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Une étude sur le contrôle de la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 1 et de type 2

10 septembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Dosage d'insuline centré sur les repas pour un contrôle post-prandial optimisé de la glycémie chez les personnes utilisant plusieurs injections quotidiennes

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la combinaison des données sur les repas, la glycémie et l'insuline dans un système Web améliorera la gestion du diabète de type 1 (DT1) et de type 2 (DT2). Aucun médicament à l'étude ne sera administré. L'étude durera environ 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de DT1 et de DT2

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 depuis > 3 ans selon le diagnostic clinique qui utilisent de l'insuline basale, en plus d'au moins une injection d'insuline au moment des repas par jour
  • Utilisation du stylo à insuline pendant au moins 3 mois
  • Utilisation actuelle ou volonté d'utiliser Dexcom G6 au moins 6 jours sur 7 par semaine
  • A1c 6,5-9,5 %

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement n'importe quelle forme de pompe à insuline, y compris un système hybride en boucle fermée (par exemple, Medtronic 670G)
  • Individus nécessitant des bolus d'insuline uniques de > 40 unités
  • Les personnes qui envisagent de suivre un régime alimentaire spécifique pour perdre du poids
  • Incapacité à consommer des repas réguliers et consistants
  • Les personnes qui ont eu une hypoglycémie sévère avec convulsions ou coma au cours des 6 derniers mois
  • Les personnes qui ont été hospitalisées pour une acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Données combinées sur la gestion du diabète
Les participants atteints de diabète de type 1 et de type 2 utiliseront une application de marquage des repas (application) et un suivi de la condition physique. Ils téléchargeront ces données sur un portail Web où elles seront associées aux données de leur stylo à insuline et de leur moniteur de glycémie en continu (CGM). Les données combinées seront utilisées en complément de la norme de soins pour la gestion du diabète.
Autre: Application d'étiquetage de repas et portail Web :
Application d'étiquetage des repas pour capturer les repas fréquemment consommés et tester les repas pendant 18 semaines.
Dispositif: Traqueur de Fitness
Le tracker de fitness sera porté 24 heures sur 24 pendant 18 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe (AUC) de CGM
Délai: Base de référence, semaine 17
Changement par rapport à la ligne de base de l'AUC de CGM
Base de référence, semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données qualitatives des investigateurs de l'étude et des participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Données qualitatives décrivant l'expérience des investigateurs et des participants à l'étude
Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Pourcentage de temps dans la plage (TIR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Pourcentage de temps dans la plage défini comme glucose > 70 et ≤ 180 milligrammes par décilitre [mg/dL])
Ligne de base jusqu'à la semaine 17
TIR postprandiale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Le TIR postprandial est défini comme le glucose TIR : glucose >=70 et ≤180 mg/dL
Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Le TAR est défini comme une glycémie > 180 mg/dL
Ligne de base jusqu'à la semaine 17
Temps en dessous de la plage (TBR) <70 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 17
TBR est défini comme glucose < 70 mg/dL
Ligne de base jusqu'à la semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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