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Uno studio sul controllo del glucosio nei partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

10 settembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Dosaggio di insulina incentrato sui pasti per un controllo glicemico post-prandiale ottimizzato nelle persone che utilizzano più iniezioni giornaliere

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la combinazione dei dati relativi a pasti, glucosio e insulina in un sistema basato sul web migliorerà la gestione del diabete di tipo 1 (T1D) e di tipo 2 (T2D). Non verrà somministrato alcun farmaco oggetto dello studio. Lo studio durerà circa 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con T1D e T2D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1 o di tipo 2 da > 3 anni per diagnosi clinica che usano insulina basale, in aggiunta ad almeno un'iniezione di insulina durante i pasti al giorno
  • Uso della penna per insulina per almeno 3 mesi
  • Uso attuale o disponibilità a utilizzare Dexcom G6 almeno 6 giorni su 7 alla settimana
  • A1c 6,5-9,5%

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza qualsiasi tipo di microinfusore per insulina, incluso il sistema ibrido a circuito chiuso (ad es. Medtronic 670G)
  • Individui che richiedono singoli boli di insulina >40 unità
  • Individui che intendono seguire una dieta specifica per la perdita di peso
  • Incapacità di consumare pasti regolari e coerenti
  • Individui che hanno avuto una grave ipoglicemia con convulsioni o coma negli ultimi 6 mesi
  • Individui che sono stati ricoverati in ospedale per chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dati combinati sulla gestione del diabete
I partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 utilizzeranno un'applicazione per l'etichettatura dei pasti (app) e un fitness tracker. Caricheranno questi dati su un portale web dove verranno abbinati ai dati della loro penna per insulina e del monitor continuo del glucosio (CGM). I dati combinati saranno utilizzati come complemento allo standard di cura per la gestione del diabete.
Altro: App per l'etichettatura dei pasti e portale basato sul Web:
App di etichettatura dei pasti per acquisire i pasti consumati di frequente e testare i pasti per 18 settimane.
Dispositivo: Monitoraggio del fitness
Il fitness tracker verrà indossato 24 ore su 24 per 18 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) del CGM
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Variazione rispetto al basale nell'AUC di CGM
Basale, settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi dei ricercatori dello studio e dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17
Dati qualitativi che descrivono l'esperienza dei ricercatori dello studio e dei partecipanti
Basale fino alla settimana 17
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17
Percentuale di tempo nell'intervallo definito come glucosio >70 e ≤180 milligrammi per decilitro [mg/dL])
Basale fino alla settimana 17
TIR postprandiale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17
Il TIR postprandiale è definito come glucosio TIR: glucosio >=70 e ≤180 mg/dL
Basale fino alla settimana 17
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17
Il TAR è definito come glucosio > 180 mg/dL
Basale fino alla settimana 17
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17
TBR è definito come glucosio < 70 mg/dL
Basale fino alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su App per l'etichettatura dei pasti e portale basato sul Web:

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