Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at vurdere respons på influenzavaccine hos multipel sklerosedeltagere behandlet med ofatumumab

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label multicenterundersøgelse til vurdering af respons på influenzavaccine hos deltagere med multipel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant

For at vurdere, om deltagere behandlet med ofatumumab 20 mg subkutant (s.c.) administreret én gang hver 4. uge (q4) kan montere et tilstrækkeligt immunrespons på inaktiveret influenzavaccine målt ved humorale responser sammenlignet med deltagere på en iDMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinationer mod influenza er en vigtig del af effektiv behandling af multipel sklerose (MS).

Ofatumumab er et humant anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb), som nedbryder B-celler, en komponent i immunsystemet. Denne undersøgelse undersøger, om ofatumumab-behandlede patienter kan have et immunrespons, der kan være beskyttende efter at have modtaget influenzavaccinen.

Der vil være en en uges screeningsperiode for at vurdere egnethed til forsøget. Alle kvalificerede deltagere vil modtage en influenzavaccine i screeningsperioden forud for undersøgelsesperioden. Denne undersøgelse vil indskrive 66 deltagere med recidiverende multipel sklerose i tre kohorter i flere centre. Op til 44 af deltagerne vil begynde behandling med ofatumumab eller vil allerede modtage kommercielt ofatumumab. De resterende 22 deltagere forbliver på deres Injectable Disease Modifying Therapy (iDMT). Der vil være 4 ugentlige besøg i undersøgelsesperioden, som varer 4 uger. Der vil også være en valgfri forlængelsesperiode på 6 måneder for kohorte 1 og 2, som fik ofatumumab, for yderligere at evaluere immunrespons. Kohorte 3 går ikke ind i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder 18-55 år
  3. Diagnose af recidiverende MS inden 2017 reviderede McDonald-kriterier
  4. Skal være villig til at overholde studieplanen
  5. Planlægger at modtage en 2020-2021 inaktiveret influenzavaccine

  6. Planlægger at starte behandling med ofatumumab eller allerede på kommercielt ordineret ofatumumab i mindst 2 uger før screeningsbesøget

    Deltagere i kohorte 3 skal opfylde kriterierne 1-5 ovenfor ud over følgende:

  7. Deltageren skal i øjeblikket modtage iDMT

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede modtaget influenzavaccinen for sæsonen 2020-2021
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i influenzavaccinen
  3. Ethvert sikkerhedsfund, herunder lave IgG- og/eller lave IgM-niveauer, der kræver afbrydelse af ofatumumab-behandlingen inden for de 12 uger umiddelbart før uge 0
  4. Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger før eller orale antibiotika inden for to uger før uge 0
  5. Kendt klinisk diagnose af influenzainfektion i influenzasæsonen 2020-2021 før start af undersøgelsen baseret på efterforskerens eller forsøgspersonens personlige læges vurdering (laboratorierapport om bekræftet influenzainfektion er ikke påkrævet)
  6. Forudgående behandling med B-celle-målrettede terapier (f.eks. rituximab eller ocrelizumab), lymfocyt-trafficking-blokkere, alemtuzumab, anti-CD4, cladribin, cyclophosphamid, mitoxantron, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, total body marrow, methotrexat, transplantation af kroppen. Behandling med natalizumab inden for 6 måneder af uge 0
  7. Behandling med en S1P-modulator inden for 60 dage før uge 0
  8. Deltagere med kendte aktive systemiske bakterie-, svampe- eller virus- eller svampeinfektioner (såsom hepatitis, progressiv multifokal leukocencefalopati, COVID-19 eller HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 14 dage før screeningsbesøget
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
  11. Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter med recidiverende multipel sklerose (MS), der får en 2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret influenzavaccine to uger før ofatumumab-start
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine. Deltagerne modtog vaccinen inden for 9 kalenderdage efter screeningsbesøget, før uge 0-besøget fandt sted.
Medicin: Ofatumumab

Auto-injektor indeholdende 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) til subkutan (s.c.) administration.

  • Deltagerne i kohorte 1 modtog belastningsdoser på 20 mg ofatumumab s.c. i uge 2, 3 og 4 i undersøgelsesperioden. I den åbne forlængelsesperiode administrerede de den første dosis ofatumumab i uge 6 og fortsatte med månedlig dosering indtil den sidste dosis i uge 26. Novartis forsynede deltagere i kohorte 1 med ofatumumab-behandling.
  • Deltagerne i kohorte 2 fortsatte med deres kommercielt ordinerede ofatumumab-behandling i undersøgelsesperioden. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte de med at administrere ofatumumab månedligt indtil den sidste dosis i uge 28. Kohorte 2-deltagere i forlængelsen kunne enten have forblevet deres ordinerede ofatumumab eller skiftet til ofatumumab, der blev leveret af undersøgelsen.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter med recidiverende MS, der modtager en 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 inaktiveret influenzavaccine mindst 4 uger efter ofatumumab-start
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine. Deltagerne modtog vaccinen inden for 9 kalenderdage efter screeningsbesøget, før uge 0-besøget fandt sted.
Medicin: Ofatumumab

Auto-injektor indeholdende 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) til subkutan (s.c.) administration.

  • Deltagerne i kohorte 1 modtog belastningsdoser på 20 mg ofatumumab s.c. i uge 2, 3 og 4 i undersøgelsesperioden. I den åbne forlængelsesperiode administrerede de den første dosis ofatumumab i uge 6 og fortsatte med månedlig dosering indtil den sidste dosis i uge 26. Novartis forsynede deltagere i kohorte 1 med ofatumumab-behandling.
  • Deltagerne i kohorte 2 fortsatte med deres kommercielt ordinerede ofatumumab-behandling i undersøgelsesperioden. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte de med at administrere ofatumumab månedligt indtil den sidste dosis i uge 28. Kohorte 2-deltagere i forlængelsen kunne enten have forblevet deres ordinerede ofatumumab eller skiftet til ofatumumab, der blev leveret af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kohorte 3
Patienter med recidiverende MS i øjeblikket på iDMT, der modtager en 2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine. Deltagerne modtog vaccinen inden for 9 kalenderdage efter screeningsbesøget, før uge 0-besøget fandt sted.
Medicin: iDMT
Deltagerne i kohorte 3 fortsatte med deres kommercielt ordinerede injicerbare sygdomsmodificerende terapi (iDMT) i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serobeskyttelse i uge 4 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Uge 4
En serobeskyttelsesresponder var en deltager, der opnåede serobeskyttelse som defineret ved en post-vaccination hæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 40 ved uge 4. Serobeskyttelse mod ti influenzastammer blev analyseret. Analysen blev udført under hensyntagen til observerede data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår serobeskyttelse i uge 4 (Ikke-responder imputation)
Tidsramme: Uge 4
En serobeskyttelsesresponder var en deltager, der opnåede serobeskyttelse som defineret ved en post-vaccination hæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 40 ved uge 4. Serobeskyttelse mod ti influenzastammer blev analyseret. Non-responder imputation (NRI) for manglende data blev anvendt.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serokonvertering i uge 4 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline (før-vaccination), uge ​​4
Serokonversion blev defineret som: • en ≥ 4-fold stigning i HI-titere efter vaccination (hos deltagere med HI-titre før vaccination ≥ 10) ELLER • HI-titere efter vaccination ≥ 40 (hos deltagere med HI-titre før vaccination < 10) Serokonversion mod ti influenzastammer blev analyseret. Analysen blev udført under hensyntagen til observerede data.
Baseline (før-vaccination), uge ​​4
Procentdel af deltagere, der opnår serokonvertering i uge 4 (Ikke-responder imputation)
Tidsramme: Baseline (før-vaccination), uge ​​4
Serokonversion blev defineret som: • en ≥ 4-fold stigning i HI-titere efter vaccination (hos deltagere med HI-titre før vaccination ≥ 10) ELLER • HI-titere efter vaccination ≥ 40 (hos deltagere med HI-titre før vaccination < 10) Serokonversion mod ti influenzastammer blev analyseret. Non-responder imputation (NRI) for manglende data blev anvendt.
Baseline (før-vaccination), uge ​​4
Foldændring fra baseline i hæmagglutinationshæmningstitre
Tidsramme: Baseline (før-vaccination), uge ​​4
Hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftitre blev målt i serumprøver før vaccination (baseline) og efter vaccination (uge 4). Det geometriske gennemsnit af forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination HI-titer blev beregnet for at estimere den gennemsnitlige foldændring i HI-titer efter vaccination sammenlignet med før vaccination.
Baseline (før-vaccination), uge ​​4
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), AE'er, der fører til seponering og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 26 (kohorte 1), uge ​​28 (kohorte 2) og uge 4 (kohorte 3)
Antal deltagere med uønskede hændelser (enhver AE'er uanset alvoren), AE'er, der førte til seponering af studiemedicin og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Bivirkninger i undersøgelsen defineres som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter datoen for besøget i uge 0.
Fra uge 0 til uge 26 (kohorte 1), uge ​​28 (kohorte 2) og uge 4 (kohorte 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner