoksantroni, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, irrotreksporiini, totaalisyklosporiini, luunsiirto. Natalitsumabihoito 6 kuukauden sisällä viikosta 0
  7. Hoito S1P-modulaattorilla 60 päivän sisällä ennen viikkoa 0
  8. Osallistujat, joilla on tunnettuja aktiivisia systeemisiä bakteeri-, sieni- tai virus- tai sieni-infektioita (kuten hepatiitti, progressiivinen multifokaalinen leukosenkefalopatia, COVID-19 tai HIV) tai joilla tiedetään saaneen immuunikato-oireyhtymän (AIDS)
  9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  10. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
RMS-potilaat, jotka saavat 2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen vähintään kaksi viikkoa ennen ofatumumabin aloittamista

Auto-injektori, joka sisältää 20 mg sc-ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihonalaiseen annosteluun.

  • Novartis toimittaa kohortin 1 osallistujille ofatumumabihoidon tutkimusjakson ja valinnaisen 6 kuukauden jatkojakson aikana.
  • Kohortin 2 osallistujat jatkavat kaupallisesti määrättyä ofatumumabihoitoaan tutkimusjakson aikana. Novartis toimittaa kohortin 2 osallistujille ofatumumabihoidon valinnaisen 6 kuukauden jatkojakson aikana.
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote
Kokeellinen: Kohortti 2
RMS-potilaat, jotka saavat 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen vähintään 4 viikkoa ofatumumabin aloittamisen jälkeen.

Auto-injektori, joka sisältää 20 mg sc-ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihonalaiseen annosteluun.

  • Novartis toimittaa kohortin 1 osallistujille ofatumumabihoidon tutkimusjakson ja valinnaisen 6 kuukauden jatkojakson aikana.
  • Kohortin 2 osallistujat jatkavat kaupallisesti määrättyä ofatumumabihoitoaan tutkimusjakson aikana. Novartis toimittaa kohortin 2 osallistujille ofatumumabihoidon valinnaisen 6 kuukauden jatkojakson aikana.
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote
Kokeellinen: Kohortti 3
RMS-potilaat, jotka tällä hetkellä saavat iDMT:tä ja saavat 2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojan saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin saavuttamiseksi ≥ 40 viikolla 4
Rokotus enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
Serokonversio määritellään saavuttamalla: (a) ≥ 4-kertainen nousu hemagglutinaation eston (HI) tiittereissä rokotuksen jälkeen (osallistujilla, joiden ennen rokotusta HI-tiitterit ovat ≥ 10) tai (b) rokotuksen jälkeiset HI-tiitterit ≥ 40 (osallistujat, joilla on ennen HI-rokotusta). <10)
Rokotus enintään 4 viikkoa
Muutos HI-tiittereissä rokotuksista viikkoon 4 asti
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
Hemagglutinaation eston (HI) määritystä käytetään virusinfektion vasta-ainevasteen tunnistamiseen titrausmenetelmällä.
Rokotus enintään 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Rokotus enintään 4 viikkoa
TEAE kerätään jokaisella käynnillä
Rokotus enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

3
Tilaa