Un estudio multicéntrico para evaluar la respuesta a la vacuna contra la influenza en participantes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab
7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la respuesta a la vacuna contra la influenza en participantes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab 20 mg por vía subcutánea
Evaluar si los participantes tratados con ofatumumab 20 mg por vía subcutánea (s.c.) administrados una vez cada 4 semanas (q4) pueden desarrollar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacuna inactivada contra la influenza según lo medido por las respuestas humorales en comparación con los participantes en un iDMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas contra la influenza son una parte importante del manejo efectivo de la esclerosis múltiple (EM).
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 humano que reduce las células B, un componente del sistema inmunitario. Este estudio investiga si los pacientes tratados con ofatumumab pueden tener una respuesta inmunitaria que pueda ser protectora después de recibir la vacuna contra la influenza.
Habrá un período de selección de una semana para evaluar la elegibilidad para el ensayo. Todos los participantes elegibles recibirán una vacuna contra la influenza durante el Período de selección antes del Período de investigación. Este estudio inscribirá a 66 participantes con esclerosis múltiple recurrente en tres cohortes en múltiples centros. Hasta 44 de los participantes comenzarán tratamiento con ofatumumab o ya estarán recibiendo ofatumumab comercial. Los 22 participantes restantes permanecerán en su terapia modificadora de la enfermedad inyectable (iDMT). Habrá 4 visitas semanales durante el Período de Investigación que tendrá una duración de 4 semanas. También habrá un período de extensión opcional de 6 meses para las cohortes 1 y 2, que recibieron ofatumumab, para evaluar más a fondo la respuesta inmunitaria. La cohorte 3 no ingresará al período de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Edad 18-55 años
- Diagnóstico de EM recidivante según los criterios de McDonald revisados de 2017
- Debe estar dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
- Planificación para recibir una vacuna contra la influenza inactivada 2020-2021
Planificación para comenzar el tratamiento con ofatumumab o ya con ofatumumab recetado comercialmente durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección
Los participantes en la Cohorte 3 deben cumplir con los criterios 1-5 anteriores además de lo siguiente:
- El participante debe estar recibiendo iDMT actualmente
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza de la temporada 2020-2021
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra la influenza
- Cualquier hallazgo de seguridad que incluya niveles bajos de IgG y/o IgM que requieran una interrupción del tratamiento con ofatumumab dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la Semana 0
- Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores o antibióticos orales dentro de las dos semanas anteriores a la Semana 0
- Diagnóstico clínico conocido de infección por influenza durante la temporada de influenza 2020-2021 antes de comenzar el estudio según el criterio del médico personal del investigador o del sujeto (no se requiere informe de laboratorio de infección por influenza confirmada)
- Tratamiento previo con terapias dirigidas a las células B (p. ej., rituximab u ocrelizumab), bloqueadores del tráfico de linfocitos, alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, metotrexato, irradiación corporal total, trasplante de médula ósea. Tratamiento con un natalizumab dentro de los 6 meses de la semana 0
- Tratamiento con un modulador S1P dentro de los 60 días anteriores a la Semana 0
- Participantes con cualquier infección bacteriana, fúngica o viral o fúngica sistémica activa conocida (como hepatitis, leucoencefalopatía multifocal progresiva, COVID-19 o VIH), o que se sabe que tienen síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente que reciben una vacuna inactivada contra la influenza 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023 dos semanas antes del inicio de ofatumumab
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Vacuna tetravalente inactivada contra la influenza 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023.
Los participantes recibieron la vacuna dentro de los 9 días calendario posteriores a la visita de selección, antes de que ocurriera la visita de la semana 0.
Autoinyector que contiene 20 mg de ofatumumab (20 mg/0,4 ml) para administración subcutánea (s.c.).
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Experimental: Cohorte 2
Pacientes con EM recurrente que reciben una vacuna inactivada contra la influenza 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 al menos 4 semanas después del inicio de ofatumumab
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Vacuna tetravalente inactivada contra la influenza 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023.
Los participantes recibieron la vacuna dentro de los 9 días calendario posteriores a la visita de selección, antes de que ocurriera la visita de la semana 0.
Autoinyector que contiene 20 mg de ofatumumab (20 mg/0,4 ml) para administración subcutánea (s.c.).
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Comparador activo: Cohorte 3
Pacientes con EM recurrente que actualmente reciben iDMT y que reciben una vacuna inactivada contra la influenza 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023.
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Vacuna tetravalente inactivada contra la influenza 2020-2021, 2021-2022 o 2022-2023.
Los participantes recibieron la vacuna dentro de los 9 días calendario posteriores a la visita de selección, antes de que ocurriera la visita de la semana 0.
Los participantes de la cohorte 3 continuaron con su terapia modificadora de la enfermedad inyectable prescrita comercialmente (iDMT) durante el período de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron seroprotección en la semana 4 (caso observado)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Un respondedor de seroprotección fue un participante que logró seroprotección definida por un título de inhibición de la hemaglutinación (HI) posvacunación ≥ 40 en la semana 4. Se analizó la seroprotección contra diez cepas de influenza.
El análisis se realizó teniendo en cuenta los datos observados.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron seroprotección en la semana 4 (imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Un respondedor de seroprotección fue un participante que logró seroprotección definida por un título de inhibición de la hemaglutinación (HI) posvacunación ≥ 40 en la semana 4. Se analizó la seroprotección contra diez cepas de influenza.
Se aplicó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en la semana 4 (caso observado)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), semana 4
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La seroconversión se definió como: • un aumento ≥ 4 veces en los títulos de HI después de la vacunación (en participantes con títulos de HI previos a la vacunación ≥ 10) O • títulos de HI posteriores a la vacunación ≥ 40 (en participantes con títulos de HI previos a la vacunación < 10) Se analizó la seroconversión frente a diez cepas de influenza.
El análisis se realizó teniendo en cuenta los datos observados.
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Línea de base (antes de la vacunación), semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en la semana 4 (imputación de no respondedores)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), semana 4
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La seroconversión se definió como: • un aumento ≥ 4 veces en los títulos de HI después de la vacunación (en participantes con títulos de HI previos a la vacunación ≥ 10) O • títulos de HI posteriores a la vacunación ≥ 40 (en participantes con títulos de HI previos a la vacunación < 10) Se analizó la seroconversión frente a diez cepas de influenza.
Se aplicó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
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Línea de base (antes de la vacunación), semana 4
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Doblez de cambio con respecto al valor inicial en los títulos de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), semana 4
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Los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) se midieron en muestras de suero antes de la vacunación (línea de base) y después de la vacunación (semana 4).
La media geométrica de la relación entre el título de HI postvacunación y el título de HI previo a la vacunación se calculó para estimar el cambio promedio en el título de HI después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación.
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Línea de base (antes de la vacunación), semana 4
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Número de participantes con eventos adversos (EA), EA que llevaron a la interrupción y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 26 (Cohorte 1), Semana 28 (Cohorte 2) y Semana 4 (Cohorte 3)
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Número de participantes con eventos adversos (cualquier EA independientemente de su gravedad), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y eventos adversos graves (AAG).
Los EA durante el estudio se definen como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la visita en la Semana 0.
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De la Semana 0 a la Semana 26 (Cohorte 1), Semana 28 (Cohorte 2) y Semana 4 (Cohorte 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- Ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GUS12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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