Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli glukozy u uczestników z cukrzycą typu 1 i typu 2

10 września 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ukierunkowane na posiłek dawkowanie insuliny w celu zoptymalizowania kontroli glukozy po posiłku u osób stosujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie danych dotyczących posiłków, glukozy i insuliny w systemie internetowym poprawi zarządzanie cukrzycą typu 1 (T1D) i typu 2 (T2D). Żaden badany lek nie zostanie podany. Badanie potrwa około 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z T1D i T2D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 od ponad 3 lat według rozpoznania klinicznego, które stosują insulinę bazową oprócz co najmniej jednego wstrzyknięcia insuliny doposiłkowej dziennie
  • Stosowanie wstrzykiwacza insuliny przez co najmniej 3 miesiące
  • Bieżące używanie lub chęć używania Dexcom G6 przez co najmniej 6 z 7 dni w tygodniu
  • HbA1c 6,5-9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa dowolnej formy pompy insulinowej, w tym hybrydowego systemu zamkniętego (np. Medtronic 670G)
  • Osoby wymagające pojedynczych bolusów insuliny >40 jednostek
  • Osoby planujące przestrzegać określonego planu diety w celu utraty wagi
  • Niemożność spożywania regularnych, spójnych posiłków
  • Osoby, które miały ciężką hipoglikemię z drgawkami lub śpiączką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, które były hospitalizowane z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Połączone dane dotyczące zarządzania cukrzycą
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i typu 2 będą korzystać z aplikacji do oznaczania posiłków (aplikacji) oraz monitora kondycji. Prześlą te dane do portalu internetowego, gdzie zostaną dopasowane do danych ze wstrzykiwacza do insuliny i ciągłego monitora glukozy (CGM). Połączone dane zostaną wykorzystane jako uzupełnienie standardu opieki nad cukrzycą.
Inny: Aplikacja do oznaczania posiłków i portal internetowy:
Aplikacja do oznaczania posiłków do rejestrowania często spożywanych posiłków i testowania posiłków przez 18 tygodni.
Urządzenie: Monitor kondycji
Fitness tracker będzie noszony przez całą dobę przez 18 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą (AUC) CGM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
Zmiana wartości AUC dla CGM w stosunku do wartości początkowej
Wartość wyjściowa, tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane jakościowe od badaczy i uczestników badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
Dane jakościowe opisujące doświadczenia badaczy i uczestników badania
Linia bazowa do tygodnia 17
Procent czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
Procent czasu w zakresie określony jako glukoza >70 i ≤180 miligramów na decylitr [mg/dl])
Linia bazowa do tygodnia 17
TIR poposiłkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
Poposiłkowy TIR definiuje się jako TIR glukozy: glukoza >=70 i ≤180 mg/dl
Linia bazowa do tygodnia 17
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
TAR definiuje się jako stężenie glukozy > 180 mg/dl
Linia bazowa do tygodnia 17
Czas poniżej zakresu (TBR) <70 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
TBR definiuje się jako stężenie glukozy < 70 mg/dl
Linia bazowa do tygodnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj