Un estudio multicéntrico para evaluar la respuesta a la vacuna contra la influenza en participantes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. Edad 18-55 años
3. Diagnóstico de EM recidivante según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
4. Debe estar dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
5. Planificación para recibir una vacuna contra la influenza inactivada 2020-2021

6. Planificación para comenzar el tratamiento con ofatumumab o ya con ofatumumab recetado comercialmente durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección

   Los participantes en la Cohorte 3 deben cumplir con los criterios 1-5 anteriores además de lo siguiente:

7. El participante debe estar recibiendo iDMT actualmente

Criterio de exclusión:

1. Ya recibió la vacuna contra la influenza de la temporada 2020-2021
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra la influenza
3. Cualquier hallazgo de seguridad que incluya niveles bajos de IgG y/o IgM que requieran una interrupción del tratamiento con ofatumumab dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la Semana 0
4. Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores o antibióticos orales dentro de las dos semanas anteriores a la Semana 0
5. Diagnóstico clínico conocido de infección por influenza durante la temporada de influenza 2020-2021 antes de comenzar el estudio según el criterio del médico personal del investigador o del sujeto (no se requiere informe de laboratorio de infección por influenza confirmada)
6. Tratamiento previo con terapias dirigidas a las células B (p. ej., rituximab u ocrelizumab), bloqueadores del tráfico de linfocitos, alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, metotrexato, irradiación corporal total, trasplante de médula ósea. Tratamiento con un natalizumab dentro de los 6 meses de la semana 0
7. Tratamiento con un modulador S1P dentro de los 60 días anteriores a la Semana 0
8. Participantes con cualquier infección bacteriana, fúngica o viral o fúngica sistémica activa conocida (como hepatitis, leucoencefalopatía multifocal progresiva, COVID-19 o VIH), o que se sabe que tienen síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
9. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
10. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
11. Mujeres en edad fértil