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Eine Studie zur Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

10. September 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Mahlzeitenzentrierte Insulindosierung für eine optimierte postprandiale Glukosekontrolle bei Menschen, die mehrere tägliche Injektionen verwenden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Mahlzeiten-, Glukose- und Insulindaten in einem webbasierten System die Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) und Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern wird. Es wird kein Studienmedikament verabreicht. Die Studie wird etwa 18 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit T1D und T2D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit >3 Jahren laut klinischer Diagnose, die zusätzlich zu mindestens einer Insulininjektion zu den Mahlzeiten pro Tag Basalinsulin verwenden
  • Verwendung eines Insulinpens für mindestens 3 Monate
  • Aktuelle Nutzung oder Bereitschaft zur Nutzung von Dexcom G6 an mindestens 6 von 7 Tagen pro Woche
  • A1c 6,5–9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit wird jede Art von Insulinpumpe verwendet, einschließlich Hybrid-Systemen mit geschlossenem Kreislauf (z. B. Medtronic 670G).
  • Personen, die einzelne Insulinboli von mehr als 40 Einheiten benötigen
  • Personen, die einen bestimmten Diätplan zur Gewichtsreduktion befolgen möchten
  • Unfähigkeit, regelmäßig und gleichmäßig Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine schwere Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Koma hatten
  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinierte Diabetes-Managementdaten
Teilnehmer mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes verwenden eine Mahlzeit-Tagging-Anwendung (App) und einen Fitness-Tracker. Sie laden diese Daten auf ein Webportal hoch, wo sie mit den Daten ihres Insulinpens und ihres kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abgeglichen werden. Kombinierte Daten werden als Ergänzung zur Standardversorgung für das Diabetesmanagement verwendet.
Sonstiges: App und webbasiertes Portal zum Markieren von Mahlzeiten:
App zum Markieren von Mahlzeiten, um häufig gegessene Mahlzeiten zu erfassen und Mahlzeiten 18 Wochen lang zu testen.
Gerät: Fitness-Tracker
Der Fitness-Tracker wird 18 Wochen lang rund um die Uhr getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von CGM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 17
Änderung der AUC von CGM gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten von Studienleitern und Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
Qualitative Daten, die die Erfahrungen von Studienforschern und Teilnehmern beschreiben
Ausgangswert bis Woche 17
Prozentuale Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
Prozentuale Zeit im Bereich, definiert als Glukose >70 und ≤180 Milligramm pro Deziliter [mg/dL])
Ausgangswert bis Woche 17
Postprandiale TIR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
Postprandiale TIR ist definiert als TIR-Glukose: Glukose >=70 und ≤180 mg/dl
Ausgangswert bis Woche 17
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
TAR ist definiert als Glukose > 180 mg/dl
Ausgangswert bis Woche 17
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) <70 mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
TBR ist definiert als Glukose < 70 mg/dl
Ausgangswert bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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