Tutkimus glukoosikontrollista potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Ateriakeskeinen insuliiniannostelu optimoida aterian jälkeinen glukoosin hallinta ihmisillä, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektioita
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, parantaako ateria-, glukoosi- ja insuliinitietojen yhdistäminen verkkopohjaiseen järjestelmään tyypin 1 (T1D) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) hallintaa.
Tutkimuslääkettä ei anneta.
Tutkimus kestää noin 18 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on T1D ja T2D
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisen diagnoosin mukaan yli 3 vuotta tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät perusinsuliinia vähintään yhden ateria-insuliiniruiskeen lisäksi päivässä
- Käytä insuliinikynää vähintään 3 kuukautta
- Dexcom G6:n nykyinen käyttö tai halukkuus käyttää vähintään 6 päivää seitsemästä päivässä
- A1c 6,5-9,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä kaikki insuliinipumput, mukaan lukien suljetun kierron hybridijärjestelmä (esim. Medtronic 670G)
- Henkilöt, jotka tarvitsevat yhden yli 40 yksikön insuliiniboluksen
- Henkilöt, jotka suunnittelevat noudattavansa tiettyä ruokavaliosuunnitelmaa painonpudotukseen
- Kyvyttömyys syödä säännöllisiä, johdonmukaisia aterioita
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea hypoglykemia, johon liittyy kohtauksia tai kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdistetyt diabeteksen hallintatiedot
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat käyttävät ateriamerkintäsovellusta (sovellusta) ja kuntoseurantaa.
He lataavat nämä tiedot verkkoportaaliin, jossa ne yhdistetään insuliinikynänsä ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tietoihin.
Yhdistettyjä tietoja käytetään täydentämään diabeteksen hallinnan standardia.
|
Ateriamerkintäsovellus tallentaa usein syödyt ateriat ja testiateriat 18 viikon ajan.
Fitness trackeriä käytetään ympäri vuorokauden 18 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta CGM:n käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 17
|
Muutos lähtötilanteesta CGM:n AUC:ssa
|
Perustaso, viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullisia tietoja tutkimuksen tutkijoilta ja osallistujilta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
Kvalitatiiviset tiedot, jotka kuvaavat tutkimusten tutkijoiden ja osallistujien kokemuksia
|
Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
|
Prosentti aikavälillä (TIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
Prosentti aikavälillä määriteltynä glukoosiksi >70 ja ≤180 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl])
|
Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
|
Aterian jälkeinen TIR
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
Aterian jälkeinen TIR määritellään TIR-glukoosiksi: glukoosi >=70 ja ≤180 mg/dl
|
Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
|
Aikavälin yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
TAR määritellään glukoosiksi > 180 mg/dl
|
Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
|
Aika Below Range (TBR) <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
TBR määritellään glukoosiksi < 70 mg/dl
|
Lähtötilanne viikolle 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17420
- F3Z-MC-IORN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .