En studie av glukosekontroll hos deltakere med type 1 og type 2 diabetes
10. september 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Måltidssentrisk insulindosering for optimalisert post-prandial glukosekontroll hos personer som bruker flere daglige injeksjoner
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det å kombinere måltid, glukose og insulindata i et nettbasert system vil forbedre håndteringen av type 1 (T1D) og type 2 diabetes (T2D).
Ingen studiemedisin vil bli gitt.
Studiet vil vare i ca 18 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med T1D og T2D
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes i >3 år etter klinisk diagnose som bruker basal insulin, i tillegg til minst én injeksjon av måltidsinsulin per dag
- Bruk av insulinpenn i minst 3 måneder
- Nåværende bruk av eller vilje til å bruke Dexcom G6 minst 6 av 7 dager per uke
- A1c 6,5–9,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden enhver form for insulinpumpe, inkludert hybrid lukket sløyfesystem (f.eks. Medtronic 670G)
- Personer som trenger enkelt insulinbolus på >40 enheter
- Personer som planlegger å følge en spesifikk diettplan for vekttap
- Manglende evne til å innta regelmessige, konsekvente måltider
- Personer som har hatt alvorlig hypoglykemi med anfall eller koma i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som har vært innlagt på sykehus for diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kombinerte diabetesbehandlingsdata
Deltakere med type 1- og type 2-diabetes vil bruke en måltidsmerkingsapplikasjon (app) og treningsmåler.
De vil laste opp disse dataene til en nettportal hvor de vil bli matchet med data fra insulinpennen og kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Kombinerte data vil bli brukt som et komplement til standardbehandling for diabetesbehandling.
|
Måltidsmerkingsapp for å fange ofte spiste måltider og testmåltider i 18 uker.
Fitness tracker vil bli brukt døgnet rundt i 18 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Area Under the Curve (AUC) til CGM
Tidsramme: Baseline, uke 17
|
Endring fra baseline i AUC for CGM
|
Baseline, uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data fra studieforskere og deltakere
Tidsramme: Baseline til og med uke 17
|
Kvalitative data som beskriver erfaring fra studieforskere og deltakere
|
Baseline til og med uke 17
|
|
Prosent Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: Baseline til og med uke 17
|
Prosent Time-in-Range definert som glukose >70 og ≤180 milligram per desiliter [mg/dL])
|
Baseline til og med uke 17
|
|
Postprandial TIR
Tidsramme: Baseline til og med uke 17
|
Postprandial TIR er definert som TIR-glukose: glukose >=70 og ≤180 mg/dL
|
Baseline til og med uke 17
|
|
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: Baseline til og med uke 17
|
TAR er definert som glukose > 180 mg/dL
|
Baseline til og med uke 17
|
|
Tid under område (TBR) <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline til og med uke 17
|
TBR er definert som glukose < 70 mg/dL
|
Baseline til og med uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
6. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
6. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17420
- F3Z-MC-IORN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .