Um estudo multicêntrico para avaliar a resposta à vacina contra influenza em participantes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a resposta à vacina contra influenza em participantes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe 20 mg por via subcutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas contra a gripe são uma parte importante do tratamento eficaz da esclerose múltipla (EM).
Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal humano anti-CD20 (mAb) que depleta as células B, um componente do sistema imunológico. Este estudo investiga se os pacientes tratados com ofatumumabe podem ter uma resposta imune que pode ser protetora após receberem a vacina contra influenza.
Haverá um período de triagem de uma semana para avaliar a elegibilidade para o julgamento. Todos os participantes elegíveis receberão uma vacina contra influenza durante o período de triagem anterior ao período de investigação. Este estudo incluirá 66 participantes com esclerose múltipla recidivante em três coortes em vários centros. Até 44 dos participantes iniciarão o tratamento com ofatumumabe ou já estarão recebendo ofatumumabe comercial. Os 22 participantes restantes permanecerão em sua terapia injetável modificadora da doença (iDMT). Haverá 4 visitas semanais durante o período investigativo, que durará 4 semanas. Haverá também um Período de Extensão opcional de 6 meses para as Coortes 1 e 2, que receberam ofatumumabe, para avaliar melhor a resposta imune. A Coorte 3 não entrará no Período de Extensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: Novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Idade 18-55 anos
- Diagnóstico de EM recidivante até 2017, critérios revisados de McDonald
- Deve estar disposto a cumprir o cronograma de estudo
- Planejamento para receber uma vacina contra influenza inativada 2020-2021
Planejando iniciar o tratamento com ofatumumabe ou já em ofatumumabe prescrito comercialmente por pelo menos 2 semanas antes da consulta de triagem
Os participantes da Coorte 3 devem atender aos critérios 1-5 acima, além do seguinte:
- O participante deve estar recebendo iDMT no momento
Critério de exclusão:
- Já recebeu a vacina contra influenza da temporada 2020-2021
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra influenza
- Qualquer achado de segurança, incluindo baixos níveis de IgG e/ou baixos níveis de IgM que requeiram uma interrupção do tratamento com ofatumumabe nas 12 semanas imediatamente anteriores à Semana 0
- Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 4 semanas anteriores ou antibióticos orais nas duas semanas anteriores à Semana 0
- Diagnóstico clínico conhecido de infecção por influenza durante a temporada de influenza de 2020-2021 antes de iniciar o estudo com base no julgamento do investigador ou do médico pessoal do sujeito (relatório laboratorial de infecção confirmada por influenza não é necessário)
- Tratamento prévio com terapias direcionadas às células B (por exemplo, rituximabe ou ocrelizumabe), bloqueadores do tráfego de linfócitos, alemtuzumabe, anti-CD4, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, metotrexato, irradiação corporal total, transplante de medula óssea. Tratamento com natalizumabe dentro de 6 meses da semana 0
- Tratamento com um modulador S1P dentro de 60 dias antes da Semana 0
- Participantes com quaisquer infecções bacterianas, fúngicas ou virais ou fúngicas sistêmicas ativas conhecidas (como hepatite, leucoencefalopatia multifocal progressiva, COVID-19 ou HIV) ou com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista até 14 dias antes da consulta de triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Pacientes com RMS recebendo uma vacina contra influenza inativada 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023 pelo menos duas semanas antes do início do ofatumumabe
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Autoinjetor contendo 20 mg sc de ofatumumabe (20 mg/0,4ml) para administração subcutânea.
2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023 vacina quadrivalente inativada contra influenza
|
|
Experimental: Coorte 2
Pacientes com RMS recebendo uma vacina contra influenza inativada 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 pelo menos 4 semanas após o início do ofatumumabe.
|
Autoinjetor contendo 20 mg sc de ofatumumabe (20 mg/0,4ml) para administração subcutânea.
2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023 vacina quadrivalente inativada contra influenza
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Experimental: Coorte 3
Pacientes com RMS atualmente em iDMT recebendo uma vacina inativada contra influenza 2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023
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2020-2021, 2021-2022 ou 2022-2023 vacina quadrivalente inativada contra influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroproteção
Prazo: Vacinação até 4 semanas
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A soroproteção é definida como a obtenção de um título de anticorpo pós-vacinação ≥ 40 na Semana 4
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Vacinação até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão
Prazo: Vacinação até 4 semanas
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A soroconversão é definida pela obtenção de: (a) um aumento ≥4 vezes nos títulos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação (em participantes com títulos de HI pré-vacinação ≥10) ou (b) títulos de HI pós-vacinação ≥40 (em participantes com títulos de HI pré-vacinação <10)
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Vacinação até 4 semanas
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Alteração nos títulos de HI das pré-vacinações até a Semana 4
Prazo: Vacinação até 4 semanas
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O ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) é usado para identificar a resposta de anticorpos a uma infecção viral por um método de titulação.
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Vacinação até 4 semanas
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves
Prazo: Vacinação até 4 semanas
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Os TEAEs serão coletados a cada visita
|
Vacinação até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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