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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Ansprechens auf einen Influenza-Impfstoff bei Teilnehmern an Multipler Sklerose, die mit Ofatumumab behandelt wurden

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung des Ansprechens auf Influenza-Impfstoff bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die mit Ofatumumab 20 mg subkutan behandelt wurden

Um zu beurteilen, ob Teilnehmer, die mit Ofatumumab 20 mg subkutan (s.c.) einmal alle 4 Wochen (q4) verabreicht wurden, eine angemessene Immunantwort auf den inaktivierten Influenza-Impfstoff aufbauen können, gemessen anhand humoraler Reaktionen im Vergleich zu Teilnehmern an einem iDMT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfungen gegen Influenza sind ein wichtiger Bestandteil der effektiven Behandlung von Multipler Sklerose (MS).

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (mAb), der B-Zellen, eine Komponente des Immunsystems, dezimiert. Diese Studie untersucht, ob mit Ofatumumab behandelte Patienten eine Immunantwort haben können, die nach Erhalt des Influenza-Impfstoffs schützend wirken kann.

Es wird eine einwöchige Screening-Periode geben, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten während des Screening-Zeitraums vor dem Untersuchungszeitraum einen Influenza-Impfstoff. In diese Studie werden 66 Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose in drei Kohorten in mehreren Zentren aufgenommen. Bis zu 44 der Teilnehmer beginnen die Behandlung mit Ofatumumab oder erhalten bereits kommerzielles Ofatumumab. Die verbleibenden 22 Teilnehmer werden weiterhin ihre injizierbare krankheitsmodifizierende Therapie (iDMT) erhalten. Während des Untersuchungszeitraums, der 4 Wochen dauern wird, finden 4 wöchentliche Besuche statt. Für die Kohorten 1 und 2, die Ofatumumab erhielten, wird es auch eine optionale, 6-monatige Verlängerungsphase geben, um die Immunantwort weiter zu bewerten. Kohorte 3 tritt nicht in den Verlängerungszeitraum ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Alter 18-55 Jahre alt
  3. Diagnose von schubförmiger MS nach 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  4. Muss bereit sein, den Studienplan einzuhalten
  5. Planen, 2020-2021 einen inaktivierten Influenza-Impfstoff zu erhalten

  6. Planen, die Behandlung mit Ofatumumab zu beginnen oder bereits kommerziell verschriebenes Ofatumumab für mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch

    Teilnehmer an Kohorte 3 müssen zusätzlich zu Folgendem die Kriterien 1-5 oben erfüllen:

  7. Der Teilnehmer muss derzeit iDMT erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bereits den Influenza-Impfstoff der Saison 2020-2021 erhalten
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs
  3. Jeder Sicherheitsbefund, einschließlich niedriger IgG- und/oder niedriger IgM-Spiegel, der eine Unterbrechung der Behandlung mit Ofatumumab innerhalb der 12 Wochen unmittelbar vor Woche 0 erfordert
  4. Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor oder orale Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor Woche 0 erfordert
  5. Bekannte klinische Diagnose einer Influenza-Infektion während der Influenza-Saison 2020-2021 vor Beginn der Studie basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder des Probanden (Laborbericht einer bestätigten Influenza-Infektion ist nicht erforderlich)
  6. Vorherige Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien (z. B. Rituximab oder Ocrelizumab), Lymphozyten-Trafficking-Blockern, Alemtuzumab, Anti-CD4, Cladribin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Methotrexat, Ganzkörperbestrahlung, Knochenmarktransplantation. Behandlung mit einem Natalizumab innerhalb von 6 Monaten nach Woche 0
  7. Behandlung mit einem S1P-Modulator innerhalb von 60 Tagen vor Woche 0
  8. Teilnehmer mit bekannten aktiven systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virus- oder Pilzinfektionen (wie Hepatitis, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, COVID-19 oder HIV) oder bekanntermaßen unter dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS)
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest
  11. Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab einen inaktivierten Grippeimpfstoff für die Jahre 2020–2021, 2021–2022 oder 2022–2023 erhalten
Biologisch: Vierwertiger Grippeimpfstoff
2020-2021, 2021-2022 oder 2022-2023 inaktivierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff. Die Teilnehmer erhielten den Impfstoff innerhalb von 9 Kalendertagen nach dem Screening-Besuch, bevor der Besuch in Woche 0 stattfand.
Arzneimittel: Ofatumumab

Autoinjektor mit 20 mg Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) zur subkutanen (s.c.) Verabreichung.

  • Teilnehmer der Kohorte 1 erhielten Aufsättigungsdosen von 20 mg Ofatumumab s.c. in den Wochen 2, 3 und 4 im Untersuchungszeitraum. In der offenen Verlängerungsphase verabreichten sie die erste Dosis Ofatumumab in Woche 6 und setzten die monatliche Dosierung bis zur letzten Dosis in Woche 26 fort. Novartis versorgte die Teilnehmer der Kohorte 1 mit einer Ofatumumab-Behandlung.
  • Die Teilnehmer der Kohorte 2 setzten während des Untersuchungszeitraums ihre kommerziell verordnete Ofatumumab-Behandlung fort. In der offenen Verlängerungsphase verabreichten sie weiterhin monatlich Ofatumumab bis zur endgültigen Dosis in Woche 28. Teilnehmer der Kohorte 2 an der Verlängerung hätten entweder ihr verschriebenes Ofatumumab beibehalten oder auf das von der Studie bereitgestellte Ofatumumab umsteigen können.
Experimental: Kohorte 2
Patienten mit schubförmiger MS, die mindestens 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab einen inaktivierten Grippeimpfstoff für die Jahre 2020–2021, 2021–2022 und 2022–2023 erhalten
Biologisch: Vierwertiger Grippeimpfstoff
2020-2021, 2021-2022 oder 2022-2023 inaktivierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff. Die Teilnehmer erhielten den Impfstoff innerhalb von 9 Kalendertagen nach dem Screening-Besuch, bevor der Besuch in Woche 0 stattfand.
Arzneimittel: Ofatumumab

Autoinjektor mit 20 mg Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) zur subkutanen (s.c.) Verabreichung.

  • Teilnehmer der Kohorte 1 erhielten Aufsättigungsdosen von 20 mg Ofatumumab s.c. in den Wochen 2, 3 und 4 im Untersuchungszeitraum. In der offenen Verlängerungsphase verabreichten sie die erste Dosis Ofatumumab in Woche 6 und setzten die monatliche Dosierung bis zur letzten Dosis in Woche 26 fort. Novartis versorgte die Teilnehmer der Kohorte 1 mit einer Ofatumumab-Behandlung.
  • Die Teilnehmer der Kohorte 2 setzten während des Untersuchungszeitraums ihre kommerziell verordnete Ofatumumab-Behandlung fort. In der offenen Verlängerungsphase verabreichten sie weiterhin monatlich Ofatumumab bis zur endgültigen Dosis in Woche 28. Teilnehmer der Kohorte 2 an der Verlängerung hätten entweder ihr verschriebenes Ofatumumab beibehalten oder auf das von der Studie bereitgestellte Ofatumumab umsteigen können.
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Patienten mit schubförmiger MS, die derzeit iDMT erhalten und einen inaktivierten Grippeimpfstoff für die Jahre 2020–2021, 2021–2022 oder 2022–2023 erhalten
Biologisch: Vierwertiger Grippeimpfstoff
2020-2021, 2021-2022 oder 2022-2023 inaktivierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff. Die Teilnehmer erhielten den Impfstoff innerhalb von 9 Kalendertagen nach dem Screening-Besuch, bevor der Besuch in Woche 0 stattfand.
Arzneimittel: iDMT
Die Teilnehmer der Kohorte 3 setzten während des Untersuchungszeitraums ihre kommerziell verschriebene injizierbare krankheitsmodifizierende Therapie (iDMT) fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Seroprotektion erreichen (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Woche 4
Ein Seroprotektions-Responder war ein Teilnehmer, der in Woche 4 eine Seroprotektion gemäß der Definition durch einen Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 40 nach der Impfung in Woche 4 erreichte. Die Seroprotektion gegen zehn Influenzastämme wurde analysiert. Die Analyse wurde unter Berücksichtigung beobachteter Daten durchgeführt.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Seroprotektion erreichen (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: Woche 4
Ein Seroprotektions-Responder war ein Teilnehmer, der in Woche 4 eine Seroprotektion gemäß der Definition durch einen Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 40 nach der Impfung in Woche 4 erreichte. Die Seroprotektion gegen zehn Influenzastämme wurde analysiert. Für fehlende Daten wurde die Non-Responder-Imputation (NRI) angewendet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Serokonversion erreichen (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Woche 4
Serokonversion wurde definiert als: • ein ≥ 4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Impfung (bei Teilnehmern mit HI-Titern ≥ 10 vor der Impfung) ODER • HI-Titer ≥ 40 nach der Impfung (bei Teilnehmern mit HI-Titern < 10 vor der Impfung) Die Serokonversion gegen zehn Influenzastämme wurde analysiert. Die Analyse wurde unter Berücksichtigung beobachteter Daten durchgeführt.
Ausgangswert (vor der Impfung), Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Serokonversion erreichen (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Woche 4
Serokonversion wurde definiert als: • ein ≥ 4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Impfung (bei Teilnehmern mit HI-Titern ≥ 10 vor der Impfung) ODER • HI-Titer ≥ 40 nach der Impfung (bei Teilnehmern mit HI-Titern < 10 vor der Impfung) Die Serokonversion gegen zehn Influenzastämme wurde analysiert. Für fehlende Daten wurde die Non-Responder-Imputation (NRI) angewendet.
Ausgangswert (vor der Impfung), Woche 4
Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert der Hämagglutinationshemmtiter
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Woche 4
Die Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter wurden in Serumproben vor der Impfung (Grundlinie) und nach der Impfung (Woche 4) gemessen. Das geometrische Mittel des Verhältnisses des HI-Titers nach der Impfung zum HI-Titer vor der Impfung wurde berechnet, um die durchschnittliche fache Änderung des HI-Titers nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung abzuschätzen.
Ausgangswert (vor der Impfung), Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE, die zum Abbruch führen, und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 26 (Kohorte 1), Woche 28 (Kohorte 2) und Woche 4 (Kohorte 3)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (alle unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Schwere), unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Als UE während der Studie gelten UE, die am oder nach dem Datum des Besuchs in Woche 0 begannen oder sich verschlimmerten.
Von Woche 0 bis Woche 26 (Kohorte 1), Woche 28 (Kohorte 2) und Woche 4 (Kohorte 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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