Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af glukosekontrol hos deltagere med type 1 og type 2 diabetes

10. september 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Måltidscentreret insulindosering til optimeret post-prandial glukosekontrol hos mennesker, der bruger flere daglige injektioner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af måltids-, glukose- og insulindata i et webbaseret system vil forbedre håndteringen af ​​type 1 (T1D) og type 2 diabetes (T2D). Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin. Undersøgelsen vil vare omkring 18 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med T1D og T2D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1- eller type 2-diabetes i >3 år ved klinisk diagnose, som bruger basal insulin ud over mindst én injektion af måltidsinsulin pr.
  • Brug af insulinpen i mindst 3 måneder
  • Nuværende brug af eller vilje til at bruge Dexcom G6 mindst 6 ud af 7 dage om ugen
  • A1c 6,5-9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket enhver form for insulinpumpe, inklusive hybridt lukket sløjfesystem (f.eks. Medtronic 670G)
  • Personer, der har behov for enkelt insulinbolus på >40 enheder
  • Personer, der planlægger at følge en specifik kostplan for vægttab
  • Manglende evne til at indtage regelmæssige, konsekvente måltider
  • Personer, der har haft svær hypoglykæmi med anfald eller koma inden for de seneste 6 måneder
  • Personer, der har været indlagt for diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombinerede diabeteshåndteringsdata
Deltagere med type 1- og type 2-diabetes vil bruge en måltidsmærkningsapplikation (app) og fitnesstracker. De vil uploade disse data til en webportal, hvor de vil blive matchet med data fra deres insulinpen og kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Kombinerede data vil blive brugt som et supplement til standardbehandling til diabetesbehandling.
Andet: Måltidsmærkningsapp og webbaseret portal:
Måltidsmærke-app til at fange ofte spiste måltider og prøvemåltider i 18 uger.
Enhed: Fitness Tracker
Fitness tracker vil blive båret døgnet rundt i 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Area Under the Curve (AUC) af CGM
Tidsramme: Baseline, uge ​​17
Ændring fra baseline i AUC for CGM
Baseline, uge ​​17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data fra undersøgelsens efterforskere og deltagere
Tidsramme: Baseline til og med uge 17
Kvalitative data, der beskriver erfaringer fra undersøgelsesforskere og deltagere
Baseline til og med uge 17
Procent Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: Baseline til og med uge 17
Procent Time-in-Range defineret som glucose >70 og ≤180 milligram pr. deciliter [mg/dL])
Baseline til og med uge 17
Postprandial TIR
Tidsramme: Baseline til og med uge 17
Postprandial TIR er defineret som TIR-glukose: glucose >=70 og ≤180 mg/dL
Baseline til og med uge 17
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: Baseline til og med uge 17
TAR er defineret som glucose > 180 mg/dL
Baseline til og med uge 17
Tid under område (TBR) <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline til og med uge 17
TBR er defineret som glucose < 70 mg/dL
Baseline til og med uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Måltidsmærkningsapp og webbaseret portal:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner