Un estudio de control de glucosa en participantes con diabetes tipo 1 y tipo 2
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Dosificación de insulina centrada en las comidas para optimizar el control de la glucosa posprandial en personas que usan múltiples inyecciones diarias
El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de datos de comidas, glucosa e insulina en un sistema basado en la web mejorará el control de la diabetes tipo 1 (T1D) y tipo 2 (T2D).
No se administrará ningún fármaco del estudio.
El estudio durará unas 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con DT1 y DT2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diabetes tipo 1 o tipo 2 por más de 3 años por diagnóstico clínico que usan insulina basal, además de al menos una inyección de insulina a la hora de las comidas por día
- Uso de la pluma de insulina durante al menos 3 meses
- Uso actual o voluntad de usar Dexcom G6 al menos 6 de los 7 días a la semana
- A1c 6.5-9.5%
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa cualquier tipo de bomba de insulina, incluido el sistema híbrido de circuito cerrado (p. ej., Medtronic 670G)
- Individuos que requieren bolos únicos de insulina de >40 unidades
- Individuos que planean seguir un plan de dieta específico para bajar de peso
- Incapacidad para consumir comidas regulares y consistentes.
- Individuos que han tenido hipoglucemia grave con convulsiones o coma en los últimos 6 meses
- Individuos que han sido hospitalizados por cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Datos combinados de control de la diabetes
Los participantes con diabetes tipo 1 y tipo 2 utilizarán una aplicación de etiquetado de comidas (app) y un rastreador de actividad física.
Cargarán estos datos en un portal web donde se compararán con los datos de su pluma de insulina y su monitor continuo de glucosa (MCG).
Los datos combinados se utilizarán como complemento del estándar de atención para el control de la diabetes.
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Aplicación de etiquetado de comidas para capturar comidas consumidas con frecuencia y comidas de prueba durante 18 semanas.
El rastreador de actividad física se usará las 24 horas del día durante 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el área bajo la curva (AUC) de CGM
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 17
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Cambio desde la línea de base en AUC de CGM
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Línea de base, semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos de los investigadores y participantes del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17
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Datos cualitativos que describen la experiencia de los investigadores y participantes del estudio
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Línea de base hasta la semana 17
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Porcentaje de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17
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Porcentaje de tiempo en rango definido como glucosa >70 y ≤180 miligramos por decilitro [mg/dL])
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Línea de base hasta la semana 17
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TIR posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17
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La TIR posprandial se define como glucosa TIR: glucosa >=70 y ≤180 mg/dL
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Línea de base hasta la semana 17
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Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17
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TAR se define como glucosa > 180 mg/dL
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Línea de base hasta la semana 17
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Tiempo por debajo del rango (TBR) <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17
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TBR se define como glucosa < 70 mg/dL
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Línea de base hasta la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17420
- F3Z-MC-IORN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .