A glükózkontroll vizsgálata 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2021. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Étkezésközpontú inzulinadagolás az étkezés utáni glükóz optimalizálása érdekében a napi többszöri injekciót használó embereknél
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy az étkezési, glükóz- és inzulinadatok webalapú rendszerben történő kombinálása javítja-e az 1-es (T1D) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelését.
Nem adnak vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálat körülbelül 18 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek T1D és T2D
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai diagnózis szerint több mint 3 éve 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének, akik napi legalább egy étkezési inzulin injekció mellett bazális inzulint szednek.
- Inzulin toll használata legalább 3 hónapig
- A Dexcom G6 jelenlegi használata vagy használatára való hajlandóság heti 7 napból legalább 6 alkalommal
- A1c 6,5-9,5%
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen típusú inzulinpumpát használ, beleértve a hibrid zárt hurkú rendszert (pl. Medtronic 670G)
- Azok az egyének, akiknek egyszeri, 40 egységnél nagyobb inzulinbolusra van szükségük
- Azok az egyének, akik egy meghatározott étrendet terveznek követni a fogyás érdekében
- Képtelenség rendszeres, következetes étkezésre
- Olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban súlyos hipoglikémiája volt görcsrohamokkal vagy kómával
- Azok az egyének, akik az elmúlt 6 hónapban diabéteszes ketoacidózis (DKA) miatt kerültek kórházba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kombinált cukorbetegség kezelési adatok
Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek étkezési címkéző alkalmazást (alkalmazást) és fitneszkövetőt fognak használni.
Ezeket az adatokat egy internetes portálra töltik fel, ahol összevetik az inzulintoll és a folyamatos glükózmonitor (CGM) adataival.
A kombinált adatokat a cukorbetegség kezelésének standard ellátásának kiegészítéseként fogják használni.
|
Étkezési címkéző alkalmazás a gyakran elfogyasztott étkezések rögzítéséhez és a tesztétkezések 18 hétig történő rögzítéséhez.
Fitness tracker 18 hétig éjjel-nappal viselhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGM görbe alatti területen (AUC).
Időkeret: Alapállapot, 17. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CGM AUC-jában
|
Alapállapot, 17. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív adatok a vizsgálatot végzőktől és résztvevőktől
Időkeret: Alaphelyzet a 17. hétig
|
A vizsgálatot végzők és résztvevők tapasztalatait leíró kvalitatív adatok
|
Alaphelyzet a 17. hétig
|
|
Százalékos időintervallum (TIR)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. hétig
|
Százalékos idő a tartományban, mint glükóz >70 és ≤180 milligramm deciliterenként [mg/dl])
|
Alaphelyzet a 17. hétig
|
|
Ebéd utáni TIR
Időkeret: Alaphelyzet a 17. hétig
|
Az étkezés utáni TIR a TIR glükóz: glükóz >=70 és ≤180 mg/dl
|
Alaphelyzet a 17. hétig
|
|
Tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. hétig
|
A TAR definíciója szerint a glükóz > 180 mg/dl
|
Alaphelyzet a 17. hétig
|
|
Tartomány alatti idő (TBR) <70 mg/dl
Időkeret: Alaphelyzet a 17. hétig
|
A TBR definíciója szerint a glükóz < 70 mg/dl
|
Alaphelyzet a 17. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17420
- F3Z-MC-IORN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .