1 型および 2 型糖尿病の参加者における血糖コントロールの研究
2021年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
毎日複数回の注射を使用する人々の食後血糖コントロールを最適化するための食事中心のインスリン投与
この研究の主な目的は、ウェブベースのシステムで食事、グルコース、インスリンのデータを組み合わせることで 1 型糖尿病 (T1D) および 2 型糖尿病 (T2D) の管理が改善されるかどうかを判断することです。
研究薬は投与されません。
研究は約18週間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T1D および T2D の成人
説明
包含基準:
- 臨床診断により3年以上1型または2型糖尿病を患っており、1日あたり少なくとも1回の食事時インスリン注射に加えて基礎インスリンを使用している個人
- インスリンペンを少なくとも3か月間使用している
- 現在 Dexcom G6 を使用している、または週 7 日のうち少なくとも 6 日は使用する意向がある
- A1c 6.5-9.5%
除外基準:
- 現在、ハイブリッド閉ループ システム (Medtronic 670G など) を含む、あらゆる形式のインスリン ポンプを使用している
- 40単位を超える単回インスリンボーラス投与が必要な個人
- 減量のために特定の食事計画に従うことを計画している人
- 規則的で一貫した食事を摂ることができない
- 過去6か月以内に発作または昏睡を伴う重度の低血糖症を患った人
- 過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）で入院した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合された糖尿病管理データ
1 型および 2 型糖尿病の参加者は、食事タグ付けアプリケーション (アプリ) とフィットネス トラッカーを使用します。
彼らはこれらのデータを Web ポータルにアップロードし、そこでインスリン ペンや持続血糖モニター (CGM) からのデータと照合します。
統合されたデータは、糖尿病管理の標準治療を補完するものとして使用されます。
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頻繁に食べる食事を記録し、18 週間の食事をテストするための食事タグ付けアプリ。
フィットネス トラッカーは 18 週間、24 時間着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM の曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、17 週目
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CGM の AUC のベースラインからの変化
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ベースライン、17 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者と参加者からの質的データ
時間枠：17週目までのベースライン
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研究者と参加者の経験を記述する定性的データ
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17週目までのベースライン
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航続可能時間率 (TIR)
時間枠：17週目までのベースライン
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許容範囲内パーセントはグルコース >70 かつ 180 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] として定義されます)
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17週目までのベースライン
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食後のTIR
時間枠：17週目までのベースライン
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食後TIRはTIRグルコースとして定義されます：グルコース>=70および≤180 mg/dL
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17週目までのベースライン
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範囲超過時間 (TAR)
時間枠：17週目までのベースライン
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TAR は、グルコース > 180 mg/dL として定義されます。
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17週目までのベースライン
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範囲未満時間 (TBR) <70 mg/dL
時間枠：17週目までのベースライン
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TBR はグルコース < 70 mg/dL として定義されます
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17週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月6日
研究の完了 (予想される)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。