Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar glucoseregulatie bij deelnemers met diabetes type 1 en type 2

10 september 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Maaltijdgerichte insulinedosering voor geoptimaliseerde postprandiale glucoseregulatie bij mensen die meerdere dagelijkse injecties gebruiken

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het combineren van maaltijd-, glucose- en insulinegegevens in een webgebaseerd systeem de behandeling van diabetes type 1 (T1D) en type 2 (T2D) zal verbeteren. Er wordt geen studiegeneesmiddel gegeven. Het onderzoek zal ongeveer 18 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met T1D en T2D

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met type 1- of type 2-diabetes gedurende meer dan 3 jaar volgens klinische diagnose die basale insuline gebruiken, naast ten minste één maaltijdinsuline-injectie per dag
  • Insulinepen minimaal 3 maanden gebruiken
  • Huidig ​​gebruik van of bereidheid om Dexcom G6 minstens 6 van de 7 dagen per week te gebruiken
  • A1c 6,5-9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel elke vorm van insulinepomp, inclusief hybride closed-loop systeem (bijv. Medtronic 670G)
  • Personen die enkelvoudige insulinebolussen van >40 eenheden nodig hebben
  • Individuen die van plan zijn een specifiek dieetplan te volgen om gewicht te verliezen
  • Onvermogen om regelmatige, consistente maaltijden te consumeren
  • Personen die in de afgelopen 6 maanden ernstige hypoglykemie hebben gehad met epileptische aanvallen of coma
  • Personen die in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor diabetische ketoacidose (DKA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecombineerde diabetesmanagementgegevens
Deelnemers met type 1- en type 2-diabetes gebruiken een app voor het taggen van maaltijden en een fitnesstracker. Ze zullen deze gegevens uploaden naar een webportaal waar ze worden vergeleken met gegevens van hun insulinepen en continue glucosemonitor (CGM). Gecombineerde gegevens zullen worden gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard voor diabetesmanagement.
Ander: Maaltijd-tagging-app en webgebaseerd portaal:
Maaltijdlabel-app om veelgegeten maaltijden en proefmaaltijden gedurende 18 weken vast te leggen.
Apparaat: Fitnesstracker
De fitnesstracker wordt gedurende 18 weken 24 uur per dag gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied onder de curve (AUC) van CGM
Tijdsspanne: Basislijn, week 17
Verandering ten opzichte van baseline in AUC van CGM
Basislijn, week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve gegevens van onderzoeksonderzoekers en deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 17
Kwalitatieve gegevens die de ervaring beschrijven van onderzoeksonderzoekers en deelnemers
Basislijn tot en met week 17
Percentage tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 17
Percentage Time-in-Range gedefinieerd als glucose >70 en ≤180 milligram per deciliter [mg/dL])
Basislijn tot en met week 17
Postprandiale TIR
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 17
Postprandiale TIR wordt gedefinieerd als TIR-glucose: glucose >=70 en ≤180 mg/dL
Basislijn tot en met week 17
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 17
TAR wordt gedefinieerd als glucose > 180 mg/dL
Basislijn tot en met week 17
Tijd onder bereik (TBR) <70 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 17
TBR wordt gedefinieerd als glucose < 70 mg/dL
Basislijn tot en met week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Maaltijd-tagging-app en webgebaseerd portaal:

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren