Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontroly glukózy u účastníků s diabetem 1. a 2. typu

10. září 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dávkování inzulinu zaměřené na jídlo pro optimalizovanou kontrolu postprandiální glukózy u lidí užívajících více denních injekcí

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda kombinace údajů o jídle, glukóze a inzulinu ve webovém systému zlepší léčbu diabetu 1. typu (T1D) a diabetu 2. typu (T2D). Nebude podán žádný studovaný lék. Studie potrvá přibližně 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s T1D a T2D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diabetem 1. nebo 2. typu po dobu > 3 let podle klinické diagnózy, kteří kromě alespoň jedné injekce inzulinu v době jídla denně používají bazální inzulín
  • Inzulinové pero používejte minimálně 3 měsíce
  • Současné používání nebo ochota používat Dexcom G6 alespoň 6 ze 7 dnů v týdnu
  • A1c 6,5–9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá jakoukoli formu inzulínové pumpy, včetně hybridního systému s uzavřenou smyčkou (např. Medtronic 670G)
  • Jedinci vyžadující jednotlivé bolusy inzulínu > 40 jednotek
  • Jedinci, kteří plánují dodržovat konkrétní dietní plán pro snížení hmotnosti
  • Neschopnost konzumovat pravidelná, konzistentní jídla
  • Jedinci, kteří měli během posledních 6 měsíců těžkou hypoglykémii se záchvaty nebo kómatem
  • Jedinci, kteří byli během posledních 6 měsíců hospitalizováni pro diabetickou ketoacidózu (DKA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Údaje o kombinované léčbě diabetu
Účastníci s diabetem typu 1 a typu 2 budou používat aplikaci (aplikaci) na označování jídla a fitness tracker. Tyto údaje nahrají na webový portál, kde budou spárovány s údaji z jejich inzulínového pera a kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Kombinovaná data budou použita jako doplněk standardní péče o léčbu diabetu.
Jiný: Aplikace pro označování jídla a webový portál:
Aplikace pro označování jídel pro zachycení často konzumovaných jídel a testování jídel po dobu 18 týdnů.
Přístroj: Fitness Tracker
Fitness tracker se bude nosit nepřetržitě po dobu 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti pod křivkou (AUC) CGM
Časové okno: Výchozí stav, týden 17
Změna od výchozí hodnoty v AUC CGM
Výchozí stav, týden 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní údaje od výzkumníků a účastníků studie
Časové okno: Výchozí stav do 17. týdne
Kvalitativní údaje popisující zkušenosti od výzkumníků a účastníků studie
Výchozí stav do 17. týdne
Procento času v rozsahu (TIR)
Časové okno: Výchozí stav do 17. týdne
Procento času v rozsahu definované jako glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr [mg/dl])
Výchozí stav do 17. týdne
Postprandiální TIR
Časové okno: Výchozí stav do 17. týdne
Postprandiální TIR je definována jako TIR glukóza: glukóza >=70 a ≤180 mg/dl
Výchozí stav do 17. týdne
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Výchozí stav do 17. týdne
TAR je definován jako glukóza > 180 mg/dl
Výchozí stav do 17. týdne
Čas pod rozsahem (TBR) <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 17. týdne
TBR je definována jako glukóza < 70 mg/dl
Výchozí stav do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit