- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667117
En multicenterundersøgelse for at vurdere respons på influenzavaccine hos multipel sklerosedeltagere behandlet med ofatumumab
En åben-label multicenterundersøgelse til vurdering af respons på influenzavaccine hos deltagere med multipel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccinationer mod influenza er en vigtig del af effektiv behandling af multipel sklerose (MS).
Ofatumumab er et humant anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb), som nedbryder B-celler, en komponent i immunsystemet. Denne undersøgelse undersøger, om ofatumumab-behandlede patienter kan have et immunrespons, der kan være beskyttende efter at have modtaget influenzavaccinen.
Der vil være en en uges screeningsperiode for at vurdere egnethed til forsøget. Alle kvalificerede deltagere vil modtage en influenzavaccine i screeningsperioden forud for undersøgelsesperioden. Denne undersøgelse vil indskrive 66 deltagere med recidiverende multipel sklerose i tre kohorter i flere centre. Op til 44 af deltagerne vil begynde behandling med ofatumumab eller vil allerede modtage kommercielt ofatumumab. De resterende 22 deltagere forbliver på deres Injectable Disease Modifying Therapy (iDMT). Der vil være 4 ugentlige besøg i undersøgelsesperioden, som varer 4 uger. Der vil også være en valgfri forlængelsesperiode på 6 måneder for kohorte 1 og 2, som fik ofatumumab, for yderligere at evaluere immunrespons. Kohorte 3 går ikke ind i forlængelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Hope Research Institute Center Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
- Alder 18-55 år
- Diagnose af recidiverende MS inden 2017 reviderede McDonald-kriterier
- Skal være villig til at overholde studieplanen
- Planlægger at modtage en 2020-2021 inaktiveret influenzavaccine
Planlægger at starte behandling med ofatumumab eller allerede på kommercielt ordineret ofatumumab i mindst 2 uger før screeningsbesøget
Deltagere i kohorte 3 skal opfylde kriterierne 1-5 ovenfor ud over følgende:
- Deltageren skal i øjeblikket modtage iDMT
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede modtaget influenzavaccinen for sæsonen 2020-2021
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i influenzavaccinen
- Ethvert sikkerhedsfund, herunder lave IgG- og/eller lave IgM-niveauer, der kræver afbrydelse af ofatumumab-behandlingen inden for de 12 uger umiddelbart før uge 0
- Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger før eller orale antibiotika inden for to uger før uge 0
- Kendt klinisk diagnose af influenzainfektion i influenzasæsonen 2020-2021 før start af undersøgelsen baseret på efterforskerens eller forsøgspersonens personlige læges vurdering (laboratorierapport om bekræftet influenzainfektion er ikke påkrævet)
- Forudgående behandling med B-celle-målrettede terapier (f.eks. rituximab eller ocrelizumab), lymfocyt-trafficking-blokkere, alemtuzumab, anti-CD4, cladribin, cyclophosphamid, mitoxantron, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, total body marrow, methotrexat, transplantation af kroppen. Behandling med natalizumab inden for 6 måneder af uge 0
- Behandling med en S1P-modulator inden for 60 dage før uge 0
- Deltagere med kendte aktive systemiske bakterie-, svampe- eller virus- eller svampeinfektioner (såsom hepatitis, progressiv multifokal leukocencefalopati, COVID-19 eller HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 14 dage før screeningsbesøget
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
RMS-patienter, der modtager en 2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret influenzavaccine mindst to uger før ofatumumab-start
|
Auto-injektor indeholdende 20 mg sc ofatumumab (20 mg/0,4 ml) til subkutan administration.
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine
|
Eksperimentel: Kohorte 2
RMS-patienter, der modtager en 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 inaktiveret influenzavaccine mindst 4 uger efter ofatumumab-start.
|
Auto-injektor indeholdende 20 mg sc ofatumumab (20 mg/0,4 ml) til subkutan administration.
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine
|
Eksperimentel: Kohorte 3
RMS-patienter i øjeblikket på iDMT, der modtager en 2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 en inaktiveret influenzavaccine
|
2020-2021, 2021-2022 eller 2022-2023 inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serobeskyttelse
Tidsramme: Vaccination op til 4 uger
|
Serobeskyttelse er defineret som opnåelse af en postvaccination antistoftiter ≥ 40 i uge 4
|
Vaccination op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion
Tidsramme: Vaccination op til 4 uger
|
Serokonversion er defineret ved at opnå: (a) en ≥4 gange stigning i hæmagglutinationshæmning (HI) titere efter vaccination (hos deltagere med prævaccination HI titere ≥10) eller (b) postvaccination HI titere ≥40 (hos deltagere med prævaccination HI titere) <10)
|
Vaccination op til 4 uger
|
Ændring i HI-titre fra prævaccinationer op til uge 4
Tidsramme: Vaccination op til 4 uger
|
Hæmagglutinationshæmningsassayet (HI) bruges til at identificere antistofresponset på en virusinfektion ved hjælp af en titreringsmetode.
|
Vaccination op til 4 uger
|
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vaccination op til 4 uger
|
TEAE'er indsamles ved hvert besøg
|
Vaccination op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157GUS12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttetRelapsing-Remitterende multipel skleroseMexico
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, Holland, Norge, Italien, Canada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Danmark, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAfsluttetFollikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad 3AItalien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, lymfatisk, kronisk
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel sklerose (MS)Frankrig
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmi, lymfoblastisk, kroniskItalien
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige