Monikeskustutkimus influenssarokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosiin osallistuneilla, joita hoidetaan ofatumumabilla
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin monikeskustutkimus influenssarokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 20 mg:lla ihonalaisesti annettua ofatumumabia
Sen arvioimiseksi, voivatko osallistujat, joita hoidetaan 20 mg:n ofatumumabilla ihonalaisesti (s.c.) kerran 4 viikossa (q4), saada riittävän immuunivasteen inaktivoidulle influenssarokotteelle mitattuna humoraalisilla vasteilla verrattuna iDMT:tä saaviin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssarokotukset ovat tärkeä osa multippeliskleroosin (MS) tehokasta hoitoa.
Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (mAb), joka tuhoaa B-soluja, jotka ovat immuunijärjestelmän komponentti. Tämä tutkimus tutkii, voiko ofatumumabilla hoidetuilla potilailla olla immuunivaste, joka voi olla suojaava influenssarokotteen saamisen jälkeen.
Kokeen kelpoisuuden arvioimiseksi on viikon seulontajakso. Kaikki osallistujat saavat influenssarokotteen seulontajakson aikana ennen tutkimusjaksoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 uusiutuvaa multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa kolmeen kohorttiin useissa keskuksissa. Jopa 44 osallistujaa aloittaa ofatumumabihoidon tai saa jo kaupallista ofatumumabia. Loput 22 osallistujaa jatkavat injektoitavaa sairautta modifioivaa hoitoaan (iDMT). Tutkintajakson aikana tulee 4 viikoittaista käyntiä, jotka kestävät 4 viikkoa. Ofatumumabia saaneille kohorteille 1 ja 2 on myös valinnainen 6 kuukauden jatkoaika immuunivasteen arvioimiseksi edelleen. Kohortti 3 ei siirry jatkojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä 18-55 vuotta
- Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi vuoteen 2017 mennessä muutti McDonald-kriteerit
- On oltava valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
- Suunnitelmissa 2020-2021 inaktivoitu influenssarokote
Suunnittelee ofatumumabihoidon aloittamista tai jo kaupallisesti määrättyä ofatumumabia vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Kohortin 3 osallistujien on täytettävä yllä olevat kriteerit 1–5 seuraavien lisäksi:
- Osallistujan on tällä hetkellä saatava iDMT
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo saanut kauden 2020-2021 influenssarokotteen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle
- Kaikki turvallisuushavainnot, mukaan lukien alhaiset IgG- ja/tai alhaiset IgM-tasot, jotka edellyttävät ofatumumabihoidon keskeyttämistä 12 viikon aikana välittömästi ennen viikkoa 0
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikkoa ennen tai suun kautta otettavat antibiootit kahden viikon sisällä ennen viikkoa 0
- Tunnettu kliininen influenssainfektion diagnoosi influenssakauden 2020-2021 aikana ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan tai koehenkilön henkilökohtaisen lääkärin arvion perusteella (laboratorioraporttia vahvistetusta influenssatartunnasta ei vaadita)
- Aiempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi tai okrelitsumabi), lymfosyyttikaupan estäjät, alemtutsumabi, anti-CD4, kladribiini, syklofosfamidi, mitoksantroni, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, irrotreksporiini, totaalisyklosporiini, luunsiirto. Natalitsumabihoito 6 kuukauden sisällä viikosta 0
- Hoito S1P-modulaattorilla 60 päivän sisällä ennen viikkoa 0
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aktiivisia systeemisiä bakteeri-, sieni- tai virus- tai sieni-infektioita (kuten hepatiitti, progressiivinen multifokaalinen leukosenkefalopatia, COVID-19 tai HIV) tai joilla tiedetään saaneen immuunikato-oireyhtymän (AIDS)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Relapsoivaa multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat, jotka saavat 2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen kaksi viikkoa ennen ofatumumabin aloittamista
|
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote.
Osallistujat saivat rokotteen 9 kalenteripäivän sisällä seulontakäynnin jälkeen, ennen viikon 0 käyntiä.
Auto-injektori, joka sisältää 20 mg ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihonalaiseen (s.c.) antamiseen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Relapsoivaa MS-tautia sairastavat potilaat, jotka saavat 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen vähintään 4 viikkoa ofatumumabin aloittamisen jälkeen
|
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote.
Osallistujat saivat rokotteen 9 kalenteripäivän sisällä seulontakäynnin jälkeen, ennen viikon 0 käyntiä.
Auto-injektori, joka sisältää 20 mg ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihonalaiseen (s.c.) antamiseen.
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti tällä hetkellä iDMT:ssä ja saavat 2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoidun influenssarokotteen
|
2020-2021, 2021-2022 tai 2022-2023 inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote.
Osallistujat saivat rokotteen 9 kalenteripäivän sisällä seulontakäynnin jälkeen, ennen viikon 0 käyntiä.
Kohortin 3 osallistujat jatkoivat kaupallisesti määrättyä ruiskeena sairautta modifioivaa hoitoa (iDMT) tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serosuojan viikolla 4 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Serosuojausvaste oli osallistuja, joka saavutti serosuojauksen sellaisena kuin se määriteltiin rokotuksen jälkeisen hemagglutinaation eston (HI) tiitterin ollessa ≥ 40 viikolla 4. Serosuojaus kymmentä influenssakantaa vastaan analysoitiin.
Analyysi suoritettiin ottamalla huomioon havaitut tiedot.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojan viikolla 4 (ei-vaste)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Serosuojausvaste oli osallistuja, joka saavutti serosuojauksen sellaisena kuin se määriteltiin rokotuksen jälkeisen hemagglutinaation eston (HI) tiitterin ollessa ≥ 40 viikolla 4. Serosuojaus kymmentä influenssakantaa vastaan analysoitiin.
Puuttuville tiedoille sovellettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion viikolla 4 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus), viikko 4
|
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: • HI-tiitterien ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen (osallistujilla, joiden ennen rokotusta HI-tiitterit olivat ≥ 10) TAI • rokotuksen jälkeiset HI-tiitterit ≥ 40 (osallistujilla, joiden HI-tiitterit olivat ennen rokotusta <10) Serokonversio kymmentä influenssakantaa vastaan analysoitiin.
Analyysi suoritettiin ottamalla huomioon havaitut tiedot.
|
Lähtötilanne (esirokotus), viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion viikolla 4 (ei-vastaajien imputaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus), viikko 4
|
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: • HI-tiitterien ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen (osallistujilla, joiden ennen rokotusta HI-tiitterit olivat ≥ 10) TAI • rokotuksen jälkeiset HI-tiitterit ≥ 40 (osallistujilla, joiden HI-tiitterit olivat ennen rokotusta <10) Serokonversio kymmentä influenssakantaa vastaan analysoitiin.
Puuttuville tiedoille sovellettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
|
Lähtötilanne (esirokotus), viikko 4
|
|
Taita muutos lähtötasosta hemagglutinaation estotiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus), viikko 4
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit mitattiin seeruminäytteistä ennen rokotusta (perustaso) ja rokotuksen jälkeen (viikko 4).
Rokotuksen jälkeisen ja rokotusta edeltävän HI-tiitterin suhteen geometrinen keskiarvo laskettiin HI-tiitterin keskimääräisen kertaisen muutoksen arvioimiseksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
|
Lähtötilanne (esirokotus), viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 26 (kohortti 1), viikkoon 28 (kohortti 2) ja viikkoon 4 (kohortti 3)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (vakavuudesta riippumatta), tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Tutkimuksessa esiintyvät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat käyntipäivänä tai sen jälkeen viikolla 0.
|
Viikosta 0 viikkoon 26 (kohortti 1), viikkoon 28 (kohortti 2) ja viikkoon 4 (kohortti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .