一项评估接受奥法木单抗治疗的多发性硬化症参与者对流感疫苗反应的多中心研究
2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签多中心研究，以评估接受 Ofatumumab 20 mg 皮下注射治疗的多发性硬化症参与者对流感疫苗的反应
评估接受每 4 周 (q4) 一次奥法木单抗 20 mg 皮下注射 (s.c.) 治疗的参与者是否可以对灭活流感疫苗产生足够的免疫反应，与 iDMT 的参与者相比，通过体液反应测量。
研究概览
详细说明
接种流感疫苗是有效管理多发性硬化症 (MS) 的重要组成部分。
Ofatumumab 是一种人类抗 CD20 单克隆抗体 (mAb)，可消耗 B 细胞，B 细胞是免疫系统的一个组成部分。 本研究调查接受奥法木单抗治疗的患者在接种流感疫苗后是否可以产生可能具有保护作用的免疫反应。
将有一周的筛选期来评估试验的资格。 所有符合条件的参与者都将在研究期之前的筛选期接种流感疫苗。 这项研究将 66 名复发性多发性硬化症参与者纳入多个中心的三个队列。 多达 44 名参与者将开始接受奥法木单抗治疗或已经接受商业化奥法木单抗治疗。 其余 22 名参与者将继续接受可注射疾病改良疗法 (iDMT)。 在持续 4 周的调查期间，每周将进行 4 次访问。 对于接受奥法木单抗的队列 1 和队列 2，还将有一个可选的 6 个月延长期，以进一步评估免疫反应。 群组 3 将不会进入延长期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- The MS Center for Innovation in Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
- 年龄 18-55岁
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断复发性 MS
- 必须愿意遵守学习时间表
- 计划接种 2020-2021 年灭活流感疫苗
计划在筛选访视前至少 2 周开始使用奥法木单抗治疗或已经接受商业处方的奥法木单抗治疗
除满足以下条件外，队列 3 的参与者还必须满足上述标准 1-5：
- 参与者当前必须正在接收 iDMT
排除标准：
- 已接种2020-2021季流感疫苗
- 已知对流感疫苗的任何成分过敏
- 在第 0 周之前的 12 周内需要中断奥法木单抗治疗的任何安全性发现，包括低 IgG 和/或低 IgM 水平
- 在第 0 周之前的 4 周内需要住院治疗或使用静脉内抗生素治疗或在第 0 周之前的两周内需要口服抗生素的任何重大感染发作
- 根据研究者或受试者的私人医生的判断，在研究开始前已知的 2020-2021 流感季节期间流感感染的临床诊断（不需要确认流感感染的实验室报告）
- 既往接受过 B 细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）、淋巴细胞运输阻滞剂、阿仑单抗、抗 CD4、克拉屈滨、环磷酰胺、米托蒽醌、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢菌素、甲氨蝶呤、全身照射、骨髓移植。 第 0 周后 6 个月内接受那他珠单抗治疗
- 第 0 周前 60 天内使用 S1P 调节剂治疗
- 患有任何已知的活动性全身性细菌、真菌或病毒或真菌感染（例如肝炎、进行性多灶性白质脑病、COVID-19 或 HIV）或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的参与者
- 筛选访视前 14 天内参加过另一项介入性临床试验
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
在奥法木单抗开始前两周接受 2020-2021、2021-2022 或 2022-2023 灭活流感疫苗的复发性多发性硬化症 (MS) 患者
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2020-2021 年、2021-2022 年或 2022-2023 年灭活四价流感疫苗。
参与者在筛选访视后、第 0 周访视发生之前的 9 个日历日内接种了疫苗。
自动注射器含有 20 mg ofatumumab (20 mg/0.4mL)，用于皮下 (s.c.) 给药。
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实验性的：第 2 组
复发性多发性硬化症患者在奥法木单抗开始后至少 4 周接受 2020-2021 年、2021-2022 年、2022-2023 年灭活流感疫苗
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2020-2021 年、2021-2022 年或 2022-2023 年灭活四价流感疫苗。
参与者在筛选访视后、第 0 周访视发生之前的 9 个日历日内接种了疫苗。
自动注射器含有 20 mg ofatumumab (20 mg/0.4mL)，用于皮下 (s.c.) 给药。
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有源比较器：第 3 组
目前接受 iDMT 治疗且接受 2020-2021 年、2021-2022 年或 2022-2023 年灭活流感疫苗的复发性多发性硬化症患者
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2020-2021 年、2021-2022 年或 2022-2023 年灭活四价流感疫苗。
参与者在筛选访视后、第 0 周访视发生之前的 9 个日历日内接种了疫苗。
第 3 组的参与者在研究期间继续接受商业处方的注射疾病修饰治疗 (iDMT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周实现血清保护的参与者百分比（观察案例）
大体时间：第 4 周
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血清保护应答者是指在第 4 周达到血清保护的参与者，定义为疫苗接种后血凝抑制 (HI) 滴度≥ 40。分析了针对 10 种流感病毒株的血清保护。
进行分析时考虑了观察到的数据。
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第 4 周
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第 4 周达到血清保护的参与者百分比（无应答者估算）
大体时间：第 4 周
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血清保护应答者是指在第 4 周达到血清保护的参与者，定义为疫苗接种后血凝抑制 (HI) 滴度≥ 40。分析了针对 10 种流感病毒株的血清保护。
对缺失数据应用无应答者插补 (NRI)。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周实现血清转化的参与者百分比（观察病例）
大体时间：基线（疫苗接种前），第 4 周
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血清转化定义为： • 疫苗接种后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍（接种前 HI 滴度≥ 10 的参与者）或 • 疫苗接种后 HI 滴度 ≥ 40（接种前 HI 滴度 < 10 的参与者）分析了针对十种流感病毒株的血清转化。
进行分析时考虑了观察到的数据。
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基线（疫苗接种前），第 4 周
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第 4 周实现血清转化的参与者百分比（无反应者插补）
大体时间：基线（疫苗接种前），第 4 周
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血清转化定义为： • 疫苗接种后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍（接种前 HI 滴度≥ 10 的参与者）或 • 疫苗接种后 HI 滴度 ≥ 40（接种前 HI 滴度 < 10 的参与者）分析了针对十种流感病毒株的血清转化。
对缺失数据应用无应答者插补 (NRI)。
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基线（疫苗接种前），第 4 周
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血凝抑制滴度相对于基线的倍数变化
大体时间：基线（疫苗接种前），第 4 周
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在疫苗接种前（基线）和疫苗接种后（第 4 周）的血清样本中测量血凝抑制 (HI) 抗体滴度。
计算接种后与接种前HI滴度之比的几何平均值，以估计接种后与接种前相比HI滴度的平均变化倍数。
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基线（疫苗接种前），第 4 周
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发生不良事件 (AE)、导致停药的 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从第 0 周到第 26 周（群组 1）、第 28 周（群组 2）和第 4 周（群组 3）
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发生不良事件（任何 AE，无论严重程度）、导致研究药物中止的 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量。
研究中 AE 定义为在第 0 周访视之日或之后开始或恶化的 AE。
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从第 0 周到第 26 周（群组 1）、第 28 周（群组 2）和第 4 周（群组 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COMB157GUS12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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